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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NKTR-181 bei Opioid-naiven Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (SUMMIT-07)

14. September 2020 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-181 bei Opioid-naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Opioidmolekül, NKTR-181, im Vergleich zu einem Placebo zur Linderung mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine angereicherte, randomisierte Entzugsstudie mit einer offenen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollbehandlung über zwölf Wochen. Während der doppelblinden Behandlungsphase wird diese Studie die analgetische Wirkung von NKTR-181 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klinische Diagnose mittelschwerer bis schwerer, chronischer, nicht-neuropathischer Kreuzschmerzen seit mindestens sechs Monaten
  • Sie erfahren keine ausreichende Schmerzlinderung oder eine vorherige Behandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika hat versagt
  • Eine Opioid-Analgesie ist notwendig
  • Derzeit 14 Tage vor der Einreise nicht mehr als 10 mg Morphinsulfat-Äquivalente pro Tag an kurzwirksamen Opioiden einnehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Alle Probanden müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder langwirksamen Opioiden innerhalb von 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide in der Vorgeschichte
  • Kompression der Spinalnervenwurzel; Wirbelsäulenfraktur, Tumor oder Abszess
  • Chirurgische Eingriffe am unteren Rücken in den letzten 12 Monaten oder Facettennervenwurzelblockade oder Radiofrequenzablation in den letzten 3 Monaten
  • Unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTR-181
NKTR-181 zweimal täglich (BID) Tabletten
Arzneimittel: NKTR-181 BID-Tabletten
NKTR-181 Tabletten 100–400 mg zweimal täglich (BID)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu NKTR-181 zweimal täglich (BID)-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu NKTR-181 BID-Tabletten
Placebo passend zu NKTR-181-Tabletten 100–400 mg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des wöchentlichen (d. h. 7-Tage-Durchschnitts) Schmerzwertes am Ende des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums im Verhältnis zum wöchentlichen Wert am Ende der Titration (doppelblinde Basislinie)
Zeitfenster: 12 Wochen randomisierter Doppelblindzeitraum
Die tägliche Schmerzintensität ist eine 11-stufige numerische Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
12 Wochen randomisierter Doppelblindzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse basierend auf der prozentualen Reduzierung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Screening-Grundlinie bis Woche 12
Ein Responder wird vom Sponsor als ein randomisierter Proband definiert, der den doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraum abschließt und eine Verbesserung des wöchentlichen Schmerzscores der 12. Woche anhand des Screening-Schmerzscores erfährt. Dazu gehört der Anteil der Responder mit einer Reduzierung der Schmerzintensität um mindestens 30 % und mindestens 50 %.
Screening-Grundlinie bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC): Anzahl der Responder
Zeitfenster: Screening-Grundlinie bis Woche 12
Der PGIC beurteilt die Veränderung des Gesamtstatus relativ zum Beginn der Behandlung. Die Skala misst die globale Veränderung des Gesamtzustands auf einer 7-Punkte-Skala (1 = Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert), 2 = Fast gleich, 3 = Etwas besser, 4 = Etwas besser, 5 = Mäßig besser, 6 = Besser, 7 = Viel besser). Der Anteil der Probanden, die mit „Viel besser“ und „besser“ antworteten, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Screening-Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Schlafqualität in der Schlafskala der Medical Outcome Study – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Screening-Grundlinie bis Woche 12
Die MOS-Schlafskala zur Messung der Schlafparameter enthält 12 Elemente. Elf von ihnen bewerteten anhand einer 5-Punkte-Reaktionsskala und über 5 Dimensionen des Schlafs, darunter Störung (4 Punkte), Schlafproblemindex (9 Punkte), Schläfrigkeit (3 Punkte), Angemessenheit (2 Punkte) und Atembeeinträchtigungen (2). Artikel). Die ursprünglichen Umfrageelemente werden in einen Bereich von 0 bis 100 konvertiert (durch Konvertieren von 1 in 0, 2 in 25, 3 in 50, 4 in 75 und 5 in 100). Die Elemente in jeder Dimension (Störung, Schlafproblemindex, Schläfrigkeit, Angemessenheit, Atembeeinträchtigungen) des Schlafs werden gemittelt, um den Score für die Skala zu erstellen. Der Bereich jeder Schlafdimension reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schlafindizes und Atembeeinträchtigungen weisen auf relativ schlimmere Schlafprobleme hin, während niedrigere Werte für Schlafangemessenheit auf schlimmere Schlafprobleme hinweisen.
Screening-Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Schlafmenge in Stunden in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Screening-Grundlinie bis Woche 12
Die 12 Items der MOS-Schlafskala messen Schlafparameter in 6 Dimensionen des Schlafs, darunter Störung (4 Items), Schlafproblemindex (9 Items), Quantität (1 Item), Somnolenz (3 Items), Angemessenheit (2 Items), und Atembehinderungen (2 Artikel). Einer der 12 Punkte, Schlafmenge, erfasst die tatsächliche Anzahl der geschlafenen Stunden. Hier wird die Schlafmenge angegeben.
Screening-Grundlinie bis Woche 12
Änderung im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Screening-Grundlinie bis Woche 12

Der RMDQ enthält 24 Elemente, die zur Quantifizierung der Auswirkung von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf die Fähigkeit des Probanden zur Ausübung täglicher Aktivitäten, die Stimmung und den Schlaf verwendet werden. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen, die aus dem Sickness Impact Profile abgeleitet sind, ergänzt um den Zusatz „wegen meinem Rücken“. Der Fragebogen deckt die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge und Schlafen ab.

Der RMDQ-Score ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente, die zwischen 0 und 24 liegt. Je höher die Punktzahl, desto größer die körperliche Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Screening-Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-181-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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