Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad projektu: Inovativní přístup k udržování hubnutí

2. března 2023 aktualizováno: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: Inovativní přístup k udržení hmotnosti zaměřený na fyzickou aktivitu

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit inovativní přístup k obezitě. Tato studie určí, zda lze behaviorální léčbu zlepšit 1) zavedením primárního zaměření na PA po počáteční léčbě snížení hmotnosti a 2) použitím nového přístupu založeného na přijetí k podpoře PA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro většinu dospělých, kteří se zabývají úpravou životního stylu, je obtížné dlouhodobě udržet vysokou hladinu PA a většina také zjišťuje, že je nevyhnutelné znovu přibrat. Současné portfolio dostupných intervencí tyto výzvy dostatečně neřeší. Tento projekt je navržen tak, aby otestoval účinnost intervence, která je specificky navržena tak, aby zlepšila schopnost dlouhodobě udržet úroveň PA dostatečně vysokou k dosažení dlouhodobého udržení hubnutí.

Ve studii bude z komunity přijato 300 obézních dospělých, kterým bude poskytnuta 6měsíční skupinová standardní behaviorální léčba pro indukci úbytku hmotnosti (fáze I). Šestiměsíční fáze I byla vybrána tak, aby všichni účastníci měli dostatek času na to, aby dosáhli počátečního úbytku hmotnosti před zahájením fáze II, což umožnilo, aby fáze II byla skutečně testem udržení hmotnosti. Ve fázi II obdrží účastníci jednu ze tří intervencí, které budou poskytovány po dobu dalších 12 měsíců: 1) behaviorální léčba se standardním důrazem na udržení změn ve stravě a PA (BT), 2) behaviorální léčba s primárním důrazem na využití těchto dovedností k udržení PA (BT-PA), nebo 3) behaviorální léčbě založené na přijetí, s primárním důrazem na použití těchto dovedností k udržení PA (ABT-PA).

Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 měsíců, 18 měsíců (konec léčby), 24 měsíců (6měsíční sledování) a 36 měsíců (18měsíční sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI mezi 27 a 45 kg/m2
  • Mít schopnost věnovat se alespoň 15 minut mírné fyzické aktivitě (např. svižná chůze)
  • Úspěšně dokončete všechny kroky v procesu zápisu, včetně účasti na všech předrandomizačních návštěvách kliniky a poskytnutí povolení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdravotní stav, který brání bezpečnému zapojení do středně až intenzivní fyzické aktivity
  • Kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích třech letech
  • Nahlaste nedávné zahájení léčby nebo změnu dávkování léků na předpis, které mohou způsobit významný úbytek nebo nárůst hmotnosti
  • Účastníte se nebo plánujete účastnit se dalšího programu hubnutí v příštích třech letech
  • Zajistěte, aby se studie účastnil primární rodinný příslušník nebo člen jejich domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální terapie pro hubnutí
Osmnáct měsíců standardní, skupinové behaviorální léčby pro hubnutí a udržování hubnutí.
Behaviorální: Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
Skupinová behaviorální léčba pro hubnutí a udržení hubnutí se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení). Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace).
Experimentální: Behaviorální terapie pro hubnutí s důrazem PA
Šest měsíců standardní skupinové behaviorální léčby pro hubnutí a udržení hmotnosti, následovaných 12 měsíci standardní skupinové behaviorální léčby pro hubnutí a udržení hmotnosti s větším důrazem na cíle fyzické aktivity.
Behaviorální: Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
Skupinová behaviorální léčba pro hubnutí a udržení hubnutí se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení). Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace).
Behaviorální: Behaviorální terapie pro hubnutí s důrazem na fyzickou aktivitu
Skupinová behaviorální léčba pro hubnutí a udržování hubnutí, s větším důrazem na cíle fyzické aktivity (65 % sezení) než na cíle související s jídlem (25 % sezení). Budou zahrnuty další způsoby hubnutí, jako je sebekontrola ve zbývajícím čase (10 % relace).
Experimentální: Behaviorální terapie založená na přijetí s důrazem na PA
Šest měsíců standardní skupinové behaviorální léčby zaměřené na hubnutí a udržení hmotnosti, následovaných 12 měsíci skupinové behaviorální terapie se strategiemi založenými na přijetí a větším důrazem na cíle fyzické aktivity.
Behaviorální: Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
Skupinová behaviorální léčba pro hubnutí a udržení hubnutí se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení). Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace).
Behaviorální: Terapie chování založená na přijetí pro hubnutí s důrazem na PA
Skupinová behaviorální léčba založená na akceptaci pro hubnutí a udržování hubnutí, s větším důrazem na cíle fyzické aktivity (65 % sezení) než cíle související s jídlem (25 % sezení). Jiné způsoby hubnutí, jako je sebe sledování bude pokryto ve zbývajícím čase (10 % relace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Objektivně měřeno na výzkumné klinice v každém časovém bodě na stupnici
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Objektivně měřeno v každém časovém bodě pomocí akcelerometrů wGT3X-BT od Actigraph
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Čas potřebný k dokončení půlmílové chůze na běžeckém pásu. Kratší časy ukazují na vyšší úroveň kardiorespirační zdatnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měřeno klinicky horizontálně u pupku.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný moderátor: Emoční přejídání
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Dotazník emočního přejídání. Dotazník emočního přejídání je šestipoložkový dotazník s vlastními údaji určený k posouzení frekvence emočního přejídání (Masheb & Grilo, 2006). Účastníci hodnotí svou frekvenci konzumace „neobvykle velkého množství“ za posledních 28 dní v reakci na 6 emocí (úzkost, smutek, osamělost, únava, hněv a štěstí) na 7bodové Likertově škále: 0 = žádné dny, 1 = 1-5 dní, 2 = 6-12 dní, 3 = 13-15 dní, 4 = 16-22 dní, 5 = 23-27 dní a 6 = každý den. Odpovědi na šest položek jsou zprůměrovány na celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 (jednotky jsou skóre na stupnici). Vyšší celkové skóre ukazuje na častější emoční přejídání (tj. horší výsledek). Dotazník emočního přejídání již dříve prokázal vysokou vnitřní konzistenci (alfa = 0,85) se spolehlivostí testu a opakovaného testu u jedinců s poruchou přejídání (Masheb & Grilo, 2006).
0 měsíců, 6 měsíců
Průzkumný moderátor: Dezinhibované stravování.
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
18položkový třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe a kol., 2009) hodnotil chování bez zábran. Dotazník se skládá z výroků o jídle a hodnocení účastníků, pokud se na ně vztahují, na 4bodové Likertově škále (určitě pravdivé, většinou pravdivé, většinou nepravdivé, rozhodně nepravdivé). Dotazník má dobře ověřenou třífaktorovou strukturu (Cronbachovo α 0,78-0,94), která zahrnuje doménu pro bezzábranové stravování. Tento projekt používal bodování z Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, odpovědi jsou kódovány 0 (většinou/určitě nepravdivé) nebo 1 (většinou/určitě pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 (vyšší skóre znamená problematičtější stravovací chování, tj. horší výsledek). Subškála disinhibovaného stravování je součtem 16 položek (rozsah 0-16), jako například: "Někdy, když začnu jíst, prostě nedokážu přestat." Vyšší skóre značí vyšší úrovně dezinhibovaného stravování (tj. horší výsledky). Jednotky jsou skóre na stupnici.
0 měsíců, 6 měsíců
Průzkumný moderátor: Hedonic Hunger
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
The Power of Food Scale je 15položkový dotazník, který hodnotí tendenci jíst pro radost (spíše než fyziologický hlad) na základě podnětů z okolí (Lowe et al., 2009). Položky měří myšlenky, pocity a motivace účastníků k chuti k jídlu, pokud jde o vysoce chutná jídla, pomocí tří subškál založených na blízkosti jídla: (1) Jídlo dostupné v prostředí, ale není fyzicky přítomno (součet 6 položek, rozsah 6-30) (2 ) Jídlo fyzicky přítomné, ale ještě neochutnané (součet 4 položek, rozsah 4-20) a (3) Jídlo ochutnané, ale ještě nezkonzumované (součet 5 položek, rozsah 5-25). Příkladem může být: "Když vidím nebo cítím jídlo, které mám rád, mám silné nutkání si nějaké dát." Účastníci hodnotili každý z těchto výroků na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem 15 položek (rozsah 15-75) (jednotky jsou skóre na škále). Vyšší celkové a subškálové skóre ukazuje na větší hédonický hlad (tj. horší výsledek).
0 měsíců, 6 měsíců
Průzkumný moderátor: Apetitivní reakce na cvičení
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Vnímaná apetitivní reakce na cvičení. Jednalo se o měření jedné položky, kde byli účastníci požádáni, aby vybrali, která z těchto čtyř možností nejlépe popisuje jejich zkušenost v uplynulém měsíci: Neexistuje žádný vztah mezi úrovní mého cvičení a mojí chutí k jídlu; Cvičení mi pomáhá kontrolovat chuť k jídlu – při pravidelném cvičení mám menší hlad; Cvičení zvyšuje mou chuť k jídlu – při pravidelném cvičení mám větší hlad; Neplatí, protože necvičím. Tato položka byla zkonstruována výzkumným týmem, protože nebyla identifikována žádná dříve existující míra tohoto konstruktu. Byl vypočten počet a procento účastníků v každé kategorii (podle podmínek léčby). Tato proměnná se skládá ze čtyř kategorických odpovědí, a proto nemá minimální/maximální hodnotu. Žádná z možností odezvy není považována za lepší nebo horší než ostatní. Každá možnost popisuje různé potenciální zkušenosti, které účastníci mohli mít ve vztahu k jídlu/cvičení za poslední měsíc.
0 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402002613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit