Untersuchung genetischer Mutationsträger der Alzheimer-Krankheit in präklinischen Stadien der Krankheit. 18F-Florbetaben-Positronenemissionstomographie-Studie
9. April 2021 aktualisiert von: Judit Pich Martínez
Untersuchung genetischer Mutationsträger der Alzheimer-Krankheit in präklinischen Stadien der Krankheit: 18F-Florbetaben-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis FBB mit anschließender PET-Untersuchung bei Personen zu bewerten, bei denen das Risiko einer genetisch bedingten Alzheimer-Krankheit besteht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Kinder (> 18 Jahre) mit genetisch bedingter Alzheimer-Krankheit Patienten mit einer bekannten Mutation in den Genen PSEN1, APP oder PSEN2, die entweder kognitiv normal sind (CDR=0) oder leichte Symptome eines kognitiven Rückgangs aufweisen (CDR 0,5 oder 1)
- Nach Angaben des Hauptprüfers müssen sich die Teilnehmer zur Teilnahme und zum Abschluss aller Studienverfahren verpflichten.
- Hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet, um an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Studie nicht abschließen können.
- Jede schwere Erkrankung oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, insbesondere hepatobilliäre Erkrankung (AST/ALT ? 5 x ULN) oder fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Kreatinin ? 2 x ULN)
- Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Epilepsie
- Allergisch gegen Florbetaben oder einen seiner Bestandteile
- Mehrere Arzneimittelallergien und/oder eine Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers eine Störung der Gehirnfunktion verursachen kann (z. B. Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, gestörte Schilddrüsenfunktion)
- Hinweise auf eine andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mutationsträger
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Einzeldosis Florbetaben, gefolgt von einem PET-Scan
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Schein-Komparator: Mutations-Nichtträger
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Einzeldosis Florbetaben, gefolgt von einem PET-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einer Einzeldosis FBB mit anschließender PET-Untersuchung bei Personen mit einem Risiko für genetisch bedingte Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn FBB-PET durchgeführt wird.
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Zu Studienbeginn, wenn FBB-PET durchgeführt wird.
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Anteil der FAD-Mutationsträger, die nach FBB-PET durch visuelle Untersuchung eine positive Aufnahme zeigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn FBB-PET durchgeführt wird.
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Zu Studienbeginn, wenn FBB-PET durchgeführt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der FAD-Mutationsträger mit standardisierten Aufnahmewertverhältnissen (SUVRs) von FBB-PET von mehr als 1,4.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bereiche mit signifikantem Unterschied (p<0,05) in der regionalen SUVR zwischen FAD-Mutationsträgern und Nicht-Trägern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Frühestes Alter positiver FBB-PET bei FAD-Mutationsträgern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Einzelne kortikale Bereiche mit positiver Amyloidablagerung bei visueller oder semiquantitativer Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FBB-FAD-2014
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