Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности NKTR-181 у пациентов, ранее не получавших опиоиды, с болью в пояснице (SUMMIT-07)

14 сентября 2020 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости NKTR-181 у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой.

Цель этого исследования — определить, эффективна ли новая молекула опиоида NKTR-181 для облегчения хронической боли в пояснице от умеренной до тяжелой по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с расширенным набором, рандомизированное исследование отмены с открытой меткой, период титрования дозы, за которым следует рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контрольное лечение в течение двенадцати недель. В период двойного слепого лечения в этом исследовании будет оцениваться обезболивающий эффект NKTR-181 по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Клинический диагноз хронической ненейропатической боли в пояснице от умеренной до тяжелой в течение не менее шести месяцев.
  • Отсутствие адекватного обезболивания или неэффективность предыдущего лечения неопиоидными анальгетиками
  • Необходима опиоидная анальгезия
  • В настоящее время принимает не более 10 мг эквивалентов сульфата морфина в день опиоидов короткого действия в течение 14 дней до въезда.
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Все субъекты должны согласиться на использование двойного барьера контрацепции во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием опиоидов пролонгированного действия или опиоидов длительного действия в течение 6 месяцев
  • Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на опиоиды в анамнезе.
  • Компрессия корешка спинномозгового нерва; перелом позвоночника, опухоль или абсцесс
  • Хирургические вмешательства на нижней части спины за последние 12 месяцев или блокада корешка фасеточных нервов или радиочастотная абляция за последние 3 месяца
  • Нелеченное среднее или тяжелое апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НКТР-181
NKTR-181 таблетки два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Таблетки НКТР-181 БИД
NKTR-181 таблетки по 100-400 мг два раза в день (2 раза в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам NKTR-181 два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Плацебо, соответствующее таблеткам NKTR-181 BID
Плацебо, соответствующее таблеткам NKTR-181 по 100–400 мг два раза в день (дважды в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение недельной (т.е. средней за 7 дней) оценки боли в конце периода двойного слепого рандомизированного лечения по сравнению с недельной оценкой в ​​конце титрования (двойной слепой исходный уровень)
Временное ограничение: 12 недель рандомизированного двойного слепого периода
Ежедневная интенсивность боли представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
12 недель рандомизированного двойного слепого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондеров на основе процентного снижения интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
Ответчик определяется Спонсором как рандомизированный субъект, который завершил период двойного слепого рандомизированного лечения и испытывает улучшение еженедельной оценки боли на 12-й неделе по результатам скрининговой оценки боли. Сюда входит доля респондеров с уменьшением интенсивности боли не менее чем на 30% и не менее чем на 50%.
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC): количество респондеров
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
PGIC оценивает изменение общего состояния по отношению к началу лечения. Шкала измеряет глобальное изменение общего состояния по 7-балльной шкале (1 = без изменений (или состояние ухудшилось), 2 = почти такое же, 3 = немного лучше, 4 = несколько лучше, 5 = умеренно лучше, 6 = лучше, 7 = намного лучше). Доля испытуемых, ответивших «намного лучше» и «лучше», суммировалась по группам лечения.
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Изменение качества сна в шкале сна медицинского исследования результатов - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
Шкала сна MOS измеряет параметры сна и содержит 12 пунктов. Одиннадцать из них оценивались по 5-балльной шкале ответов и по 5 параметрам сна, включая нарушения (4 балла), индекс проблем со сном (9 баллов), сонливость (3 балла), адекватность (2 балла) и нарушения дыхания (2 балла). предметы). Исходные элементы опроса преобразуются в диапазон от 0 до 100 (путем преобразования 1 в 0, 2 в 25, 3 в 50, 4 в 75 и 5 в 100). Пункты в каждом измерении (нарушение, индекс проблем со сном, сонливость, адекватность, нарушения дыхания) сна усредняются вместе, чтобы получить оценку по шкале. Диапазон каждого измерения сна составляет от 0 до 100. Более высокие баллы нарушений сна, сонливости, индексов сна и нарушений дыхания указывают на относительно серьезные проблемы со сном, тогда как более низкие баллы адекватности сна указывают на более серьезные проблемы со сном.
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Изменение показателя количества сна в часах по шкале сна в медицинском исследовании результатов - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели
12 пунктов шкалы сна MOS измеряют параметры сна по 6 параметрам сна, включая нарушения (4 пункта), индекс проблем со сном (9 пунктов), количество (1 пункт), сонливость (3 пункта), адекватность (2 пункта), и нарушения дыхания (2 пункта). Один из 12 пунктов, Количество сна, записывает фактическое количество часов сна. Здесь указано количество сна.
Исходный уровень скрининга до 12 недели
Изменения в опроснике Roland Morris об инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень скрининга до 12 недели

RMDQ содержит 24 пункта, которые используются для количественной оценки влияния боли в пояснице на способность субъекта выполнять повседневные действия, настроение и сон. Анкета состоит из 24 утверждений, полученных из Профиля воздействия болезни, с добавлением фразы «из-за моей спины». Анкета охватывает такие области, как мобильность, уход за собой и сон.

Оценка RMDQ — это общее количество проверенных элементов, которое составляет от минимума 0 до максимума 24; чем выше балл, тем сильнее инвалидность из-за болей в пояснице.
Исходный уровень скрининга до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-181-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться