Изучение носителей генетической мутации болезни Альцгеймера на доклинических стадиях заболевания Исследование позитронно-эмиссионной томографии с 18F-флорбетабеном
9 апреля 2021 г. обновлено: Judit Pich Martínez
Изучение носителей генетической мутации болезни Альцгеймера на доклинических стадиях заболевания: исследование позитронно-эмиссионной томографии с 18F-флорбетабеном
Основной целью исследования является оценка безопасности однократной дозы FBB с последующим ПЭТ-сканированием у лиц с риском генетической болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые дети (> 18 лет) с генетической болезнью Альцгеймера больные с известной мутацией в генах PSEN1, APP или PSEN2, которые либо когнитивно нормальны (CDR=0), либо имеют легкие симптомы снижения когнитивных функций (CDR 0,5 или 1)
- По словам главного исследователя, участники должны быть привержены участию и завершению всех процедур исследования.
- Добровольно подписал форму информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут завершить исследование.
- Любое серьезное заболевание или серьезное заболевание в анамнезе, особенно гепатобилиарное заболевание (АСТ/АЛТ ≥ 5 х ВГН) или выраженная почечная недостаточность (креатинин ≥ 2 х ВГН)
- Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или эпилепсии
- Аллергия на флорбетабен или любой из его компонентов
- Множественная лекарственная аллергия и/или аллергия на контраст в анамнезе.
- Беременность или грудное вскармливание или планируемая беременность в период исследования
- Любое заболевание или заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может вызвать нарушение функции головного мозга (например, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы)
- Доказательства любого другого неврологического или психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: носитель мутации
|
разовая доза флорбетабена с последующим ПЭТ-сканированием
|
|
Фальшивый компаратор: мутация
|
разовая доза флорбетабена с последующим ПЭТ-сканированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов однократной дозы FBB с последующим сканированием ПЭТ у лиц с риском генетической болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: Исходно, когда выполняется FBB-PET.
|
Исходно, когда выполняется FBB-PET.
|
|
Доля носителей мутации FAD, у которых выявлено положительное поглощение после FBB-PET при визуальном осмотре
Временное ограничение: Исходно, когда выполняется FBB-PET.
|
Исходно, когда выполняется FBB-PET.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля носителей мутации FAD, у которых стандартизированные коэффициенты поглощения (SUVR) FBB-PET выше 1,4.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Области достоверной разницы (p<0,05) в региональном SUVR между носителями мутации FAD и неносителями.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Самый ранний возраст положительного FBB-PET у носителей мутации FAD.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Отдельные области коры с положительным отложением амилоида при визуальной или полуколичественной оценке
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBB-FAD-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .