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Estudio de portadores genéticos de mutaciones de la enfermedad de Alzheimer en estadios preclínicos de la enfermedad Estudio de tomografía por emisión de positrones con 18F-florbetaben

9 de abril de 2021 actualizado por: Judit Pich Martínez

Estudio de portadores genéticos de mutaciones de la enfermedad de Alzheimer en estadios preclínicos de la enfermedad: estudio de tomografía por emisión de positrones con 18F-florbetaben

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de una dosis única de FBB seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer genética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos adultos (> 18 años) de Alzheimer genético pacientes con enfermedad con una mutación conocida en los genes PSEN1, APP o PSEN2 y que son cognitivamente normales (CDR=0) o tienen síntomas leves de deterioro cognitivo (CDR 0,5 o 1)
  • Según el investigador principal, los participantes deben comprometerse a participar y completar todos los procedimientos del estudio.
  • Ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no son capaces de completar el estudio.
  • Cualquier enfermedad importante o antecedentes de una enfermedad importante, especialmente enfermedad hepatobiliar (AST/ALT ? 5 x LSN) o insuficiencia renal avanzada (creatinina ? 2 x LSN)
  • Antecedentes actuales o previos de abuso de alcohol o epilepsia
  • Alérgico al florbetaben o a alguno de sus componentes
  • Alergia a múltiples medicamentos y/o historia previa de alergia al contraste.
  • Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio
  • Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda causar una alteración de la función cerebral (p. vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, alteración de la función tiroidea)
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: portador de mutaciones
Radiación: Florbetaben
dosis única de florbetaben seguida de exploración PET
Comparador falso: mutación no portadora
Radiación: Florbetaben
dosis única de florbetaben seguida de exploración PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de una dosis única de FBB seguida de PET en individuos con riesgo de enfermedad de Alzheimer genética.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se realiza FBB-PET.
Al inicio del estudio, cuando se realiza FBB-PET.
Proporción de portadores de la mutación FAD que presentan captación positiva tras FBB-PET mediante examen visual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se realiza FBB-PET.
Al inicio del estudio, cuando se realiza FBB-PET.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de portadores de la mutación FAD que presentan índices de valores de captación estandarizados (SUVR) de FBB-PET superiores a 1,4.
Periodo de tiempo: base
base
Áreas de diferencia significativa (p<0,05) en SUVR regional entre portadores y no portadores de la mutación FAD.
Periodo de tiempo: base
base
Edad más temprana de FBB-PET positivo en portadores de la mutación FAD.
Periodo de tiempo: base
base
Áreas corticales individuales con depósito de amiloide positivo en la evaluación visual o semicuantitativa
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Judit Pich Martínez

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBB-FAD-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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