Geneettisten Alzheimerin taudin mutaation kantajien tutkimus taudin prekliinisissä vaiheissa 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Judit Pich Martínez
Geneettisten Alzheimerin taudin mutaation kantajien tutkimus taudin prekliinisissä vaiheissa: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yksittäisen FBB-annoksen ja sen jälkeen PET-skannauksen turvallisuutta henkilöillä, joilla on geneettisen Alzheimerin taudin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) lapset, joilla on geneettinen Alzheimerin tauti sairauspotilaat, joilla on tunnettu mutaatio PSEN1-, APP- tai PSEN2-geeneissä ja jotka ovat joko kognitiivisesti normaaleja (CDR=0) tai joilla on lieviä kognitiivisen heikkenemisen oireita (CDR 0,5 tai 1)
- Päätutkijan mukaan osallistujien tulee sitoutua osallistumaan ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai vakava sairaus anamneesissa, erityisesti hepatobiliaarinen sairaus (AST/ALT ≤ 5 x ULN) tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≤ 2 x ULN)
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö tai epilepsia
- Allerginen florbetabenille tai jollekin sen aineosalle
- Useat lääkeaineallergiat ja/tai aiempi varjoaineallergia.
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa aivotoiminnan häiriöitä (esim. B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
- Todisteet mistä tahansa muusta neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mutaation kantaja
|
kerta-annos florbetabeenia ja sen jälkeen PET-skannaus
|
|
Huijausvertailija: mutaatio ei-kantaja
|
kerta-annos florbetabeenia ja sen jälkeen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisen FBB-annoksen ja sen jälkeen PET-skannauksen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus yksilöillä, joilla on geneettisen Alzheimerin taudin riski.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kun FBB-PET suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa, kun FBB-PET suoritetaan.
|
|
Sellaisten FAD-mutaatioiden kantajien osuus, jotka osoittavat positiivista sisäänottoa FBB-PET:n jälkeen visuaalisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kun FBB-PET suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa, kun FBB-PET suoritetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden FAD-mutaation kantajien osuus, joiden FBB-PET:n standardisoidut sisäänottoarvosuhteet (SUVR) ovat yli 1,4.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Merkittävän eron alueet (p<0,05) alueellisessa SUVR:ssä FAD-mutaation kantajien ja ei-kantajien välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Positiivisen FBB-PET:n varhaisin ikä FAD-mutaation kantajilla.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Yksittäiset aivokuoren alueet, joilla on positiivinen amyloidikertymä visuaalisessa tai semikvantitatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Sánchez, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBB-FAD-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .