Impacto del proyecto: un enfoque innovador para el mantenimiento de la pérdida de peso
2 de marzo de 2023 actualizado por: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: Un enfoque innovador centrado en la actividad física para el mantenimiento de la pérdida de peso
El objetivo principal de este proyecto es evaluar un enfoque innovador para la obesidad.
Este estudio determinará si el tratamiento conductual puede mejorarse mediante 1) la implementación de un enfoque principal en la actividad física después del tratamiento inicial para perder peso y 2) el uso de un enfoque novedoso basado en la aceptación para la promoción de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A la mayoría de los adultos que modifican su estilo de vida les resulta difícil mantener un alto nivel de actividad física a largo plazo, y la mayoría también descubre que recuperar el peso es inevitable. La cartera actual de intervenciones disponibles no aborda adecuadamente estos desafíos. Este proyecto está diseñado para probar la eficacia de una intervención diseñada específicamente para mejorar la capacidad de mantener, a largo plazo, un nivel de AF lo suficientemente alto como para lograr el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo.
En el estudio, 300 adultos obesos serán reclutados de la comunidad y recibirán 6 meses de tratamiento conductual estándar basado en grupos para inducir la pérdida de peso (Fase I). Se eligió una Fase I de 6 meses para que todos los participantes tengan tiempo suficiente para lograr la pérdida de peso inicial antes de que comience la Fase II, lo que permite que la Fase II sea verdaderamente una prueba de mantenimiento de la pérdida de peso. En la Fase II, los participantes recibirán una de las tres intervenciones, que se administrarán durante 12 meses adicionales: 1) tratamiento conductual, con el énfasis estándar en mantener los cambios en la dieta y AF (BT), 2) tratamiento conductual, con un énfasis principal en el uso de estas habilidades para mantener la PA (BT-PA), o 3) tratamiento conductual basado en la aceptación, con un énfasis principal en el uso de estas habilidades para mantener la PA (ABT-PA).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 6 meses, a los 18 meses (final del tratamiento), a los 24 meses (seguimiento a los 6 meses) ya los 36 meses (seguimiento a los 18 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC entre 27 y 45 kg/m2
- Tener la capacidad de participar en al menos 15 minutos de actividad física moderada (p. caminar rápido)
- Complete con éxito todos los pasos del proceso de inscripción, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas previas a la aleatorización y la autorización del médico.
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección médica que le impide participar de manera segura en una actividad física de moderada a vigorosa.
- Está lactando, embarazada o planea quedar embarazada en los próximos tres años
- Informar haber comenzado recientemente un tratamiento o cambiar la dosis de medicamentos recetados que pueden causar una pérdida o un aumento de peso significativos
- Están participando o planean participar en otro programa de pérdida de peso en los próximos tres años.
- Tener un familiar principal o un miembro de su hogar que participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia conductual estándar para bajar de peso
Dieciocho meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, con un énfasis estándar en la dieta (65 % de la sesión) y los objetivos de actividad física (25 % de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
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Experimental: Terapia conductual para la pérdida de peso con énfasis en PA
Seis meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, seguidos de 12 meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso con mayor énfasis en los objetivos de actividad física.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, con un énfasis estándar en la dieta (65 % de la sesión) y los objetivos de actividad física (25 % de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Tratamiento conductual basado en grupos para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, con un mayor énfasis en los objetivos de actividad física (65 % de la sesión) que en los objetivos relacionados con la alimentación (25 % de la sesión). Se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol. en el tiempo restante (10% de la sesión).
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Experimental: Terapia conductual basada en la aceptación con énfasis en PA
Seis meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, seguidos de 12 meses de terapia conductual grupal con estrategias basadas en la aceptación y un mayor énfasis en los objetivos de actividad física.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, con un énfasis estándar en la dieta (65 % de la sesión) y los objetivos de actividad física (25 % de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Tratamiento conductual basado en la aceptación y en grupo para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, con un mayor énfasis en los objetivos de actividad física (65 % de la sesión) que en los objetivos relacionados con la alimentación (25 % de la sesión). El seguimiento se cubrirá en el tiempo restante (10% de la sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido objetivamente en la clínica de investigación en cada punto de tiempo en una escala
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido objetivamente en cada punto de tiempo usando acelerómetros wGT3X-BT de Actigraph
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Tiempo necesario para completar una caminata de media milla en la caminadora.
Tiempos más cortos indican un mayor nivel de aptitud cardiorrespiratoria.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido en la clínica horizontalmente en el ombligo.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moderador Exploratorio: Comer en Exceso Emocional
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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Cuestionario de sobrealimentación emocional.
El Cuestionario de sobrealimentación emocional es un cuestionario de autoinforme de seis ítems diseñado para evaluar la frecuencia de la sobrealimentación emocional (Masheb & Grilo, 2006).
Los participantes califican su frecuencia de comer una "cantidad inusualmente grande" durante los 28 días anteriores en respuesta a 6 emociones (ansiedad, tristeza, soledad, cansancio, ira y felicidad) en una escala Likert de 7 puntos: 0 = ningún día, 1 =1-5 días, 2 = 6-12 días, 3 = 13-15 días, 4 = 16-22 días, 5 = 23-27 días y 6 = todos los días.
Las respuestas a los seis elementos se promedian para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6 (las unidades son puntuaciones en la escala).
Las puntuaciones totales más altas indican una sobrealimentación emocional más frecuente (es decir, un peor resultado).
El Cuestionario de Comer en Exceso Emocional ha mostrado previamente una alta consistencia interna (alfa = 0.85) con confiabilidad test-retest entre individuos con Trastorno por Atracón (Masheb & Grilo, 2006).
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0 meses, 6 meses
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Moderador Exploratorio: Alimentación Desinhibida.
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) de 18 ítems (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) evaluó el comportamiento alimentario desinhibido.
El cuestionario consta de afirmaciones sobre los alimentos y los participantes califican si se aplican a ellos en una escala de Likert de 4 puntos (definitivamente cierto, mayormente cierto, mayormente falso, definitivamente falso).
El cuestionario tiene una estructura de tres factores bien validada (α de Cronbach de 0,78-0,94),
que incluye un dominio para comer desinhibido.
Este proyecto utilizó la puntuación de Niemeier, Phelan, Fava y Wing, 2007, las respuestas se codifican como 0 (en su mayoría/definitivamente falso) o 1 (en su mayoría/definitivamente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18 (las puntuaciones más altas significan conductas alimentarias más problemáticas, es decir, un peor resultado).
La subescala de alimentación desinhibida es la suma de 16 elementos (rango 0-16), tales como: "A veces, cuando empiezo a comer, parece que no puedo parar".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación desinhibida (es decir, peor resultado).
Las unidades son puntuaciones en la escala.
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0 meses, 6 meses
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Moderador Exploratorio: Hambre Hedónica
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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La escala Power of Food es un cuestionario de autoinforme de 15 elementos que evalúa la tendencia a comer por placer (en lugar del hambre fisiológica) en función de las señales del entorno (Lowe et al., 2009).
Los ítems miden los pensamientos, sentimientos y motivaciones relacionados con el apetito de los participantes para los alimentos altamente sabrosos con tres subescalas basadas en la proximidad de los alimentos: (1) Alimentos disponibles en el entorno pero no presentes físicamente (suma de 6 ítems, rango 6-30) (2 ) Alimentos físicamente presentes pero aún no probados (suma de 4 elementos, rango 4-20), y (3) Alimentos probados pero aún no consumidos (suma de 5 elementos, rango 5-25).
Un ítem de ejemplo es: "Si veo u huelo un alimento que me gusta, tengo un fuerte impulso de comerlo".
Los participantes calificaron cada una de estas afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales son la suma de los 15 ítems (rango 15-75) (las unidades son puntuaciones en la escala).
Las puntuaciones totales y de subescala más altas indican mayor hambre hedónica (es decir, peor resultado).
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0 meses, 6 meses
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Moderador exploratorio: respuesta apetitiva al ejercicio
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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Respuesta apetitiva percibida al ejercicio.
Esta fue una medida de un solo elemento, donde se les pidió a los participantes que seleccionaran cuál de estas cuatro opciones describía mejor su experiencia en el último mes: No hay relación entre mi nivel de ejercicio y mi apetito; El ejercicio me ayuda a controlar mi apetito: tengo menos hambre cuando hago ejercicio con regularidad; El ejercicio aumenta mi apetito: tengo más hambre cuando hago ejercicio con regularidad; No aplica por no ejercer.
Este ítem fue construido por el equipo de investigación, ya que no se identificó ninguna medida preexistente de este constructo.
Se calculó el recuento y el porcentaje de participantes dentro de cada categoría (por condición de tratamiento).
Esta variable consta de cuatro respuestas categóricas y, por lo tanto, no tiene un valor mínimo/máximo.
Ninguna de las opciones de respuesta se considera mejor o peor que las demás.
Cada opción describe experiencias potenciales separadas que los participantes pueden haber tenido en relación con la alimentación/ejercicio durante el último mes.
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0 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402002613
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .