Hankkeen vaikutus: Innovatiivinen lähestymistapa painonpudotuksen ylläpitoon
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: Innovatiivinen, fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä lähestymistapa painonpudotuksen ylläpitoon
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida innovatiivista lähestymistapaa lihavuuteen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko käyttäytymishoitoa parantaa 1) panemalla ensisijaisesti painopisteen painonpudotushoitoon ja 2) käyttämällä uutta, hyväksyntään perustuvaa lähestymistapaa PA:n edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien elämäntapojen muuttamiseen osallistuvien aikuisten on vaikea ylläpitää korkeaa PA-tasoa pitkällä aikavälillä, ja useimmat kokevat myös, että painon palautuminen on väistämätöntä. Nykyinen käytettävissä olevien toimenpiteiden valikoima ei vastaa riittävästi näihin haasteisiin. Tämä projekti on suunniteltu testaamaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan kykyä ylläpitää pitkällä aikavälillä PA:n tasoa, joka on riittävän korkea pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpitämiseksi.
Tutkimuksessa 300 lihavaa aikuista rekrytoidaan yhteisöstä ja heille tarjotaan kuuden kuukauden ryhmäpohjainen, normaali käyttäytymishoito painonpudotuksen aikaansaamiseksi (vaihe I). Kuuden kuukauden vaihe I valittiin siten, että kaikilla osallistujilla on riittävästi aikaa saavuttaa ensimmäinen painonpudotus ennen vaiheen II alkamista, jolloin vaihe II voi todella olla painonpudotuksen ylläpitotesti. Vaiheessa II osallistujat saavat yhden kolmesta interventiosta, jotka suoritetaan vielä 12 kuukauden ajan: 1) käyttäytymishoito, jossa keskitytään ruokavalion ja PA:n (BT) muutosten ylläpitämiseen, 2) käyttäytymishoito ensisijaisesti näiden taitojen käyttämisestä PA:n (BT-PA) ylläpitämiseen tai 3) hyväksyntään perustuvaan käyttäytymishoitoon, painottaen ensisijaisesti näiden taitojen käyttöä PA:n ylläpitämiseen (ABT-PA).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 18 kuukautta (hoidon lopussa), 24 kuukautta (6 kuukauden seuranta) ja 36 kuukautta (18 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksisi on 27-45 kg/m2
- Kyky harjoittaa vähintään 15 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (esim. reipas kävely)
- Suorita onnistuneesti kaikki ilmoittautumisprosessin vaiheet, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin satunnaistamista edeltäviin klinikkakäynteihin ja lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, joka estää turvallisen harjoittamisen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
- imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
- Ilmoita äskettäin aloittaneesta reseptilääkkeiden hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta, mikä voi aiheuttaa merkittävää painonpudotusta tai painonnousua
- Osallistut tai aiot osallistua toiseen painonpudotusohjelmaan seuraavan kolmen vuoden aikana
- Pyydä ensisijainen perheenjäsen tai hänen kotitaloudensa jäsen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymisterapia painonpudotukseen
Kahdeksantoista kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
|
|
Kokeellinen: Painonpudotuksen käyttäytymisterapia PA-painotteisesti
Kuusi kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitoon, jota seuraa 12 kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitoon painottaen enemmän fyysisen aktiivisuuden tavoitteita.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitoon, jossa painotetaan enemmän fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (65 % harjoituksesta) kuin syömiseen liittyviä tavoitteita (25 % harjoituksesta). Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, katetaan. jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymisterapia PA-painotteisesti
Kuusi kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitoon, jota seuraa 12 kuukautta ryhmäpohjaista käyttäytymisterapiaa hyväksyntäpohjaisilla strategioilla ja enemmän fyysisen aktiivisuuden tavoitteita painottaen.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Ryhmäpohjainen, hyväksyntään perustuva käyttäytymishoito painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen, jossa painotetaan enemmän fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (65 % harjoituksesta) kuin syömiseen liittyviä tavoitteita (25 % istunnosta). Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten oma itsensä. seuranta katetaan jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu tutkimusklinikalla asteikon jokaisella aikapisteellä
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Mitattu objektiivisesti joka ajankohtana Actigraphin wGT3X-BT-kiihtyvyysantureilla
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Aikaa kului puolen kilometrin kävelyn suorittamiseen juoksumatolla.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Mitattu kliinisissä vaakasuunnassa navan kohdalta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva moderaattori: Emotionaalinen ylensyönti
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
Emotionaalinen ylensyöntikysely.
Emotional Overeating Questionnaire on kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisen ylensyönnin esiintymistiheyttä (Masheb & Grilo, 2006).
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat syöneet "epätavallisen paljon" viimeisten 28 päivän aikana vastauksena 6 tunteeseen (ahdistus, suru, yksinäisyys, väsymys, viha ja onnellisuus) 7-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei päiviä, 1 =1-5 päivää, 2 = 6-12 päivää, 3 = 13-15 päivää, 4 = 16-22 päivää, 5 = 23-27 päivää ja 6 = joka päivä.
Kuuden kohteen vastauksista lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (yksiköt ovat asteikon pisteitä).
Korkeammat kokonaispistemäärät viittaavat useampaan emotionaaliseen ylensyömiseen (eli huonompaan lopputulokseen).
Emotional Overeating Questionnaire on aiemmin osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (alfa = 0,85) testien uudelleentestauksen luotettavuuden kanssa ahmimishäiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa (Masheb & Grilo, 2006).
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutkiva Moderaattori: Disinbited Eating.
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
18-kohdan Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kysely (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe et al., 2009) arvioi esteettömän syömiskäyttäytymisen.
Kyselylomake koostuu väittämistä ruoasta ja osallistujien arvioista, jos ne koskevat niitä 4-pisteen Likert-asteikolla (ehdottomasti totta, enimmäkseen totta, enimmäkseen väärin, ehdottomasti väärin).
Kyselylomakkeella on hyvin validoitu kolmitekijärakenne (Cronbachin α 0,78-0,94),
joka sisältää verkkotunnuksen estettyä syömistä varten.
Tässä projektissa käytettiin Niemeier, Phelan, Fava ja Wing, 2007 pisteytystä, vastaukset on koodattu 0 (useimmiten/ehkäisevä) tai 1 (useimmiten/ehkä totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-18 (korkeammat pisteet tarkoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä, ts. huonompaa lopputulosta).
Estetty syömisen alaasteikko on 16 kohteen summa (alue 0-16), kuten: "Joskus kun aloitan syömisen, en vain näytä pysähtyvän."
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa estynyttä syömistä (eli huonompaa lopputulosta).
Yksiköt ovat asteikon pisteitä.
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutkiva Moderaattori: Hedonic Hunger
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
The Power of Food Scale on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan taipumusta syödä mielihyvän vuoksi (eikä fysiologisen nälän vuoksi) ympäristön vihjeiden perusteella (Lowe et al., 2009).
Kohteet mittaavat osallistujien ruokahaluon liittyviä ajatuksia, tunteita ja motivaatioita syödä erittäin maukkaita ruokia kolmella ala-asteikolla, jotka perustuvat ruoan läheisyyteen: (1) Ruoka, joka on saatavilla ympäristössä, mutta ei fyysisesti läsnä (6 kohteen summa, vaihteluväli 6-30) (2) ) Ruoka, joka on fyysisesti läsnä, mutta ei vielä maistanut (4 tuotteen summa, vaihteluväli 4–20) ja (3) Ruoka, jota on maistettu, mutta ei vielä nautittu (5 tuotteen summa, vaihteluväli 5–25).
Esimerkkikohde on: "Jos näen tai haistan ruoan, josta pidän, saan voimakkaan halun syödä."
Osallistujat arvioivat jokaisen näistä väitteistä 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet ovat 15 kohteen summa (alue 15-75) (yksiköt ovat asteikon pisteitä).
Korkeammat kokonais- ja alapisteet osoittavat suurempaa hedonista nälkää (eli huonompaa lopputulosta).
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutkiva Moderaattori: Ruokahaluinen vaste harjoitukseen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koettu ruokahaluinen vaste harjoitukseen.
Tämä oli yksiosainen mitta, jossa osallistujia pyydettiin valitsemaan, mikä näistä neljästä vaihtoehdosta kuvasi parhaiten heidän kokemustaan viimeisen kuukauden aikana: Liikuntatasollani ja ruokahalullani ei ole yhteyttä; Liikunta auttaa minua hallitsemaan ruokahaluani - olen vähemmän nälkäinen, kun harjoittelen säännöllisesti; Liikunta lisää ruokahaluani - olen nälkäisempi, kun harjoittelen säännöllisesti; Ei sovellu, koska ei harjoita.
Tämän kohteen on rakentanut tutkimusryhmä, koska tämän rakenteen olemassa olevaa mittaa ei tunnistettu.
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa (hoitotilan mukaan) laskettiin.
Tämä muuttuja koostuu neljästä kategorisesta vastauksesta, joten sillä ei ole minimi-/maksimiarvoa.
Mitään vastausvaihtoehtoja ei pidetä muita parempana tai huonompana.
Kukin vaihtoehto kuvaa erillisiä mahdollisia kokemuksia, joita osallistujilla on saattanut olla syömiseen/liikuntaan liittyen viimeisen kuukauden aikana.
|
0 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402002613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .