Studium přenašečů genetické mutace Alzheimerovy choroby v preklinických stádiích onemocnění Studie pozitronové emisní tomografie 18F-Florbetaben
9. dubna 2021 aktualizováno: Judit Pich Martínez
Studium přenašečů genetické mutace Alzheimerovy choroby v preklinických stádiích onemocnění: Studie pozitronové emisní tomografie 18F-Florbetaben
Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost jednorázové dávky FBB s následným PET skenem u jedinců s rizikem genetické Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé děti (> 18 let) s genetickou Alzheimerovou chorobou nemocní pacienti se známou mutací v genech PSEN1, APP nebo PSEN2 a kteří jsou buď kognitivně normální (CDR=0) nebo mají mírné příznaky poklesu kognitivních funkcí (CDR 0,5 nebo 1)
- Podle hlavního zkoušejícího se účastníci musí zavázat k účasti a dokončení všech postupů studie.
- Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny studium dokončit.
- Jakékoli závažné onemocnění nebo závažné onemocnění v anamnéze, zejména hepatobiliární onemocnění (AST/ALT ≥ 5 x ULN) nebo pokročilá renální insuficience (kreatinin ≥ 2 x ULN)
- Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo epilepsie
- Alergický na Florbetaben nebo na kteroukoli jeho složku
- Vícečetné lékové alergie a/nebo předchozí anamnéza alergie na kontrast.
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během období studie
- Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může způsobit poruchu funkce mozku (např. nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, porucha funkce štítné žlázy)
- Důkaz pro jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nosič mutace
|
jedna dávka Florbetabenu následovaná PET skenem
|
|
Falešný srovnávač: mutace nenositelská
|
jedna dávka Florbetabenu následovaná PET skenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků jedné dávky FBB s následným PET skenem u jedinců s rizikem genetické Alzheimerovy choroby.
Časové okno: Na začátku, když se provádí FBB-PET.
|
Na začátku, když se provádí FBB-PET.
|
|
Podíl nosičů mutace FAD, kteří vykazují pozitivní vychytávání po FBB-PET prostřednictvím vizuálního vyšetření
Časové okno: Na začátku, když se provádí FBB-PET.
|
Na začátku, když se provádí FBB-PET.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl nosičů mutace FAD vykazujících standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR) FBB-PET vyšší než 1,4.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Oblasti významného rozdílu (p<0,05) v regionálním SUVR mezi přenašeči mutace FAD a nepřenašeči.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Nejranější věk pozitivního FBB-PET u nosičů mutace FAD.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Jednotlivé kortikální oblasti s pozitivní depozicí amyloidu při vizuálním nebo semikvantitativním hodnocení
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBB-FAD-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .