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Studio sui portatori di mutazione genetica della malattia di Alzheimer nelle fasi precliniche della malattia Studio sulla tomografia a emissione di positroni 18F-Florbetaben

9 aprile 2021 aggiornato da: Judit Pich Martínez

Studio sui portatori di mutazione genetica della malattia di Alzheimer nelle fasi precliniche della malattia: studio sulla tomografia a emissione di positroni 18F-Florbetaben

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di una singola dose di FBB seguita dalla scansione PET in individui a rischio di malattia genetica di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini adulti (> 18 anni) con Alzheimer genetico pazienti affetti da malattia con una mutazione nota nei geni PSEN1, APP o PSEN2 e che sono cognitivamente normali (CDR=0) o presentano lievi sintomi di declino cognitivo (CDR 0,5 o 1)
  • Secondo il ricercatore principale, i partecipanti devono impegnarsi a partecipare e completare tutte le procedure dello studio.
  • Ha firmato il modulo di consenso informato volontariamente per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di completare lo studio.
  • Qualsiasi malattia importante o anamnesi di una malattia grave, specialmente malattia epatobiliare (AST/ALT ≥ 5 x ULN) o insufficienza renale avanzata (creatinina ≥ 2 x ULN)
  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o epilessia
  • Allergico a Florbetaben o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Allergie multiple a farmaci e/o storia precedente di allergia al mezzo di contrasto.
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi malattia o anamnesi di malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può causare disturbi della funzione cerebrale (ad es. carenza di vitamina B12 o di acido folico, disturbi della funzione tiroidea)
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: portatore di mutazione
Radiazione: Florbetaben
singola dose di Florbetaben seguita da scansione PET
Comparatore fittizio: non portatore di mutazione
Radiazione: Florbetaben
singola dose di Florbetaben seguita da scansione PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di una singola dose di FBB seguita da scansione PET in soggetti a rischio di malattia genetica di Alzheimer.
Lasso di tempo: Al basale, quando viene eseguita FBB-PET.
Al basale, quando viene eseguita FBB-PET.
Proporzione di portatori di mutazione FAD che presentano un assorbimento positivo dopo FBB-PET attraverso l'esame visivo
Lasso di tempo: Al basale, quando viene eseguita FBB-PET.
Al basale, quando viene eseguita FBB-PET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di portatori di mutazioni FAD che presentano rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) di FBB-PET superiori a 1,4.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Aree di differenza significativa (p<0,05) nel SUVR regionale tra portatori di mutazione FAD e non portatori.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Prima età di FBB-PET positivo nei portatori di mutazione FAD.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Aree corticali individuali con deposizione positiva di amiloide alla valutazione visiva o semiquantitativa
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBB-FAD-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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