アルツハイマー病の前臨床段階における遺伝性アルツハイマー病変異保有者の研究 18F-フロルベタベン陽電子放射断層撮影法研究
2021年4月9日 更新者：Judit Pich Martínez
アルツハイマー病の前臨床段階における遺伝性アルツハイマー病変異保因者の研究: 18F-フロルベタベン陽電子放出断層撮影研究
この研究の主な目的は、遺伝性アルツハイマー病のリスクがある個人におけるFBBの単回投与とそれに続くPETスキャンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝性アルツハイマー病のアダルトチルドレン（18歳以上） PSEN1、APP、またはPSEN2遺伝子に既知の変異があり、認知機能が正常（CDR=0）または軽度の認知機能低下の症状がある患者（CDR 0.5または1）
- 主任研究者によると、参加者はすべての研究手順に参加し、完了することに尽力する必要があります。
- 研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 研究を完了できない被験者。
- 主要な疾患または主要な疾患の病歴、特に肝胆道疾患（AST /ALT ～ 5 x ULN）または進行性腎不全（クレアチニン ～ 2 x ULN）
- アルコール乱用またはてんかんの現在または過去の病歴
- フロルベタベンまたはその成分のいずれかに対するアレルギー
- 複数の薬物アレルギーおよび/または造影剤アレルギーの既往歴。
- 研究期間中の妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- 研究者が脳機能障害を引き起こす可能性があると判断した疾患または病歴（例： ビタミンB12または葉酸欠乏、甲状腺機能障害）
- 他の神経疾患または精神疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：突然変異保因者
|
フロルベタベンの単回投与とそれに続くPETスキャン
|
|
偽コンパレータ：突然変異非保因者
|
フロルベタベンの単回投与とそれに続くPETスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遺伝性アルツハイマー病のリスクがある個人におけるFBBの単回投与とその後のPETスキャンによる有害事象の発生率。
時間枠：ベースライン、FBB-PET が実行されるとき。
|
ベースライン、FBB-PET が実行されるとき。
|
|
FBB-PET後に視覚検査により陽性の取り込みを示すFAD変異保有者の割合
時間枠：ベースライン、FBB-PET が実行されるとき。
|
ベースライン、FBB-PET が実行されるとき。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1.4より高いFBB-PETの標準化取り込み値比（SUVR）を示すFAD変異保有者の割合。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
FAD変異保有者と非保有者間の局所SUVRにおける有意差領域(p<0.05)。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
FAD変異保有者におけるFBB-PET陽性の最早年齢。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
視覚的または半定量的評価でアミロイド沈着が陽性である個々の皮質領域
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raquel Sánchez、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。