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요통이 있는 Opioid-naive 피험자에서 NKTR-181의 효능 및 안전성 연구 (SUMMIT-07)

2020년 9월 14일 업데이트: Nektar Therapeutics

중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 아편유사제 사용 경험이 없는 피험자에서 NKTR-181의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 새로운 오피오이드 분자인 NKTR-181이 위약과 비교하여 중등도에서 중증의 만성 요통 완화에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 풍부한 등록, 오픈 라벨, 용량 적정 기간, 12주의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료를 통한 무작위 철회 연구입니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 이 연구는 중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 위약 대비 NKTR-181의 진통 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, 미국, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, 미국, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성
  • 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 비신경병성 요통의 임상 진단
  • 적절한 통증 완화를 경험하지 못하거나 비마약성 진통제로 이전 치료에 실패한 경우
  • 오피오이드 진통제가 필요하다
  • 현재 입국 전 14일 동안 속효성 오피오이드를 하루에 10mg 이하의 황산 모르핀 등가물을 복용
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 6개월 이내에 장기 방출 또는 지속성 아편유사제 복용
  • 오피오이드에 대한 과민증, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 척수 신경근 압박; 척추 골절, 종양 또는 농양
  • 지난 12개월 동안 요추 수술 또는 지난 3개월 동안 후관절 신경근 차단 또는 고주파 절제술
  • 치료받지 않은 중등도에서 중증 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKTR-181
NKTR-181 1일 2회(BID) 정제
의약품: NKTR-181 BID 정제
NKTR-181 정제 100-400mg 1일 2회(BID)
위약 비교기: 위약
NKTR-181 1일 2회(BID) 정제와 일치하는 위약
의약품: NKTR-181 BID 정제와 일치하는 위약
위약 NKTR-181 정제 100-400mg 1일 2회(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정 종료 시점의 주간 점수와 비교한 이중 맹검, 무작위 치료 기간 종료 시점의 주간(즉, 7일 평균) 통증 점수의 변화(이중 맹검 기준선)
기간: 무작위 이중 눈가림 기간 12주
일일 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도입니다.
무작위 이중 눈가림 기간 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 감소율에 기초한 반응자 분석
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
반응자는 이중 맹검 무작위 치료 기간을 완료하고 스크리닝 통증 점수로부터 12주차 주간 통증 점수에서 개선을 경험하는 무작위 대상자로 스폰서에 의해 정의됩니다. 여기에는 통증 강도가 최소 30% 및 최소 50% 감소한 반응자의 비율이 포함됩니다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
PGIC(Patient Global Impression of Change): 반응자 수
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
PGIC는 치료 시작과 관련된 전반적인 상태의 변화를 평가합니다. 척도는 전반적인 상태의 변화를 7점 척도로 측정합니다(1 = 변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2 = 거의 동일, 3 = 약간 개선됨, 4 = 약간 개선됨, 5 = 약간 개선됨, 6 = 더 좋음, 7 = 훨씬 더 좋음). "훨씬 더 좋아졌다" 및 "더 좋아졌다"라고 응답한 피험자의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
의학적 결과 연구 수면 척도에서 수면의 질 변화 - 개정됨(MOS Sleep-R)
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
MOS 수면 척도는 수면 매개변수를 측정하며 12개 항목을 포함합니다. 그들 중 11명은 5점 응답 척도를 사용하여 교란(4개 항목), 수면 문제 지수(9개 항목), 졸음(3개 항목), 적합성(2개 항목) 및 호흡 장애(2개 항목). 원래 조사 항목은 0에서 100 범위로 변환됩니다(1을 0으로, 2를 25로, 3을 50으로, 4를 75로, 5를 100으로 변환하여). 수면의 각 차원(장애, 수면 문제 지수, 졸음, 적절성, 호흡 장애)의 항목을 함께 평균하여 척도에 대한 점수를 만듭니다. 각 수면 차원의 범위는 0에서 100까지입니다. 수면장애, 졸림, 수면지수, 호흡장애 점수가 높을수록 수면장애가 상대적으로 심한 것을 의미하고, 수면적절도 점수가 낮을수록 수면장애가 심한 것을 의미한다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
의학적 결과 연구 수면 척도 - 개정판(MOS Sleep-R)에서 수면량 측정 시간의 변화
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인
MOS 수면 척도의 12개 항목은 교란(4개 항목), 수면 문제 지수(9개 항목), 양(1개 항목), 졸음(3개 항목), 적합성(2개 항목), 및 호흡 장애(2 항목). 12개 항목 중 하나인 수면량은 실제 수면 시간을 기록합니다. 여기에 보고된 것은 수면량입니다.
12주까지 스크리닝 베이스라인
롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 변화
기간: 12주까지 스크리닝 베이스라인

RMDQ는 요통이 대상자의 일상 활동 수행 능력, 기분 및 수면에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용되는 24개 항목을 포함합니다. 설문지는 "because of my back"이라는 문구가 추가된 Sickness Impact Profile에서 파생된 24개의 문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 이동성, 자가 관리 및 수면 영역을 다룹니다.

RMDQ 점수는 최소 0에서 최대 24까지 확인된 총 항목 수입니다. 점수가 높을수록 요통으로 인한 신체 장애가 강합니다.
12주까지 스크리닝 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-181-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

NKTR-181 BID 정제에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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