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プロジェクトの影響: 減量維持への革新的なアプローチ

2023年3月2日 更新者:Meghan Butryn、Drexel University

1R01DK100345-01A1: 減量維持のための革新的な身体活動に焦点を当てたアプローチ

このプロジェクトの主な目標は、肥満に対する革新的なアプローチを評価することです。 この研究では、1) 最初の減量治療に続いて PA に重点を置き、2) PA を促進するための新しい受容ベースのアプローチを使用することによって、行動療法を改善できるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

ライフスタイルの変更に従事するほとんどの成人は、長期にわたって高レベルの PA を維持することが困難であると感じており、ほとんどの場合、体重の回復は避けられません. 利用可能な介入の現在のポートフォリオは、これらの課題に適切に対処していません。 このプロジェクトは、長期的な減量維持を達成するのに十分な高レベルのPAを長期的に維持する能力を高めるように特別に設計された介入の有効性をテストするように設計されています.

この研究では、300 人の肥満成人がコミュニティから募集され、体重減少を誘導するためのグループベースの標準的な行動療法が 6 か月間提供されます (フェーズ I)。 フェーズ II が開始される前に、すべての参加者が最初の減量を達成するのに十分な時間を確保できるように、6 か月のフェーズ I が選択されました。 フェーズ II では、参加者は 3 つの介入のいずれかを受け取り、さらに 12 か月間配信されます。これらのスキルを使用してPAを維持すること(BT-PA)、または3)PAを維持するためにこれらのスキルを使用することに重点を置いた、受け入れベースの行動療法(ABT-PA)。

評価は、ベースライン、6 か月、18 か月 (治療終了)、24 か月 (6 か月のフォローアップ)、および 36 か月 (18 か月のフォローアップ) で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 27 ~ 45 kg/m2 であること
  • 中等度の身体活動を少なくとも 15 分間行う能力があること (例: 早歩き)
  • 登録プロセスのすべてのステップを正常に完了します。これには、無作為化前のクリニックへのすべての訪問への出席と、医師のクリアランスの提供が含まれます

除外基準:

  • 中程度から激しい身体活動への安全な関与を妨げる病状がある
  • 授乳中、妊娠中、または今後3年間で妊娠する予定がある
  • 大幅な体重減少または体重増加を引き起こす可能性のある処方薬の投与を最近開始した、または処方薬の投与量を変更したことを報告する
  • 今後3年間で別の減量プログラムに参加しているか、参加する予定です
  • 主な家族またはその家族のメンバーが研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:減量のための標準的な行動療法
減量および減量維持のための標準的なグループベースの行動療法の 18 か月。
ダイエット(セッションの65%)と身体活動の目標(セッションの25%)に重点を置いた、減量と減量維持のためのグループベースの行動療法。 残りの時間 (セッションの 10%) で、セルフ モニタリングなどのその他の減量行動がカバーされます。
実験的:PAに重点を置いた減量のための行動療法
減量および減量維持のための標準的なグループベースの行動療法を 6 か月行った後、身体活動の目標をより重視した、減量および減量維持のための標準的なグループベースの行動療法を 12 か月間行います。
ダイエット(セッションの65%)と身体活動の目標(セッションの25%)に重点を置いた、減量と減量維持のためのグループベースの行動療法。 残りの時間 (セッションの 10%) で、セルフ モニタリングなどのその他の減量行動がカバーされます。
食事関連の目標 (セッションの 25%) よりも、身体活動の目標 (セッションの 65%) に重点を置いた、減量と減量維持のためのグループベースの行動療法。セルフモニタリングなどの他の減量行動もカバーされます。残り時間 (セッションの 10%)。
実験的:PAに重点を置いたアクセプタンスベースの行動療法
減量と減量維持のための標準的なグループベースの行動療法を 6 か月間行った後、受容に基づく戦略を用いたグループベースの行動療法を 12 か月間行い、身体活動の目標をより重視します。
ダイエット(セッションの65%)と身体活動の目標(セッションの25%)に重点を置いた、減量と減量維持のためのグループベースの行動療法。 残りの時間 (セッションの 10%) で、セルフ モニタリングなどのその他の減量行動がカバーされます。
食事関連の目標 (セッションの 25%) よりも身体活動の目標 (セッションの 65%) に重点を置いた、減量と減量の維持のためのグループベースの受容ベースの行動療法。自己などの他の減量行動モニタリングは残りの時間 (セッションの 10%) でカバーされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
規模の各時点で研究クリニックで客観的に測定
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
Actigraph の wGT3X-BT 加速度計を使用して各時点で客観的に測定
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺フィットネス
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
トレッドミルで 0.5 マイルの歩行を完了するのにかかった時間。 時間が短いほど、心肺機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
胴囲
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
へそで臨床的に水平に測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索モデレーター: 感情的な過食
時間枠:0ヶ月、6ヶ月
感情的な過食アンケート。 Emotional Overeating Questionnaire は、感情的な過食の頻度を評価するために設計された 6 項目の自己申告アンケートです (Masheb & Grilo、2006 年)。 参加者は、7 段階のリッカート スケールで 6 つの感情 (不安、悲しみ、孤独、疲れ、怒り、幸福) に応じて、過去 28 日間に「異常に大量」に食べる頻度を評価します: 0 = 日がない、1 =1 ~ 5 日、2 = 6 ~ 12 日、3 = 13 ~ 15 日、4 = 16 ~ 22 日、5 = 23 ~ 27 日、6 = 毎日。 6 つの項目への回答を平均して、合計スコアを求めます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 6 です (単位はスケール上のスコアです)。 合計スコアが高いほど、感情的な過食の頻度が高いことを示します (つまり、より悪い結果)。 Emotional Overeating Questionnaire は、むちゃ食い障害を持つ個人の間で、テストと再テストの信頼性が高い内部一貫性 (アルファ = 0.85) を以前に示しました (Masheb & Grilo、2006)。
0ヶ月、6ヶ月
探索モデレーター: 脱抑制された食事。
時間枠:0ヶ月、6ヶ月
18 項目の 3 要素摂食アンケート (TFEQ) (Cappelleri、Bushmakin、Gerber、Leidy、Sexton、Lowe など、2009 年) は、抑制されていない摂食行動を評価しました。 アンケートは、4 段階のリッカート スケール (完全に正しい、ほとんど正しい、ほとんど間違っている、完全に間違っている) に当てはまる場合、食品と参加者の評価に関する記述で構成されます。 アンケートには十分に検証された 3 因子構造 (Cronbach の α が 0.78 ~ 0.94) があります。 これには、抑制されていない食事のドメインが含まれています。 このプロジェクトでは、Niemeier、Phelan、Fava、および Wing による 2007 年の採点を使用しました。回答は 0 (ほとんど/間違いなく誤り) または 1 (ほとんど/間違いなく正しい) にコード化されています。 合計スコアは 0 ~ 18 の範囲です (スコアが高いほど、より問題のある食行動、つまりより悪い結果を意味します)。 抑制されていない食事のサブスケールは、次のような 16 項目 (範囲 0 ~ 16) の合計です。 スコアが高いほど、抑制されていない食事のレベルが高い (つまり、結果が悪い) ことを示します。 単位はスケール上のスコアです。
0ヶ月、6ヶ月
探索的モデレーター: ヘドニック ハンガー
時間枠:0ヶ月、6ヶ月
Power of Food Scale は、環境からの手がかりに基づいて (生理学的な空腹感ではなく) 快楽のために食べる傾向を評価する 15 項目の自己申告アンケートです (Lowe et al., 2009)。 項目は、参加者の食欲に関連する考え、感情、および食品の近接性に基づく 3 つのサブスケールを使用して、非常に口当たりの良い食品に対する動機を測定します。 ) 物理的に存在するがまだ味わっていない食品 (4 項目の合計、範囲 4 ~ 20)、および (3) 味わったがまだ消費されていない食品 (5 項目の合計、範囲 5 ~ 25)。 項目の例: 「好きな食べ物を見たり匂いをかいだりすると、食べたいという強い衝動に駆られます。」 参加者は、これらの各ステートメントを 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価しました。 合計スコアは、15 項目 (範囲 15 ~ 75) の合計です (単位はスケール上のスコアです)。 合計スコアとサブスケール スコアが高いほど、快楽的空腹が大きい (つまり、結果が悪い) ことを示します。
0ヶ月、6ヶ月
Exploratory Moderator: 運動に対する食欲反応
時間枠:0ヶ月、6ヶ月
運動に対する知覚された食欲反応。 これは 1 項目の測定で、参加者は次の 4 つの選択肢から、過去 1 か月の経験を最もよく表しているものを選択するよう求められました。私の運動レベルと食欲の間に関係はありません。運動は食欲をコントロールするのに役立ちます - 定期的に運動していると空腹感が減ります。運動すると食欲が増します - 定期的に運動していると、より空腹になります。運動していないため該当なし。 このアイテムは研究チームによって作成されました。これは、この構造の既存の測定値が特定されなかったためです。 (治療条件による)各カテゴリー内の参加者の数と割合が計算されました。 この変数は 4 つのカテゴリ応答で構成されているため、最小値/最大値はありません。 どの応答オプションも、他のオプションよりも優れていると見なされたり、劣っていると見なされたりすることはありません。 各オプションは、参加者が過去 1 か月間の食事/運動に関して経験した可能性のある個別の潜在的な経験を説明しています。
0ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan Butryn, Ph.D.、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1402002613

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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