Estudo de portadores da mutação genética da doença de Alzheimer em estágios pré-clínicos da doença Estudo de tomografia por emissão de pósitrons 18F-Florbetaben
9 de abril de 2021 atualizado por: Judit Pich Martínez
Estudo de portadores de mutações genéticas da doença de Alzheimer em estágios pré-clínicos da doença: estudo de tomografia por emissão de pósitrons 18F-Florbetaben
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança de uma única dose de FBB seguida de PET scan em indivíduos com risco de doença de Alzheimer genética.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos adultos (> 18 anos) com Alzheimer genético pacientes com doença com uma mutação conhecida nos genes PSEN1, APP ou PSEN2 e que são cognitivamente normais (CDR=0) ou apresentam sintomas leves de declínio cognitivo (CDR 0,5 ou 1)
- De acordo com o pesquisador principal, os participantes devem se comprometer a participar e concluir todos os procedimentos do estudo.
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não são capazes de completar o estudo.
- Qualquer doença importante ou história de uma doença importante, especialmente doença hepatobiliar (AST/ALT ? 5 x LSN) ou insuficiência renal avançada (creatinina ? 2 x LSN)
- História atual ou anterior de abuso de álcool ou epilepsia
- Alérgico a Florbetaben ou qualquer um dos seus constituintes
- Múltiplas alergias a medicamentos e/ou história prévia de alergia ao contraste.
- Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Qualquer doença ou história de doença que, na opinião do investigador, possa causar perturbação da função cerebral (p. deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, disfunção da tireoide)
- Evidência de qualquer outra doença neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: portador de mutação
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dose única de Florbetaben seguido de PET scan
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Comparador Falso: mutação não portadora
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dose única de Florbetaben seguido de PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos de uma única dose de FBB seguida de PET scan em indivíduos com risco de doença de Alzheimer genética.
Prazo: Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
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Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
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Proporção de portadores da mutação FAD que apresentam captação positiva após FBB-PET por exame visual
Prazo: Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
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Na linha de base, quando FBB-PET é realizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de portadores da mutação FAD apresentando índices de captação padronizados (SUVRs) de FBB-PET superiores a 1,4.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Áreas de diferença significativa (p<0,05) na SUVR regional entre portadores e não portadores da mutação FAD.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Idade mais precoce de FBB-PET positivo em portadores da mutação FAD.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Áreas corticais individuais com deposição amiloide positiva na avaliação visual ou semiquantitativa
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBB-FAD-2014
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