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NKTR-181 在未接受过阿片类药物治疗的腰痛患者中的疗效和安全性研究 (SUMMIT-07)

2020年9月14日 更新者：Nektar Therapeutics

一项 3 期双盲、安慰剂对照研究，以评估 NKTR-181 在中度至重度慢性腰痛的阿片类药物初治受试者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定与安慰剂相比，一种新的阿片类药物分子 NKTR-181 是否能有效缓解中度至重度慢性腰痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项扩大登记、随机退出研究，具有开放标签、剂量滴定期，然后是为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗。 在双盲治疗期间，本研究将评估 NKTR-181 与安慰剂对中度至重度慢性腰痛患者的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross、Georgia、美国、30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning、Michigan、美国、48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Investigator Site - Kenosha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁至75岁的男性或未怀孕、非哺乳期女性
  • 至少六个月的中度至重度慢性非神经性腰痛的临床诊断
  • 未充分缓解疼痛或之前使用非阿片类镇痛药治疗失败
  • 阿片类镇痛是必要的
  • 进入前 14 天，目前每天服用不超过 10 毫克硫酸吗啡当量的短效阿片类药物
  • 有生育潜力的女性必须使用高效的避孕措施。 所有受试者必须同意在参与本研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 2 个月内使用双重屏障避孕。
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 6 个月内服用缓释剂或长效阿片类药物
  • 对阿片类药物过敏、不耐受或过敏史
  • 压迫脊神经根；脊柱骨折、肿瘤或脓肿
  • 最近 12 个月的腰部手术或最近 3 个月的小面神经根阻滞或射频消融
  • 未经治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NKTR-181
NKTR-181 每日两次 (BID) 片剂
药品：NKTR-181 BID 片剂
NKTR-181 片剂 100-400 毫克，每天两次 (BID)
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 NKTR-181 每日两次 (BID) 片剂
药品：安慰剂匹配 NKTR-181 BID 片剂
安慰剂匹配 NKTR-181 片剂 100-400 毫克，每天两次 (BID)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲、随机治疗期结束时每周（即 7 天平均）疼痛评分相对于滴定结束时每周评分的变化（双盲基线）
大体时间：12 周的随机双盲期
每日疼痛强度是一个 11 点的数字等级量表，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
12 周的随机双盲期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于疼痛强度降低百分比的反应者分析
大体时间：筛选基线至第 12 周
申办者将响应者定义为完成双盲随机治疗期并在第 12 周的每周疼痛评分（来自筛查疼痛评分）中有所改善的随机受试者。 这包括疼痛强度至少降低 30% 和至少 50% 的响应者比例。
筛选基线至第 12 周
患者总体印象变化 (PGIC)：响应者数量
大体时间：筛选基线至第 12 周
PGIC 评估相对于治疗开始的整体状态的变化。 该量表以 7 分制衡量总体状况的全球变化（1 = 没有变化（或情况变得更糟），2 = 几乎相同，3 = 好一点，4 = 好一点，5 = 稍好，6 = 更好，7 = 好多了）。 按治疗组总结反应“好多了”和“更好”的受试者比例。
筛选基线至第 12 周
医疗结果研究睡眠量表中睡眠质量的变化 - 修订版 (MOS Sleep-R)
大体时间：筛选基线至第 12 周
MOS Sleep Scale 测量睡眠参数包含 12 个项目。 其中 11 人使用 5 分反应量表和 5 个睡眠维度进行评分，包括干扰（4 项）、睡眠问题指数（9 项）、嗜睡（3 项）、充足性（2 项）和呼吸障碍（2项目）。 将原始调查项目转换为 0 到 100 的范围（通过转换 1 到 0、2 到 25、3 到 50、4 到 75 和 5 到 100）。 睡眠的每个维度（干扰、睡眠问题指数、嗜睡、充足、呼吸障碍）中的项目一起平均以创建量表的分数。 每个睡眠维度的范围是从 0 到 100。 睡眠障碍、嗜睡、睡眠指数和呼吸障碍得分较高表明睡眠问题相对较严重，而睡眠充足得分较低表明睡眠问题较严重。
筛选基线至第 12 周
医疗结果研究睡眠量表中睡眠量测量小时数的变化 - 修订版 (MOS Sleep-R)
大体时间：筛选基线至第 12 周
MOS Sleep Scale 的 12 个项目测量了睡眠的 6 个维度的睡眠参数，包括干扰（4 项）、睡眠问题指数（9 项）、数量（1 项）、嗜睡（3 项）、充足性（2 项）、和呼吸障碍（2 项）。 Sleep quantity 这 12 项中的一项记录了实际睡眠的小时数。 这里报告的是睡眠量。
筛选基线至第 12 周
罗兰莫里斯残疾调查问卷 (RMDQ) 的变化
大体时间：筛选基线至第 12 周

RMDQ 包含 24 个项目，用于量化腰痛对受试者进行日常活动、情绪和睡眠的能力的影响。 该调查问卷包含 24 条源自疾病影响概况的陈述，并添加了“因为我的背部”这一短语。 调查问卷涵盖行动能力、自我护理和睡眠等领域。

RMDQ 分数是检查项目的总数，从最低 0 到最高 24；得分越高表示腰痛引起的肢体残疾程度越高。
筛选基线至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月11日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-181-07

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