Estudo de eficácia e segurança de NKTR-181 em indivíduos virgens de opioides com dor lombar (SUMMIT-07)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de Fase 3 duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NKTR-181 em indivíduos virgens de opioides com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova molécula opióide, NKTR-181, é eficaz para o alívio da dor lombar crônica moderada a grave em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de retirada randomizado de inscrição enriquecida com um período de titulação de dose aberto, seguido por um tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de doze semanas.
Durante o período de tratamento duplo-cego, este estudo avaliará o efeito analgésico de NKTR-181 versus placebo em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Investigator Site - Saraland
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Investigator Site - Phoenix
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Investigator Site - Tempe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Investigator Site - Little Rock
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigator Site - Stamford
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigator Site - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator Site - Orlando
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Investigator Site - Plantation
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Investigator Site - Tampa
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Investigator Site - Atlanta
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigator Site - Marietta
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Investigator Site - Norcross
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Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Investigator Site - Gurnee
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Investigator Site - Bossier
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigator Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Investigator Site - Shreveport
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigator Site - Bay City
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Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigator Site - Pinconning
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Investigator Site - Biloxi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigator Site - Rochester
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Investigator Site - Williamsville
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigator Site - Fargo
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Investigator Site - Columbus
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigator Site - Rapid City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigator Site - Memphis
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Investigator Site - Arlington
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigator Site - Austin
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Investigator Site - Killeen
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigator Site - West Jordan
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Investigator Site - Midlothian
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigator Site - Norfolk
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de dor lombar crônica não neuropática moderada a intensa há pelo menos seis meses
- Não sentir alívio adequado da dor ou falha no tratamento anterior com analgésicos não opioides
- A analgesia com opioides é necessária
- Atualmente tomando não mais do que 10 mg equivalentes de sulfato de morfina por dia de opioides de ação curta por 14 dias antes da entrada
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Todos os indivíduos devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante a participação neste estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomando liberação prolongada ou opioides de ação prolongada dentro de 6 meses
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a opioides
- Compressão da raiz do nervo espinhal; fratura espinhal, tumor ou abscesso
- Procedimentos cirúrgicos na região lombar nos últimos 12 meses ou bloqueio da raiz do nervo facetário ou ablação por radiofrequência nos últimos 3 meses
- Apneia do sono moderada a grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NKTR-181
NKTR-181 comprimidos duas vezes ao dia (BID)
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NKTR-181 comprimidos 100-400 mg duas vezes ao dia (BID)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para corresponder aos comprimidos NKTR-181 duas vezes ao dia (BID)
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Placebo para combinar com os comprimidos NKTR-181 100-400 mg duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação de dor semanal (ou seja, média de 7 dias) no final do período de tratamento randomizado, duplo-cego, em relação à pontuação semanal no final da titulação (linha de base duplo-cega)
Prazo: 12 semanas de período randomizado duplo-cego
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A intensidade diária da dor é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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12 semanas de período randomizado duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do respondedor com base na redução percentual na intensidade da dor
Prazo: Linha de base de triagem até a semana 12
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Um respondedor é definido pelo Patrocinador como um sujeito randomizado que completa o Período de Tratamento Randomizado duplo-cego e apresenta melhora na Pontuação de Dor Semanal da Semana 12 da Pontuação de Dor de Triagem.
Isso inclui a proporção de respondedores com pelo menos 30% e pelo menos 50% de redução na intensidade da dor.
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Linha de base de triagem até a semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC): Número de Respondentes
Prazo: Linha de base de triagem até a semana 12
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O PGIC avalia a mudança no estado geral em relação ao início do tratamento.
A escala mede a mudança global do estado geral em uma escala de 7 pontos (1 = Nenhuma mudança (ou condição piorou), 2 = Quase o mesmo, 3 = Um pouco melhor, 4 = Um pouco melhor, 5 = Moderadamente melhor, 6 = Melhor, 7 = Muito melhor).
A proporção de indivíduos que responderam "muito melhor" e "melhor" foi resumida por grupo de tratamento.
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Linha de base de triagem até a semana 12
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Mudança na Qualidade do Sono na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos - Revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base de triagem até a semana 12
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A MOS Sleep Scale mede os parâmetros do sono contém 12 itens.
Onze deles pontuaram usando uma escala de resposta de 5 pontos e em 5 dimensões do sono, incluindo perturbação (4 itens), índice de problemas de sono (9 itens), sonolência (3 itens), adequação (2 itens) e problemas respiratórios (2 itens). Unid).
Os itens originais da pesquisa são convertidos em um intervalo de 0 a 100 (convertendo 1 em 0, 2 em 25, 3 em 50, 4 em 75 e 5 em 100).
Os itens em cada dimensão (distúrbio, índice de problemas do sono, sonolência, adequação, deficiências respiratórias) do sono são calculados em conjunto para criar a pontuação da escala.
O intervalo de cada dimensão do sono é de 0 a 100.
Escores mais altos de distúrbios do sono, sonolência, índices de sono e problemas respiratórios indicam problemas de sono relativamente piores, enquanto escores mais baixos para adequação do sono indicam problemas de sono piores.
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Linha de base de triagem até a semana 12
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Alteração na medida da quantidade de sono em horas na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos - Revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base de triagem até a semana 12
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Os 12 itens da Escala de Sono MOS medem os parâmetros do sono em 6 dimensões do sono, incluindo perturbação (4 itens), índice de problemas de sono (9 itens), quantidade (1 item), sonolência (3 itens), adequação (2 itens), e deficiências respiratórias (2 itens).
Um dos 12 itens, Quantidade de sono, registra o número real de horas dormidas.
Relatado aqui é a quantidade de sono.
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Linha de base de triagem até a semana 12
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Alteração no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base de triagem até a semana 12
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O RMDQ contém 24 itens que são usados para quantificar o impacto da dor lombar na capacidade do sujeito de realizar atividades diárias, humor e sono. O questionário consiste em 24 afirmações derivadas do Sickness Impact Profile, com a adição da frase "por causa das minhas costas". O questionário abrange as áreas de mobilidade, autocuidado e sono. A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24; quanto maior o escore, maior a incapacidade física devido à lombalgia. |
Linha de base de triagem até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-181-07
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