Étude des porteurs génétiques des mutations de la maladie d'Alzheimer aux stades précliniques de la maladie Étude de tomographie par émission de positons 18F-Florbetaben
9 avril 2021 mis à jour par: Judit Pich Martínez
Étude des porteurs génétiques des mutations de la maladie d'Alzheimer aux stades précliniques de la maladie : étude de tomographie par émission de positons 18F-Florbetaben
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique de FBB suivie d'une TEP chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer génétique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants adultes (> 18 ans) atteints d'Alzheimer génétique les patients présentant une mutation connue des gènes PSEN1, APP ou PSEN2 et qui sont soit normaux sur le plan cognitif (CDR=0), soit présentant des symptômes légers de déclin cognitif (CDR 0,5 ou 1)
- Selon le chercheur principal, les participants doivent s'engager à participer et à terminer toutes les procédures de l'étude.
- A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne sont pas en mesure de terminer l'étude.
- Toute maladie grave ou antécédent de maladie grave, en particulier maladie hépatobiliaire (AST/ALT ? 5 x LSN) ou insuffisance rénale avancée (créatinine ? 2 x LSN)
- Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou d'épilepsie
- Allergique au Florbetaben ou à l'un de ses constituants
- Allergies médicamenteuses multiples et/ou antécédents d'allergie au produit de contraste.
- Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
- Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner une perturbation des fonctions cérébrales (par ex. carence en vitamine B12 ou en acide folique, fonction thyroïdienne perturbée)
- Preuve de toute autre maladie neurologique ou psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: porteur de mutation
|
dose unique de Florbetaben suivie d'une TEP
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Comparateur factice: mutation non porteuse
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dose unique de Florbetaben suivie d'une TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables d'une dose unique de FBB suivie d'une TEP chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer génétique.
Délai: Au départ, lorsque FBB-PET est effectué.
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Au départ, lorsque FBB-PET est effectué.
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Proportion de porteurs de mutation FAD qui présentent une fixation positive après FBB-PET par examen visuel
Délai: Au départ, lorsque FBB-PET est effectué.
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Au départ, lorsque FBB-PET est effectué.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de porteurs de mutation FAD présentant des rapports de valeur d'absorption standardisés (SUVR) de FBB-PET supérieurs à 1,4.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Zones de différence significative (p<0,05) dans les SUVR régionales entre porteurs et non porteurs de la mutation FAD.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Âge le plus précoce du FBB-PET positif chez les porteurs de mutation FAD.
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Zones corticales individuelles avec dépôt amyloïde positif lors d'une évaluation visuelle ou semi-quantitative
Délai: ligne de base
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
13 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FBB-FAD-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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