Projectimpact: een innovatieve benadering van het behoud van gewichtsverlies
2 maart 2023 bijgewerkt door: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: een innovatieve, op fysieke activiteit gerichte benadering om gewicht te verliezen
Het belangrijkste doel van dit project is het evalueren van een innovatieve aanpak van obesitas.
Deze studie zal bepalen of gedragsbehandeling kan worden verbeterd door 1) een primaire focus op PA te implementeren na de eerste behandeling voor gewichtsverlies, en 2) een nieuwe, op acceptatie gebaseerde benadering te gebruiken voor de promotie van PA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste volwassenen die hun levensstijl aanpassen, vinden het moeilijk om langdurig een hoog PA-niveau te behouden, en de meesten vinden ook dat gewichtstoename onvermijdelijk is. Het huidige portfolio van beschikbare interventies biedt geen adequaat antwoord op deze uitdagingen. Dit project is ontworpen om de effectiviteit te testen van een interventie die specifiek is ontworpen om het vermogen te verbeteren om op lange termijn een PA-niveau te behouden dat hoog genoeg is om langdurig gewichtsverlies te bereiken.
In de studie zullen 300 zwaarlijvige volwassenen uit de gemeenschap worden gerekruteerd en gedurende 6 maanden op groep gebaseerde, standaard gedragsbehandeling krijgen voor het opwekken van gewichtsverlies (Fase I). Er werd gekozen voor fase I van 6 maanden, zodat alle deelnemers voldoende tijd hebben om het eerste gewichtsverlies te bereiken voordat fase II begint, waardoor fase II echt een test kan zijn voor het behoud van het gewichtsverlies. In fase II krijgen deelnemers een van de drie interventies, die gedurende nog eens 12 maanden worden uitgevoerd: 1) gedragsbehandeling, met de standaardnadruk op het handhaven van veranderingen in dieet en PA (BT), 2) gedragsbehandeling, met een primaire nadruk op het gebruik van deze vaardigheden om PA te behouden (BT-PA), of 3) op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling, met een primaire nadruk op het gebruik van deze vaardigheden om PA te behouden (ABT-PA).
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 18 maanden (einde van de behandeling), 24 maanden (follow-up van 6 maanden) en 36 maanden (follow-up van 18 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI hebben tussen de 27 en 45 kg/m2
- In staat zijn om ten minste 15 minuten matige lichamelijke activiteit uit te oefenen (bijv. stevig wandelen)
- Voltooi alle stappen in het inschrijvingsproces met succes, inclusief het bijwonen van alle pre-randomisatiekliniekbezoeken en het verlenen van toestemming aan de arts
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening hebben die veilige betrokkenheid bij matige tot zware fysieke activiteit verhindert
- U geeft borstvoeding, bent zwanger of bent van plan om in de komende drie jaar zwanger te worden
- Meld dat u onlangs bent begonnen met een kuur of het wijzigen van de dosering van voorgeschreven medicijnen die aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen veroorzaken
- Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander programma voor gewichtsverlies in de komende drie jaar
- Laat een primair familielid of lid van hun huishouden deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie voor gewichtsverlies
Achttien maanden standaard, groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies.
|
Groepsgerichte gedragstherapie voor gewichtsverlies en behoud van het gewichtsverlies, met een standaard nadruk op voeding (65% van de sessie) en fysieke activiteitsdoelen (25% van de sessie).
Andere gedragingen voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, worden behandeld in de resterende tijd (10% van de sessie).
|
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor gewichtsverlies met PA-nadruk
Zes maanden standaard, groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies, gevolgd door 12 maanden standaard groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en gewichtsverlies met een grotere nadruk op fysieke activiteitsdoelen.
|
Groepsgerichte gedragstherapie voor gewichtsverlies en behoud van het gewichtsverlies, met een standaard nadruk op voeding (65% van de sessie) en fysieke activiteitsdoelen (25% van de sessie).
Andere gedragingen voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, worden behandeld in de resterende tijd (10% van de sessie).
Groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies, met een grotere nadruk op fysieke activiteitsdoelen (65% van de sessie) dan op eetgerelateerde doelen (25% van de sessie). Ander gedrag voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, komt aan bod in de resterende tijd (10% van de sessie).
|
|
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie met PA-nadruk
Zes maanden standaard, groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies, gevolgd door 12 maanden groepsgebaseerde gedragstherapie met op acceptatie gebaseerde strategieën en een grotere nadruk op fysieke activiteitsdoelen.
|
Groepsgerichte gedragstherapie voor gewichtsverlies en behoud van het gewichtsverlies, met een standaard nadruk op voeding (65% van de sessie) en fysieke activiteitsdoelen (25% van de sessie).
Andere gedragingen voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, worden behandeld in de resterende tijd (10% van de sessie).
Groepsgebaseerde, op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies, met een grotere nadruk op fysieke activiteitsdoelen (65% van de sessie) dan op eetgerelateerde doelen (25% van de sessie). monitoring zal worden gedekt in de resterende tijd (10% van de sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Objectief gemeten in de onderzoekskliniek op elk tijdstip op een schaal
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Objectief gemeten op elk tijdstip met behulp van wGT3X-BT-versnellingsmeters van Actigraph
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De tijd die nodig is om een wandeling van een halve mijl op de loopband te maken.
Kortere tijden duiden op een hoger niveau van cardiorespiratoire fitheid.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Gemeten in de klinische horizontaal bij de navel.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende moderator: emotioneel overeten
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst over emotioneel overeten.
De Emotional Overeating Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die is ontworpen om de frequentie van emotioneel overeten te beoordelen (Masheb & Grilo, 2006).
Deelnemers beoordelen hun frequentie van het eten van een "ongewoon grote hoeveelheid" gedurende de voorgaande 28 dagen als reactie op 6 emoties (angst, verdriet, eenzaamheid, vermoeidheid, woede en geluk) op een 7-punts Likert-schaal: 0 = geen dagen, 1 =1-5 dagen, 2 = 6-12 dagen, 3 = 13-15 dagen, 4 = 16-22 dagen, 5 = 23-27 dagen, en 6 = elke dag.
Antwoorden op de zes items worden gemiddeld voor een totaalscore.
Totaalscores variëren van 0-6 (eenheden zijn scores op de schaal).
Hogere totaalscores duiden op vaker emotioneel overeten (d.w.z. slechter resultaat).
De Emotional Overeating Questionnaire toonde eerder een hoge interne consistentie (alfa = 0,85) met test-hertestbetrouwbaarheid bij personen met een eetbuistoornis (Masheb & Grilo, 2006).
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verkennende moderator: ongeremd eten.
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
De 18-item Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) beoordeelde ongeremd eetgedrag.
De vragenlijst bestaat uit uitspraken over eten en deelnemers beoordelen of ze op hen van toepassing zijn op een 4-punts Likert-schaal (zeker waar, grotendeels waar, grotendeels onwaar, absoluut onwaar).
De vragenlijst heeft een goed gevalideerde structuur met drie factoren (Cronbach's α van 0,78-0,94),
waaronder een domein voor ongeremd eten.
Dit project maakte gebruik van scores van Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, antwoorden zijn gecodeerd als 0 (grotendeels/zeker niet waar) of 1 (grotendeels/zeker waar).
Totaalscores variëren van 0-18 (hogere scores betekenen meer problematisch eetgedrag, d.w.z. slechter resultaat).
De subschaal ongeremd eten is de som van 16 items (bereik 0-16), zoals: "Soms als ik begin met eten, kan ik gewoon niet stoppen."
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ongeremd eten (d.w.z. slechter resultaat).
Eenheden zijn scores op de schaal.
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verkennende moderator: hedonistische honger
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
De Power of Food Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die de neiging om te eten voor plezier (in plaats van fysiologische honger) beoordeelt op basis van signalen uit de omgeving (Lowe et al., 2009).
Items meten de aan eetlust gerelateerde gedachten, gevoelens en motivaties van deelnemers voor zeer smakelijk voedsel met drie subschalen op basis van voedselnabijheid: (1) Voedsel beschikbaar in de omgeving maar niet fysiek aanwezig (som van 6 items, bereik 6-30) (2 ) Voedsel fysiek aanwezig maar nog niet geproefd (som van 4 items, bereik 4-20), en (3) Voedsel geproefd maar nog niet geconsumeerd (som van 5 items, bereik 5-25).
Een voorbeelditem is: "Als ik voedsel zie of ruik dat ik lekker vind, krijg ik een sterke drang om er wat van te nemen."
Deelnemers beoordeelden elk van deze uitspraken op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Totaalscores zijn een som van de 15 items (bereik 15-75) (eenheden zijn scores op de schaal).
Hogere totaal- en subschaalscores wijzen op een grotere hedonistische honger (d.w.z. slechter resultaat).
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verkennende moderator: eetlustreactie op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
Waargenomen eetlustreactie op lichaamsbeweging.
Dit was een meting van één item, waarbij de deelnemers werd gevraagd om te kiezen welke van deze vier opties het best hun ervaring in de afgelopen maand omschreef: Er is geen verband tussen mijn mate van lichaamsbeweging en mijn eetlust; Lichaamsbeweging helpt me mijn eetlust onder controle te houden - ik heb minder honger als ik regelmatig sport; Lichaamsbeweging verhoogt mijn eetlust - Ik heb meer honger als ik regelmatig sport; Niet van toepassing wegens niet sporten.
Dit item is geconstrueerd door het onderzoeksteam, aangezien er geen reeds bestaande maatstaf van dit construct werd geïdentificeerd.
Het aantal en het percentage deelnemers binnen elke categorie (per behandelingsconditie) werd berekend.
Deze variabele bestaat uit vier categorische antwoorden en heeft dus geen minimale/maximale waarde.
Geen van de antwoordopties wordt als beter of slechter beschouwd dan de andere.
Elke optie beschrijft afzonderlijke mogelijke ervaringen die deelnemers de afgelopen maand hebben gehad met betrekking tot eten/beweging.
|
0 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402002613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .