项目影响：减肥维持的创新方法
2023年3月2日 更新者：Meghan Butryn、Drexel University
1R01DK100345-01A1：一种创新的、以身体活动为中心的减肥维持方法
该项目的主要目标是评估一种治疗肥胖症的创新方法。
这项研究将确定行为治疗是否可以通过以下方式得到改善：1) 在初始减肥治疗后主要关注体力活动，以及 2) 使用一种基于接受的新型方法来促进体力活动。
研究概览
详细说明
大多数进行生活方式改变的成年人发现很难长期保持高水平的体力活动，而且大多数人还发现体重反弹是不可避免的。 目前可用的干预措施组合不足以应对这些挑战。 该项目旨在测试干预措施的有效性，该干预措施专门用于增强长期维持足够高的 PA 水平以实现长期减肥维持的能力。
在该研究中，将从社区招募 300 名肥胖成年人，并为其提供 6 个月的基于群体的标准行为治疗以诱导体重减轻（第一阶段）。 选择为期 6 个月的第一阶段，以便所有参与者在第二阶段开始之前都有足够的时间完成初始减肥，从而使第二阶段真正成为减肥维持的测试。 在第二阶段，参与者将接受三种干预措施中的一种，再持续 12 个月：1) 行为治疗，标准强调维持饮食和 PA (BT) 的变化，2) 行为治疗，主要强调使用这些技能来维持 PA (BT-PA)，或 3) 基于接受的行为治疗，主要强调使用这些技能来维持 PA (ABT-PA)。
将在基线、6 个月、18 个月（治疗结束）、24 个月（6 个月随访）和 36 个月（18 个月随访）时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19130
- Drexel University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 27 到 45 kg/m2 之间
- 有能力进行至少 15 分钟的适度体力活动（例如 快走）
- 成功完成注册过程中的所有步骤，包括参加所有随机化前的门诊就诊和提供医生许可
排除标准：
- 有妨碍安全从事中等到剧烈体育活动的医疗条件
- 正在哺乳、怀孕或计划在未来三年内怀孕
- 报告最近开始服用可能导致体重显着减轻或增加的处方药或改变剂量
- 正在参加或计划在未来三年内参加另一个减肥计划
- 让主要家庭成员或家庭成员参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：减肥的标准行为疗法
十八个月的标准、基于群体的减肥和减肥维持行为治疗。
|
基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，标准强调饮食（65% 的课程）和身体活动目标（25% 的课程）。
其他减肥行为，如自我监控，将在剩余时间（10% 的课程）中进行。
|
|
实验性的：强调 PA 的减肥行为疗法
六个月的标准、基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，然后是 12 个月的标准、基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，更加强调身体活动目标。
|
基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，标准强调饮食（65% 的课程）和身体活动目标（25% 的课程）。
其他减肥行为，如自我监控，将在剩余时间（10% 的课程）中进行。
基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，比饮食相关目标（25% 的课程）更强调身体活动目标（65% 的课程）。将涵盖其他减肥行为，如自我监控在剩余时间（会话的 10%）。
|
|
实验性的：以 PA 为重点的基于接受的行为疗法
六个月的标准、基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，然后是 12 个月的基于群体的行为治疗，采用基于接受的策略，并更加强调身体活动目标。
|
基于群体的减肥和减肥维持行为治疗，标准强调饮食（65% 的课程）和身体活动目标（25% 的课程）。
其他减肥行为，如自我监控，将在剩余时间（10% 的课程）中进行。
基于群体、基于接受的减肥和减肥维持行为治疗，更强调身体活动目标（65% 的疗程）而不是与饮食相关的目标（25% 的疗程）。其他减肥行为，如自我监控将在剩余时间（会话的 10%）中进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
在研究诊所客观测量每个时间点的量表
|
基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
使用 Actigraph 的 wGT3X-BT 加速度计在每个时间点进行客观测量
|
基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺健康
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
在跑步机上完成半英里步行所需的时间。
时间越短表明心肺健康水平越高。
|
基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
|
腰围
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
在临床上在脐部水平测量。
|
基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性主持人：情绪暴饮暴食
大体时间：0个月、6个月
|
情绪暴饮暴食问卷。
情绪暴饮暴食问卷是一份包含六项的自我报告问卷，旨在评估情绪暴饮暴食的频率 (Masheb & Grilo, 2006)。
参与者根据李克特 7 分制量表对 6 种情绪（焦虑、悲伤、孤独、疲倦、愤怒和快乐）的反应，评价他们在过去 28 天内进食“异常大量”的频率：0 = 没有天数，1 =1-5 天，2 = 6-12 天，3 = 13-15 天，4 = 16-22 天，5 = 23-27 天，6 = 每天。
对这六个项目的回答取平均值作为总分。
总分范围为 0-6（单位是量表上的分数）。
总分越高表明情绪暴饮暴食越频繁（即结果越差）。
情绪暴饮暴食问卷先前已经显示出在患有暴食症的个体中具有高内部一致性（alpha = 0.85）和重测可靠性（Masheb & Grilo，2006）。
|
0个月、6个月
|
|
探索主持人：去抑制饮食。
大体时间：0个月、6个月
|
包含 18 项的三因素饮食问卷 (TFEQ)（Cappelleri、Bushmakin、Gerber、Leidy、Sexton、Lowe 等人，2009 年）评估了去抑制饮食行为。
问卷包括关于食物的陈述和参与者的评分，如果他们适用于 4 点李克特量表（绝对正确，大部分正确，大部分错误，绝对错误）。
该问卷具有经过充分验证的三因素结构（Cronbach α 为 0.78-0.94），
其中包括一个用于抑制饮食的领域。
该项目使用 Niemeier、Phelan、Fava 和 Wing，2007 年的评分，响应编码为 0（大部分/绝对错误）或 1（大部分/绝对正确）。
总分范围为 0-18（分数越高意味着饮食行为问题越多，即结果越差）。
去抑制饮食量表是 16 个项目（范围 0-16）的总和，例如：“有时当我开始进食时，我似乎无法停止。”
分数越高表明去抑制饮食水平越高（即结果越差）。
单位是量表上的分数。
|
0个月、6个月
|
|
探索性主持人：Hedonic Hunger
大体时间：0个月、6个月
|
The Power of Food Scale 是一个包含 15 个项目的自我报告问卷，它根据环境线索评估为愉悦而进食（而不是生理饥饿）的倾向（Lowe 等人，2009 年）。
项目通过基于食物接近度的三个分量表来衡量参与者对可口食物的食欲相关想法、感受和动机：(1) 环境中可用但实际不存在的食物（6 个项目的总和，范围 6-30）（2 ) 实际存在但尚未品尝的食物（4 项总和，范围 4-20），以及 (3) 已品尝但尚未食用的食物（5 项总和，范围 5-25）。
一个示例项目是：“如果我看到或闻到我喜欢的食物，我就会强烈地想要吃一些。”
参与者按照 5 分李克特量表对这些陈述中的每一个进行评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
总分是 15 个项目（范围 15-75）的总和（单位是量表上的分数）。
较高的总分和子量表分数表明更大的享乐饥饿（即更差的结果）。
|
0个月、6个月
|
|
探索性主持人：对运动的食欲反应
大体时间：0个月、6个月
|
对运动的感知食欲反应。
这是一项单项测量，参与者被要求从以下四个选项中选择最能描述他们过去一个月经历的选项： 我的运动水平与我的食欲之间没有关系；运动帮助我控制食欲——当我经常运动时，我不那么饿；运动会增加我的食欲——当我经常运动时，我会更饿；不适用，因为不运动。
该项目由研究团队构建，因为没有确定该结构的预先存在的措施。
计算每个类别（按治疗条件）的参与者人数和百分比。
该变量由四个分类响应组成，因此没有最小值/最大值。
没有一个反应选项被认为比其他选项更好或更差。
每个选项都描述了参与者在过去一个月中可能与饮食/运动相关的不同潜在经历。
|
0个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Butryn, Ph.D.、Drexel University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.