- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02363010
Projektpåverkan: En innovativ metod för att upprätthålla viktminskning
1R01DK100345-01A1: En innovativ, fysisk aktivitetsfokuserad strategi för att upprätthålla viktminskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta vuxna som ägnar sig åt livsstilsförändringar har svårt att upprätthålla en hög nivå av PA på lång sikt, och de flesta tycker också att viktåterställning är oundviklig. Den nuvarande portföljen av tillgängliga insatser tar inte upp dessa utmaningar tillräckligt. Detta projekt är utformat för att testa effektiviteten av en intervention som är specifikt utformad för att förbättra förmågan att på lång sikt bibehålla en nivå av PA som är tillräckligt hög för att uppnå långsiktig viktminskning.
I studien kommer 300 överviktiga vuxna att rekryteras från samhället och förses med 6 månaders gruppbaserad standardbeteendebehandling för induktion av viktminskning (fas I). En 6-månaders fas I valdes så att alla deltagare kommer att ha tillräckligt med tid för att genomföra den initiala viktminskningen innan fas II börjar, vilket gör att fas II verkligen kan vara ett test av underhåll av viktminskning. I fas II kommer deltagarna att få en av tre interventioner, som ska levereras under ytterligare 12 månader: 1) beteendebehandling, med standardinriktning på att upprätthålla förändringar i kost och PA (BT), 2) beteendebehandling, med primär tonvikt på att använda dessa färdigheter för att upprätthålla PA (BT-PA), eller 3) acceptansbaserad beteendebehandling, med en primär tonvikt på att använda dessa färdigheter för att upprätthålla PA (ABT-PA).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader, 18 månader (slutet av behandlingen), 24 månader (6 månaders uppföljning) och 36 månader (18 månaders uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI mellan 27 och 45 kg/m2
- Ha förmågan att delta i minst 15 minuters måttlig fysisk aktivitet (t. rask promenad)
- Genomför framgångsrikt alla steg i registreringsprocessen, inklusive närvaro vid alla besök på kliniken före randomisering och tillhandahållande av läkartillstånd
Exklusions kriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar säkert engagemang i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande tre åren
- Rapportera att nyligen påbörjat en kurs med eller ändrad dosering av receptbelagda läkemedel som kan orsaka betydande viktminskning eller viktökning
- Deltar i eller planerar att delta i ett annat viktminskningsprogram under de kommande tre åren
- Ha en primär familjemedlem eller medlem av deras hushåll som deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbeteendeterapi för viktminskning
Arton månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och underhåll av viktminskning.
|
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen).
Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
|
|
Experimentell: Beteendeterapi för viktminskning med PA betoning
Sex månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskningsunderhåll, följt av 12 månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskningsunderhåll med större tonvikt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen).
Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med större tonvikt på fysisk aktivitetsmål (65 % av sessionen) än ätrelaterade mål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden som självövervakning kommer att täckas. under den återstående tiden (10 % av sessionen).
|
|
Experimentell: Acceptansbaserad beteendeterapi med PA betoning
Sex månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, följt av 12 månaders gruppbaserad beteendeterapi med acceptansbaserade strategier och större tonvikt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och viktminskning, med standardinriktning på kost (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen).
Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Gruppbaserad, acceptansbaserad beteendebehandling för viktminskning och underhåll av viktminskning, med större tonvikt på fysiska aktivitetsmål (65 % av sessionen) än ätrelaterade mål (25 % av sessionen). Andra viktminskningsbeteenden som själv övervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Objektivt mätt i forskningskliniken vid varje tidpunkt på en skala
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Objektivt mätt vid varje tidpunkt med wGT3X-BT accelerometrar från Actigraph
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Tid det tog att genomföra en halvmils promenad på löpbandet.
Kortare tider indikerar en högre nivå av kardiorespiratorisk kondition.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Mäts i kliniskt horisontellt vid naveln.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande Moderator: Emotionell överätning
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Frågeformulär för känslomässigt överätande.
The Emotional Overeating Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar utformat för att bedöma frekvensen av emotionell överätning (Masheb & Grilo, 2006).
Deltagarna bedömer sin frekvens av att äta en "ovanligt stor mängd" under de senaste 28 dagarna som svar på 6 känslor (ångest, sorg, ensamhet, trötthet, ilska och lycka) på en 7-gradig Likert-skala: 0 = inga dagar, 1 =1-5 dagar, 2 = 6-12 dagar, 3 = 13-15 dagar, 4 = 16-22 dagar, 5 = 23-27 dagar och 6 = varje dag.
Svaren på de sex objekten beräknas i medeltal för en totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0-6 (enheter är poäng på skalan).
Högre totalpoäng indikerar mer frekvent känslomässig överätning (d.v.s. sämre resultat).
The Emotional Overeating Questionnaire har tidigare visat hög intern konsistens (alfa = 0,85) med test-re-test reliabilitet bland individer med hetsätningsstörning (Masheb & Grilo, 2006).
|
0 månader, 6 månader
|
|
Exploratory Moderator: Disinhibited eating.
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Det trefaktorsätande frågeformuläret med 18 punkter (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) bedömde ohämmat ätbeteende.
Frågeformuläret består av påståenden om mat och deltagarnas betyg om de tillämpas på dem på en 4-gradig Likert-skala (definitivt sant, mestadels sant, mestadels falskt, definitivt falskt).
Enkäten har en väl validerad trefaktorstruktur (Cronbachs α på 0,78-0,94),
som inkluderar en domän för ohämmat ätande.
Detta projekt använde poäng från Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, svaren är kodade 0 (mestadels/definitivt falskt) eller 1 (mestadels/definitivt sant).
Totalpoäng varierar från 0-18 (högre poäng betyder mer problematiska ätbeteenden, d.v.s. sämre resultat).
Underskalan för ohämmat ätande är summan av 16 poster (intervall 0-16), till exempel: "Ibland när jag börjar äta kan jag bara inte sluta."
Högre poäng indikerar högre nivåer av ohämmad ätande (dvs sämre resultat).
Enheter är poäng på skalan.
|
0 månader, 6 månader
|
|
Utforskande moderator: Hedonisk hunger
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
The Power of Food Scale är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar som bedömer tendensen att äta för nöjes skull (snarare än fysiologisk hunger) baserat på signaler från omgivningen (Lowe et al., 2009).
Objekt mäter deltagarnas aptitrelaterade tankar, känslor och motivation för mycket välsmakande livsmedel med tre subskalor baserade på närhet till mat: (1) Mat tillgänglig i miljön men inte fysiskt närvarande (summa av 6 artiklar, intervall 6-30) (2) ) Mat som är fysiskt närvarande men ännu inte smakad (summan av 4 artiklar, intervall 4-20), och (3) Mat smakad men ännu inte konsumerad (summa av 5 artiklar, intervall 5-25).
Ett exempel är: "Om jag ser eller luktar på en mat jag gillar, får jag en stark längtan att äta något."
Deltagarna betygsatte vart och ett av dessa påståenden på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Totalpoäng är en summa av de 15 punkterna (intervall 15-75) (enheter är poäng på skalan).
Högre total- och subskalepoäng indikerar större hedonisk hunger (dvs sämre resultat).
|
0 månader, 6 månader
|
|
Undersökande Moderator: Appetitiv respons på träning
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Upplevd aptitlig reaktion på träning.
Detta var ett enstaka mått, där deltagarna ombads välja vilket av dessa fyra alternativ som bäst beskrev deras upplevelse under den senaste månaden: Det finns inget samband mellan min träningsnivå och min aptit; Träning hjälper mig att kontrollera min aptit - jag är mindre hungrig när jag tränar regelbundet; Träning ökar min aptit - jag är mer hungrig när jag tränar regelbundet; Ej tillämpligt eftersom du inte tränar.
Detta objekt konstruerades av forskargruppen, eftersom inget redan existerande mått på denna konstruktion identifierades.
Antalet och procenten av deltagare inom varje kategori (efter behandlingstillstånd) beräknades.
Denna variabel består av fyra kategoriska svar och har alltså inget minimum/maximivärde.
Inget av svarsalternativen anses vara bättre eller sämre än de andra.
Varje alternativ beskriver separata potentiella erfarenheter som deltagarna kan ha haft i relation till att äta/träna under den senaste månaden.
|
0 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1402002613
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .