Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de portadores da mutação genética da doença de Alzheimer em estágios pré-clínicos da doença Estudo de tomografia por emissão de pósitrons 18F-Florbetaben

9 de abril de 2021 atualizado por: Judit Pich Martínez

Estudo de portadores de mutações genéticas da doença de Alzheimer em estágios pré-clínicos da doença: estudo de tomografia por emissão de pósitrons 18F-Florbetaben

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança de uma única dose de FBB seguida de PET scan em indivíduos com risco de doença de Alzheimer genética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos adultos (> 18 anos) com Alzheimer genético pacientes com doença com uma mutação conhecida nos genes PSEN1, APP ou PSEN2 e que são cognitivamente normais (CDR=0) ou apresentam sintomas leves de declínio cognitivo (CDR 0,5 ou 1)
  • De acordo com o pesquisador principal, os participantes devem se comprometer a participar e concluir todos os procedimentos do estudo.
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não são capazes de completar o estudo.
  • Qualquer doença importante ou história de uma doença importante, especialmente doença hepatobiliar (AST/ALT ? 5 x LSN) ou insuficiência renal avançada (creatinina ? 2 x LSN)
  • História atual ou anterior de abuso de álcool ou epilepsia
  • Alérgico a Florbetaben ou qualquer um dos seus constituintes
  • Múltiplas alergias a medicamentos e/ou história prévia de alergia ao contraste.
  • Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Qualquer doença ou história de doença que, na opinião do investigador, possa causar perturbação da função cerebral (p. deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, disfunção da tireoide)
  • Evidência de qualquer outra doença neurológica ou psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: portador de mutação
Radiação: Florbetaben
dose única de Florbetaben seguido de PET scan
Comparador Falso: mutação não portadora
Radiação: Florbetaben
dose única de Florbetaben seguido de PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos de uma única dose de FBB seguida de PET scan em indivíduos com risco de doença de Alzheimer genética.
Prazo: Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
Proporção de portadores da mutação FAD que apresentam captação positiva após FBB-PET por exame visual
Prazo: Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de portadores da mutação FAD apresentando índices de captação padronizados (SUVRs) de FBB-PET superiores a 1,4.
Prazo: linha de base
linha de base
Áreas de diferença significativa (p<0,05) na SUVR regional entre portadores e não portadores da mutação FAD.
Prazo: linha de base
linha de base
Idade mais precoce de FBB-PET positivo em portadores da mutação FAD.
Prazo: linha de base
linha de base
Áreas corticais individuais com deposição amiloide positiva na avaliação visual ou semiquantitativa
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judit Pich Martínez

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBB-FAD-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Florbetaben

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever