Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektpåverkan: En innovativ metod för att upprätthålla viktminskning

2 mars 2023 uppdaterad av: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: En innovativ, fysisk aktivitetsfokuserad strategi för att upprätthålla viktminskning

Huvudmålet med detta projekt är att utvärdera ett innovativt förhållningssätt till fetma. Denna studie kommer att avgöra om beteendebehandling kan förbättras genom att 1) ​​implementera ett primärt fokus på PA efter initial viktminskningsbehandling och 2) använda en ny, acceptansbaserad strategi för att främja PA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta vuxna som ägnar sig åt livsstilsförändringar har svårt att upprätthålla en hög nivå av PA på lång sikt, och de flesta tycker också att viktåterställning är oundviklig. Den nuvarande portföljen av tillgängliga insatser tar inte upp dessa utmaningar tillräckligt. Detta projekt är utformat för att testa effektiviteten av en intervention som är specifikt utformad för att förbättra förmågan att på lång sikt bibehålla en nivå av PA som är tillräckligt hög för att uppnå långsiktig viktminskning.

I studien kommer 300 överviktiga vuxna att rekryteras från samhället och förses med 6 månaders gruppbaserad standardbeteendebehandling för induktion av viktminskning (fas I). En 6-månaders fas I valdes så att alla deltagare kommer att ha tillräckligt med tid för att genomföra den initiala viktminskningen innan fas II börjar, vilket gör att fas II verkligen kan vara ett test av underhåll av viktminskning. I fas II kommer deltagarna att få en av tre interventioner, som ska levereras under ytterligare 12 månader: 1) beteendebehandling, med standardinriktning på att upprätthålla förändringar i kost och PA (BT), 2) beteendebehandling, med primär tonvikt på att använda dessa färdigheter för att upprätthålla PA (BT-PA), eller 3) acceptansbaserad beteendebehandling, med en primär tonvikt på att använda dessa färdigheter för att upprätthålla PA (ABT-PA).

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader, 18 månader (slutet av behandlingen), 24 månader (6 månaders uppföljning) och 36 månader (18 månaders uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
        • Drexel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI mellan 27 och 45 kg/m2
  • Ha förmågan att delta i minst 15 minuters måttlig fysisk aktivitet (t. rask promenad)
  • Genomför framgångsrikt alla steg i registreringsprocessen, inklusive närvaro vid alla besök på kliniken före randomisering och tillhandahållande av läkartillstånd

Exklusions kriterier:

  • Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar säkert engagemang i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande tre åren
  • Rapportera att nyligen påbörjat en kurs med eller ändrad dosering av receptbelagda läkemedel som kan orsaka betydande viktminskning eller viktökning
  • Deltar i eller planerar att delta i ett annat viktminskningsprogram under de kommande tre åren
  • Ha en primär familjemedlem eller medlem av deras hushåll som deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbeteendeterapi för viktminskning
Arton månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och underhåll av viktminskning.
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Experimentell: Beteendeterapi för viktminskning med PA betoning
Sex månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskningsunderhåll, följt av 12 månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskningsunderhåll med större tonvikt på fysisk aktivitetsmål.
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med större tonvikt på fysisk aktivitetsmål (65 % av sessionen) än ätrelaterade mål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden som självövervakning kommer att täckas. under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Experimentell: Acceptansbaserad beteendeterapi med PA betoning
Sex månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, följt av 12 månaders gruppbaserad beteendeterapi med acceptansbaserade strategier och större tonvikt på fysisk aktivitetsmål.
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Gruppbaserad, acceptansbaserad beteendebehandling för viktminskning och underhåll av viktminskning, med större tonvikt på fysiska aktivitetsmål (65 % av sessionen) än ätrelaterade mål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden som själv övervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Objektivt mätt i forskningskliniken vid varje tidpunkt på en skala
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Objektivt mätt vid varje tidpunkt med wGT3X-BT accelerometrar från Actigraph
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Tid det tog att genomföra en halvmils promenad på löpbandet. Kortare tider indikerar en högre nivå av kardiorespiratorisk kondition.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
Mäts i kliniskt horisontellt vid naveln.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande Moderator: Emotionell överätning
Tidsram: 0 månader, 6 månader
Frågeformulär för känslomässigt överätande. The Emotional Overeating Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar utformat för att bedöma frekvensen av emotionell överätning (Masheb & Grilo, 2006). Deltagarna bedömer sin frekvens av att äta en "ovanligt stor mängd" under de senaste 28 dagarna som svar på 6 känslor (ångest, sorg, ensamhet, trötthet, ilska och lycka) på en 7-gradig Likert-skala: 0 = inga dagar, 1 =1-5 dagar, 2 = 6-12 dagar, 3 = 13-15 dagar, 4 = 16-22 dagar, 5 = 23-27 dagar och 6 = varje dag. Svaren på de sex objekten beräknas i medeltal för en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0-6 (enheter är poäng på skalan). Högre totalpoäng indikerar mer frekvent känslomässig överätning (d.v.s. sämre resultat). The Emotional Overeating Questionnaire har tidigare visat hög intern konsistens (alfa = 0,85) med test-re-test reliabilitet bland individer med hetsätningsstörning (Masheb & Grilo, 2006).
0 månader, 6 månader
Exploratory Moderator: Disinhibited eating.
Tidsram: 0 månader, 6 månader
Det trefaktorsätande frågeformuläret med 18 punkter (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) bedömde ohämmat ätbeteende. Frågeformuläret består av påståenden om mat och deltagarnas betyg om de tillämpas på dem på en 4-gradig Likert-skala (definitivt sant, mestadels sant, mestadels falskt, definitivt falskt). Enkäten har en väl validerad trefaktorstruktur (Cronbachs α på 0,78-0,94), som inkluderar en domän för ohämmat ätande. Detta projekt använde poäng från Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, svaren är kodade 0 (mestadels/definitivt falskt) eller 1 (mestadels/definitivt sant). Totalpoäng varierar från 0-18 (högre poäng betyder mer problematiska ätbeteenden, d.v.s. sämre resultat). Underskalan för ohämmat ätande är summan av 16 poster (intervall 0-16), till exempel: "Ibland när jag börjar äta kan jag bara inte sluta." Högre poäng indikerar högre nivåer av ohämmad ätande (dvs sämre resultat). Enheter är poäng på skalan.
0 månader, 6 månader
Utforskande moderator: Hedonisk hunger
Tidsram: 0 månader, 6 månader
The Power of Food Scale är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar som bedömer tendensen att äta för nöjes skull (snarare än fysiologisk hunger) baserat på signaler från omgivningen (Lowe et al., 2009). Objekt mäter deltagarnas aptitrelaterade tankar, känslor och motivation för mycket välsmakande livsmedel med tre subskalor baserade på närhet till mat: (1) Mat tillgänglig i miljön men inte fysiskt närvarande (summa av 6 artiklar, intervall 6-30) (2) ) Mat som är fysiskt närvarande men ännu inte smakad (summan av 4 artiklar, intervall 4-20), och (3) Mat smakad men ännu inte konsumerad (summa av 5 artiklar, intervall 5-25). Ett exempel är: "Om jag ser eller luktar på en mat jag gillar, får jag en stark längtan att äta något." Deltagarna betygsatte vart och ett av dessa påståenden på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Totalpoäng är en summa av de 15 punkterna (intervall 15-75) (enheter är poäng på skalan). Högre total- och subskalepoäng indikerar större hedonisk hunger (dvs sämre resultat).
0 månader, 6 månader
Undersökande Moderator: Appetitiv respons på träning
Tidsram: 0 månader, 6 månader
Upplevd aptitlig reaktion på träning. Detta var ett enstaka mått, där deltagarna ombads välja vilket av dessa fyra alternativ som bäst beskrev deras upplevelse under den senaste månaden: Det finns inget samband mellan min träningsnivå och min aptit; Träning hjälper mig att kontrollera min aptit - jag är mindre hungrig när jag tränar regelbundet; Träning ökar min aptit - jag är mer hungrig när jag tränar regelbundet; Ej tillämpligt eftersom du inte tränar. Detta objekt konstruerades av forskargruppen, eftersom inget redan existerande mått på denna konstruktion identifierades. Antalet och procenten av deltagare inom varje kategori (efter behandlingstillstånd) beräknades. Denna variabel består av fyra kategoriska svar och har alltså inget minimum/maximivärde. Inget av svarsalternativen anses vara bättre eller sämre än de andra. Varje alternativ beskriver separata potentiella erfarenheter som deltagarna kan ha haft i relation till att äta/träna under den senaste månaden.
0 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402002613

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera