질병 18F-Florbetaben 양전자 방출 단층 촬영 연구의 전임상 단계에서 유전적 알츠하이머병 돌연변이 보인자 연구
2021년 4월 9일 업데이트: Judit Pich Martínez
알츠하이머병의 전임상 단계에서 유전적 알츠하이머병 돌연변이 보인자 연구: 18F-Florbetaben 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 주요 목적은 유전성 알츠하이머병의 위험이 있는 개인을 대상으로 단일 용량의 FBB와 PET 스캔의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전성 알츠하이머의 성인 자녀(18세 이상) PSEN1, APP o PSEN2 유전자에 알려진 돌연변이가 있고 인지 기능이 정상이거나(CDR=0) 가벼운 인지 기능 저하 증상(CDR 0.5 또는 1)을 보이는 질병 환자
- 연구 책임자에 따르면 참가자는 모든 연구 절차에 참여하고 완료해야 합니다.
- 연구에 참여하기 위해 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구를 완료할 수 없는 피험자.
- 모든 주요 질병 또는 주요 질병의 병력, 특히 간담도 질환(AST/ALT ? 5 x ULN) 또는 진행성 신부전(크레아티닌 ? 2 x ULN)
- 알코올 남용 또는 간질의 현재 또는 이전 병력
- Florbetaben 또는 그 성분에 알레르기
- 다중 약물 알레르기 및/또는 조영제 알레르기의 이전 병력.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획된 임신
- 조사자의 의견에 따라 뇌 기능 장애를 유발할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력(예: 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 갑상선 기능 장애)
- 다른 신경학적 또는 정신 질환에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돌연변이 보유자
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플로베타벤 1회 투여 후 PET 스캔
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가짜 비교기: 돌연변이 비보유자
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플로베타벤 1회 투여 후 PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전적 알츠하이머병의 위험이 있는 개인에서 단일 용량의 FBB 후 PET 스캔의 부작용 발생률.
기간: 기준선에서 FBB-PET를 수행할 때.
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기준선에서 FBB-PET를 수행할 때.
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육안 검사를 통해 FBB-PET 후 양성 섭취를 나타내는 FAD 돌연변이 보인자의 비율
기간: 기준선에서 FBB-PET를 수행할 때.
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기준선에서 FBB-PET를 수행할 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1,4보다 높은 FBB-PET의 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)을 나타내는 FAD 돌연변이 보인자의 비율.
기간: 기준선
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기준선
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FAD 돌연변이 보인자와 비보인자 사이의 지역적 SUVR에서 유의한 차이가 있는 영역(p<0,05).
기간: 기준선
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기준선
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FAD 돌연변이 보유자에서 양성 FBB-PET의 가장 이른 나이.
기간: 기준선
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기준선
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시각적 또는 반정량적 평가에서 양성 아밀로이드 침착이 있는 개별 피질 영역
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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