Studie van genetische dragers van mutaties bij de ziekte van Alzheimer in preklinische stadia van de ziekte 18F-florbetaben positronemissietomografiestudie
9 april 2021 bijgewerkt door: Judit Pich Martínez
Studie van genetische dragers van mutaties bij de ziekte van Alzheimer in preklinische stadia van de ziekte: 18F-florbetaben positronemissietomografiestudie
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van een enkele dosis FBB gevolgd door een PET-scan bij personen die risico lopen op de genetische ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen kinderen (> 18 jaar) met genetische Alzheimer patiënten met een bekende mutatie in PSEN1-, APP- of PSEN2-genen en die cognitief normaal zijn (CDR=0) of milde symptomen van cognitieve achteruitgang hebben (CDR 0,5 of 1)
- Volgens de hoofdonderzoeker moeten deelnemers toegewijd zijn om deel te nemen en alle onderzoeksprocedures te voltooien.
- Heeft het Informed Consent Form vrijwillig ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het onderzoek niet kunnen afronden.
- Elke ernstige ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, met name hepatobillaire ziekte (ASAT/ALAT ? 5 x ULN) of gevorderde nierinsufficiëntie (creatinine ? 2 x ULN)
- Huidige of eerdere geschiedenis van alcoholmisbruik of epilepsie
- Allergisch voor Florbetaben of een van de bestanddelen ervan
- Meerdere geneesmiddelenallergieën en/of voorgeschiedenis van contrastallergie.
- Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een verstoring van de hersenfunctie kan veroorzaken (bijv. vitamine B12- of foliumzuurtekort, verstoorde schildklierfunctie)
- Bewijs voor een andere neurologische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mutatie drager
|
enkele dosis Florbetaben gevolgd door PET-scan
|
|
Sham-vergelijker: mutatie niet-drager
|
enkele dosis Florbetaben gevolgd door PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van een enkele dosis FBB gevolgd door PET-scan bij personen met een risico op de genetische ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer FBB-PET wordt uitgevoerd.
|
Bij aanvang, wanneer FBB-PET wordt uitgevoerd.
|
|
Percentage FAD-mutatiedragers dat positieve opname vertoont na FBB-PET door visueel onderzoek
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer FBB-PET wordt uitgevoerd.
|
Bij aanvang, wanneer FBB-PET wordt uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage FAD-mutatiedragers met gestandaardiseerde opnamewaarderatio's (SUVR's) van FBB-PET hoger dan 1,4.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gebieden met significant verschil (p<0,05) in regionale SUVR tussen FAD-mutatiedragers en niet-dragers.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Vroegste leeftijd van positieve FBB-PET bij FAD-mutatiedragers.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Individuele corticale gebieden met positieve amyloïde-afzetting bij visuele of semi-kwantitatieve beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FBB-FAD-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .