Studie av genetiske mutasjonsbærere for Alzheimers sykdom i prekliniske stadier av sykdommen 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
9. april 2021 oppdatert av: Judit Pich Martínez
Studie av genetiske mutasjonsbærere for Alzheimers sykdom i prekliniske stadier av sykdommen: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
Hovedformålet med studien er å vurdere sikkerheten til en enkeltdose FBB etterfulgt av PET-skanning hos individer med risiko for genetisk Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne barn (> 18 år) med genetisk Alzheimers sykdomspasienter med kjent mutasjon i PSEN1, APP o PSEN2 gener og som enten er kognitivt normale (CDR=0) eller har milde symptomer på kognitiv svikt (CDR 0,5 eller 1)
- I følge hovedetterforskeren må deltakerne være forpliktet til å delta og fullføre alle studieprosedyrer.
- Har signert skjemaet for informert samtykke frivillig for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å fullføre studiet.
- Enhver alvorlig sykdom eller historie med en alvorlig sykdom, spesielt hepatobilliær sykdom (AST/ALT ? 5 x ULN) eller avansert nyreinsuffisiens (kreatinin ? 2 x ULN)
- Nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk eller epilepsi
- Allergisk overfor Florbetaben eller noen av dets bestanddeler
- Multiple legemiddelallergier og/eller tidligere kontrastallergi.
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
- Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forårsake forstyrrelse av hjernefunksjonen (f. vitamin B12 eller folsyremangel, forstyrret skjoldbruskkjertelfunksjon)
- Bevis for annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mutasjonsbærer
|
enkeltdose Florbetaben etterfulgt av PET-skanning
|
|
Sham-komparator: mutasjon ikke-bærer
|
enkeltdose Florbetaben etterfulgt av PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger av en enkelt dose FBB etterfulgt av PET-skanning hos personer med risiko for genetisk Alzheimers sykdom.
Tidsramme: Ved baseline, når FBB-PET utføres.
|
Ved baseline, når FBB-PET utføres.
|
|
Andel av FAD-mutasjonsbærere som presenterer positivt opptak etter FBB-PET gjennom visuell undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline, når FBB-PET utføres.
|
Ved baseline, når FBB-PET utføres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av FAD-mutasjonsbærere som presenterer standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) av FBB-PET høyere enn 1,4.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Områder med signifikant forskjell (p<0,05) i regional SUVR mellom FAD-mutasjonsbærere og ikke-bærere.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Tidligste alder for positiv FBB-PET hos FAD-mutasjonsbærere.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Individuelle kortikale områder med positiv amyloidavsetning ved visuell eller semi-kvantitativ vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBB-FAD-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .