Impacto do Projeto: Uma Abordagem Inovadora para a Manutenção da Perda de Peso
2 de março de 2023 atualizado por: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: Uma abordagem inovadora e focada em atividade física para a manutenção da perda de peso
O principal objetivo deste projeto é avaliar uma abordagem inovadora para a obesidade.
Este estudo determinará se o tratamento comportamental pode ser melhorado 1) implementando um foco primário na AF após o tratamento inicial para perda de peso e 2) usando uma nova abordagem baseada na aceitação para a promoção da AF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos adultos que se envolve na modificação do estilo de vida acha difícil manter um alto nível de AF a longo prazo, e a maioria também acha que a recuperação do peso é inevitável. O portfólio atual de intervenções disponíveis não aborda adequadamente esses desafios. Este projeto foi desenvolvido para testar a eficácia de uma intervenção especificamente projetada para aumentar a capacidade de manter, a longo prazo, um nível de AF alto o suficiente para alcançar a manutenção da perda de peso a longo prazo.
No estudo, 300 adultos obesos serão recrutados na comunidade e receberão 6 meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para indução de perda de peso (Fase I). Uma Fase I de 6 meses foi escolhida para que todos os participantes tenham tempo suficiente para realizar a perda de peso inicial antes do início da Fase II, permitindo que a Fase II seja realmente um teste de manutenção da perda de peso. Na Fase II, os participantes receberão uma das três intervenções, a serem realizadas por mais 12 meses: 1) tratamento comportamental, com ênfase padrão na manutenção de mudanças na dieta e AF (BT), 2) tratamento comportamental, com ênfase primária no uso dessas habilidades para manter a AF (BT-PA) ou 3) tratamento comportamental baseado na aceitação, com ênfase principal no uso dessas habilidades para manter a AF (ABT-PA).
As avaliações serão realizadas no início, 6 meses, 18 meses (final do tratamento), 24 meses (6 meses de acompanhamento) e 36 meses (18 meses de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um IMC entre 27 e 45 kg/m2
- Ter a capacidade de praticar pelo menos 15 minutos de atividade física moderada (p. breve passeio)
- Conclua com êxito todas as etapas do processo de inscrição, incluindo comparecimento a todas as visitas clínicas pré-randomização e liberação do médico
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica que impeça o engajamento seguro em atividades físicas moderadas a vigorosas
- Estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos três anos
- Relate o início recente de um curso ou alteração da dosagem de medicamentos prescritos que podem causar perda ou ganho de peso significativo
- Estão participando ou planejam participar de outro programa de perda de peso nos próximos três anos
- Ter um membro principal da família ou membro de sua família participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia comportamental padrão para perda de peso
Dezoito meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
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Experimental: Terapia Comportamental para Perda de Peso com ênfase em AF
Seis meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, seguidos por 12 meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso com maior ênfase nas metas de atividade física.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, com maior ênfase nas metas de atividade física (65% da sessão) do que nas metas relacionadas à alimentação (25% da sessão). Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
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Experimental: Terapia Comportamental Baseada na Aceitação com ênfase em PA
Seis meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, seguidos por 12 meses de terapia comportamental baseada em grupo com estratégias baseadas em aceitação e uma ênfase maior nos objetivos de atividade física.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso e manutenção da perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Tratamento comportamental baseado em grupo e baseado na aceitação para perda de peso e manutenção da perda de peso, com maior ênfase nas metas de atividade física (65% da sessão) do que nas metas relacionadas à alimentação (25% da sessão). o acompanhamento será coberto no tempo restante (10% da sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido objetivamente na clínica de pesquisa em cada ponto de tempo em uma escala
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido objetivamente em cada ponto de tempo usando acelerômetros wGT3X-BT da Actigraph
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Tempo gasto para completar uma caminhada de meia milha na esteira.
Tempos mais curtos indicam um maior nível de aptidão cardiorrespiratória.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido na clínica horizontalmente no umbigo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderador Exploratório: Excessos Emocionais
Prazo: 0 meses, 6 meses
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Questionário de Excessos Emocionais.
O Emotional Overeating Questionnaire é um questionário de auto-relato de seis itens projetado para avaliar a frequência de excessos emocionais (Masheb & Grilo, 2006).
Os participantes avaliam sua frequência de comer uma "quantidade extraordinariamente grande" nos últimos 28 dias em resposta a 6 emoções (ansiedade, tristeza, solidão, cansaço, raiva e felicidade) em uma escala Likert de 7 pontos: 0 = nenhum dia, 1 = 1-5 dias, 2 = 6-12 dias, 3 = 13-15 dias, 4 = 16-22 dias, 5 = 23-27 dias e 6 = todos os dias.
As respostas aos seis itens são calculadas em média para uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 6 (as unidades são pontuações na escala).
Pontuações totais mais altas indicam excessos emocionais mais frequentes (ou seja, pior resultado).
O Emotional Overeating Questionnaire já demonstrou alta consistência interna (alfa = 0,85) com confiabilidade teste-reteste entre indivíduos com Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica (Masheb & Grilo, 2006).
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0 meses, 6 meses
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Moderador Exploratório: Comer Desinibido.
Prazo: 0 meses, 6 meses
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O Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ) de 18 itens (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) avaliou o comportamento alimentar desinibido.
O questionário consiste em declarações sobre alimentos e os participantes avaliam se eles se aplicam a eles em uma escala Likert de 4 pontos (definitivamente verdadeiro, quase verdadeiro, quase falso, definitivamente falso).
O questionário tem uma estrutura de três fatores bem validada (α de Cronbach de 0,78-0,94),
que inclui um domínio para alimentação desinibida.
Este projeto usou a pontuação de Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, as respostas são codificadas 0 (principalmente/definitivamente falso) ou 1 (principalmente/definitivamente verdadeiro).
As pontuações totais variam de 0 a 18 (pontuações mais altas significam comportamentos alimentares mais problemáticos, ou seja, pior resultado).
A subescala de alimentação desinibida é a soma de 16 itens (intervalo de 0 a 16), como: "Às vezes, quando começo a comer, simplesmente não consigo parar".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação desinibida (ou seja, pior resultado).
As unidades são pontuações na escala.
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0 meses, 6 meses
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Moderador Exploratório: Fome Hedônica
Prazo: 0 meses, 6 meses
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A Power of Food Scale é um questionário de autoavaliação de 15 itens que avalia a tendência de comer por prazer (em vez de fome fisiológica) com base em sugestões do ambiente (Lowe et al., 2009).
Os itens medem os pensamentos, sentimentos e motivações relacionados ao apetite dos participantes por alimentos altamente saborosos com três subescalas baseadas na proximidade do alimento: (1) Comida disponível no ambiente, mas não fisicamente presente (soma de 6 itens, intervalo 6-30) (2 ) Alimentos fisicamente presentes, mas ainda não provados (soma de 4 itens, escala 4-20), e (3) Alimentos provados, mas ainda não consumidos (soma de 5 itens, escala 5-25).
Um exemplo de item é: "Se vejo ou cheiro uma comida de que gosto, sinto um forte desejo de comer".
Os participantes avaliaram cada uma dessas afirmações em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais são uma soma dos 15 itens (intervalo de 15 a 75) (as unidades são pontuações na escala).
Pontuações totais e de subescala mais altas indicam maior fome hedônica (ou seja, pior resultado).
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0 meses, 6 meses
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Moderador Exploratório: Resposta Apetitiva ao Exercício
Prazo: 0 meses, 6 meses
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Resposta Apetitiva Percebida ao Exercício.
Esta foi uma medida de item único, em que os participantes foram solicitados a selecionar qual das quatro opções melhor descrevia sua experiência no mês anterior: Não há relação entre meu nível de exercício e meu apetite; O exercício ajuda-me a controlar o meu apetite - sinto menos fome quando me exercito regularmente; O exercício aumenta o meu apetite - sinto mais fome quando me exercito regularmente; Não aplicável porque não exerce.
Esse item foi construído pela equipe de pesquisa, pois não foi identificada nenhuma medida pré-existente desse construto.
A contagem e porcentagem de participantes dentro de cada categoria (por condição de tratamento) foi calculada.
Essa variável é composta por quatro respostas categóricas e, portanto, não possui um valor mínimo/máximo.
Nenhuma das opções de resposta é considerada melhor ou pior que as demais.
Cada opção descreve diferentes experiências potenciais que os participantes podem ter tido em relação à alimentação/exercício durante o último mês.
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0 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402002613
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