Studie av genetiska mutationsbärare för Alzheimers sjukdom i prekliniska stadier av sjukdomen 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
9 april 2021 uppdaterad av: Judit Pich Martínez
Studie av genetiska mutationsbärare för Alzheimers sjukdom i prekliniska stadier av sjukdomen: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten för en engångsdos av FBB följt av PET-skanning hos individer med risk för genetisk Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna barn (> 18 år) av genetisk Alzheimers sjukdomspatienter med en känd mutation i generna PSEN1, APP o PSEN2 och som antingen är kognitivt normala (CDR=0) eller har milda symtom på kognitiv försämring (CDR 0,5 eller 1)
- Enligt huvudutredaren måste deltagarna förbinda sig att delta och slutföra alla studieprocedurer.
- Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte klarar av att slutföra studien.
- Någon större sjukdom eller historia av en allvarlig sjukdom, särskilt hepatobilliär sjukdom (AST/ALT ? 5 x ULN) eller avancerad njurinsufficiens (kreatinin ? 2 x ULN)
- Aktuell eller tidigare historia av alkoholmissbruk eller epilepsi
- Allergisk mot Florbetaben eller någon av dess beståndsdelar
- Flera läkemedelsallergier och/eller tidigare anamnes på kontrastallergi.
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet under studieperioden
- Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka störningar i hjärnans funktion (t. vitamin B12 eller folsyrabrist, störd sköldkörtelfunktion)
- Bevis för någon annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mutationsbärare
|
engångsdos av Florbetaben följt av PET-skanning
|
|
Sham Comparator: mutation icke-bärare
|
engångsdos av Florbetaben följt av PET-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av en enstaka dos FBB följt av PET-skanning hos individer med risk för genetisk Alzheimers sjukdom.
Tidsram: Vid baslinjen, när FBB-PET utförs.
|
Vid baslinjen, när FBB-PET utförs.
|
|
Andel av FAD-mutationsbärare som presenterar positivt upptag efter FBB-PET genom visuell undersökning
Tidsram: Vid baslinjen, när FBB-PET utförs.
|
Vid baslinjen, när FBB-PET utförs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av FAD-mutationsbärare som uppvisar standardiserade upptagsvärdesförhållanden (SUVR) av FBB-PET högre än 1,4.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Områden med signifikant skillnad (p<0,05) i regional SUVR mellan FAD-mutationsbärare och icke-bärare.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Den tidigaste åldern för positiv FBB-PET hos FAD-mutationsbärare.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Enskilda kortikala områden med positiv amyloiddeposition vid visuell eller semikvantitativ bedömning
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBB-FAD-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .