Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genetycznych nosicieli mutacji choroby Alzheimera w przedklinicznych stadiach choroby Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-Florbetaben

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez

Badanie genetycznych nosicieli mutacji choroby Alzheimera w przedklinicznych stadiach choroby: badanie pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-Florbetaben

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki FBB, a następnie badania PET u osób zagrożonych genetyczną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe dzieci (> 18 lat) z genetyczną chorobą Alzheimera pacjenci ze znaną mutacją w genach PSEN1, APP lub PSEN2, u których funkcje poznawcze są prawidłowe (CDR=0) lub występują łagodne objawy pogorszenia funkcji poznawczych (CDR 0,5 lub 1)
  • Według głównego badacza uczestnicy muszą być zobowiązani do udziału i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie ukończyć badania.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub przebyta poważna choroba, zwłaszcza choroba wątroby i dróg żółciowych (AST/ALT > 5 x GGN) lub zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina > 2 x GGN)
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub padaczki
  • Uczulenie na Florbetaben lub którykolwiek z jego składników
  • Wiele alergii na leki i / lub wcześniejsza historia alergii na kontrast.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  • Każda choroba lub choroba w przeszłości, która w opinii badacza może powodować zaburzenia czynności mózgu (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zaburzona czynność tarczycy)
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nosicielem mutacji
Promieniowanie: Florbetaben
pojedyncza dawka Florbetabenu, a następnie badanie PET
Pozorny komparator: niebędący nosicielem mutacji
Promieniowanie: Florbetaben
pojedyncza dawka Florbetabenu, a następnie badanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych pojedynczej dawki FBB, a następnie badania PET u osób z ryzykiem genetycznej choroby Alzheimera.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, gdy wykonuje się FBB-PET.
Na linii podstawowej, gdy wykonuje się FBB-PET.
Odsetek nosicieli mutacji FAD, którzy wykazują pozytywny wychwyt po FBB-PET poprzez badanie wizualne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, gdy wykonuje się FBB-PET.
Na linii podstawowej, gdy wykonuje się FBB-PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nosicieli mutacji FAD, u których wystandaryzowane współczynniki wartości wychwytu (SUVR) FBB-PET są wyższe niż 1,4.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Obszary istotnej różnicy (p<0,05) w regionalnym SUVR między nosicielami mutacji FAD a osobami nie będącymi nosicielami.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Najwcześniejszy wiek dodatniego FBB-PET u nosicieli mutacji FAD.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poszczególne obszary korowe z dodatnim odkładaniem się amyloidu w ocenie wizualnej lub półilościowej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBB-FAD-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Florbetaben

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj