疾病临床前阶段遗传性阿尔茨海默病突变携带者的研究 18F-Florbetaben 正电子发射断层扫描研究
2021年4月9日 更新者：Judit Pich Martínez
疾病临床前阶段遗传性阿尔茨海默病突变携带者的研究：18F-Florbetaben 正电子发射断层扫描研究
该研究的主要目的是评估单剂量 FBB 后进行 PET 扫描对有遗传性阿尔茨海默氏病风险的个体的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遗传性阿尔茨海默病的成年子女（> 18 岁） 已知 PSEN1、APP 或 PSEN2 基因突变且认知正常 (CDR=0) 或有轻度认知衰退症状 (CDR 0.5 或 1) 的疾病患者
- 根据主要研究者的说法，参与者必须承诺参与并完成所有研究程序。
- 已自愿签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 无法完成研究的受试者。
- 任何重大疾病或重大疾病史，尤其是肝胆疾病（AST /ALT ≤ 5 x ULN）或晚期肾功能不全（肌酐≤ 2 x ULN）
- 目前或以前有酗酒或癫痫病史
- 对 Florbetaben 或其任何成分过敏
- 多种药物过敏和/或既往对比剂过敏史。
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 研究者认为可能导致脑功能障碍的任何疾病或疾病史（例如 维生素 B12 或叶酸缺乏，甲状腺功能紊乱）
- 任何其他神经或精神疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：变异携带者
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单剂量 Florbetaben 随后进行 PET 扫描
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假比较器：突变非携带者
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单剂量 Florbetaben 随后进行 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 FBB 的不良事件发生率，然后在有遗传性阿尔茨海默病风险的个体中进行 PET 扫描。
大体时间：在基线时，执行 FBB-PET 时。
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在基线时，执行 FBB-PET 时。
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通过肉眼检查 FBB-PET 后呈现阳性摄取的 FAD 突变携带者的比例
大体时间：在基线时，执行 FBB-PET 时。
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在基线时，执行 FBB-PET 时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呈现高于 1,4 的 FBB-PET 标准化摄取值比率 (SUVR) 的 FAD 突变携带者的比例。
大体时间：基线
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基线
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FAD 突变携带者和非携带者之间区域 SUVR 的显着差异区域 (p<0,05)。
大体时间：基线
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基线
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FAD 突变携带者 FBB-PET 阳性的最早年龄。
大体时间：基线
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基线
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在视觉或半定量评估中具有阳性淀粉样蛋白沉积的单个皮质区域
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raquel Sánchez、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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