Undersøgelse af genetiske mutationsbærere for Alzheimers sygdom i prækliniske stadier af sygdommen 18F-Florbetaben Positron Emission Tomografi Undersøgelse
9. april 2021 opdateret af: Judit Pich Martínez
Undersøgelse af genetiske mutationsbærere for Alzheimers sygdom i prækliniske stadier af sygdommen: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomografi Undersøgelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis FBB efterfulgt af PET-scanning hos personer med risiko for genetisk Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne børn (> 18 år) af genetisk Alzheimers sygdomspatienter med en kendt mutation i PSEN1, APP o PSEN2 gener, og som enten er kognitivt normale (CDR=0) eller har milde symptomer på kognitiv tilbagegang (CDR 0,5 eller 1)
- Ifølge den primære investigator skal deltagerne være forpligtet til at deltage og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Enhver større sygdom eller historie med en større sygdom, især hepatobilliær sygdom (AST/ALT ? 5 x ULN) eller fremskreden nyreinsufficiens (kreatinin ? 2 x ULN)
- Nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug eller epilepsi
- Allergisk over for Florbetaben eller nogen af dets bestanddele
- Multiple lægemiddelallergier og/eller tidligere kontrastallergi.
- Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
- Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forårsage forstyrrelse af hjernens funktion (f. vitamin B12 eller folinsyre mangel, forstyrret skjoldbruskkirtelfunktion)
- Beviser for enhver anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mutationsbærer
|
enkelt dosis Florbetaben efterfulgt af PET-scanning
|
|
Sham-komparator: mutation ikke-bærer
|
enkelt dosis Florbetaben efterfulgt af PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger af en enkelt dosis FBB efterfulgt af PET-scanning hos personer med risiko for genetisk Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Ved baseline, når FBB-PET udføres.
|
Ved baseline, når FBB-PET udføres.
|
|
Andel af FAD-mutationsbærere, der præsenterer positiv optagelse efter FBB-PET gennem visuel undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, når FBB-PET udføres.
|
Ved baseline, når FBB-PET udføres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af FAD-mutationsbærere, der præsenterer standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) af FBB-PET højere end 1,4.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Områder med signifikant forskel (p<0,05) i regional SUVR mellem FAD-mutationsbærere og ikke-bærere.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Tidligste alder af positiv FBB-PET i FAD-mutationsbærere.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Individuelle kortikale områder med positiv amyloidaflejring ved visuel eller semikvantitativ vurdering
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBB-FAD-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .