Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие проекта: инновационный подход к поддержанию потери веса

2 марта 2023 г. обновлено: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: Инновационный, ориентированный на физическую активность подход к поддержанию потери веса

Основная цель этого проекта — оценить инновационный подход к ожирению. Это исследование определит, можно ли улучшить поведенческое лечение путем 1) уделения основного внимания ФА после первоначального лечения по снижению веса и 2) использования нового, основанного на принятии подхода к продвижению ФА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинству взрослых, которые занимаются модификацией образа жизни, трудно поддерживать высокий уровень ФА в долгосрочной перспективе, и большинство из них также считают, что набор веса неизбежен. Текущий портфель доступных вмешательств не позволяет адекватно решить эти проблемы. Этот проект предназначен для проверки эффективности вмешательства, которое специально разработано для повышения способности поддерживать в долгосрочной перспективе уровень ФА, достаточно высокий для достижения долгосрочного поддержания потери веса.

В исследовании будут набраны 300 взрослых, страдающих ожирением, из сообщества, которым будет предоставлено 6 месяцев группового стандартного поведенческого лечения для индукции потери веса (Фаза I). 6-месячная Фаза I была выбрана таким образом, чтобы у всех участников было достаточно времени для первоначальной потери веса до начала Фазы II, что позволяет Фазе II действительно стать испытанием поддержания потери веса. На этапе II участники получат одно из трех вмешательств, которые будут проводиться в течение дополнительных 12 месяцев: 1) поведенческая терапия со стандартным акцентом на поддержание изменений в диете и ФА (БТ), 2) поведенческая терапия с основным акцентом на использовании этих навыков для поддержания PA (BT-PA) или 3) поведенческой терапии, основанной на принятии, с основным акцентом на использовании этих навыков для поддержания PA (ABT-PA).

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 18 месяцев (окончание лечения), 24 месяца (последующее 6-месячное наблюдение) и 36 месяцев (последующее 18-месячное наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ИМТ от 27 до 45 кг/м2
  • Иметь возможность заниматься как минимум 15 минут умеренной физической активностью (например, бойкая ходьба)
  • Успешно завершить все этапы процесса регистрации, включая посещение всех визитов в клинику перед рандомизацией и предоставление разрешения врача.

Критерий исключения:

  • Иметь заболевание, препятствующее безопасному участию в умеренной или интенсивной физической активности.
  • Кормите грудью, беременны или планируете забеременеть в ближайшие три года
  • Сообщите о недавнем начале курса или изменении дозировки рецептурных лекарств, которые могут вызвать значительную потерю или увеличение веса.
  • Участвуете или планируете участвовать в другой программе по снижению веса в ближайшие три года
  • Пригласите основного члена семьи или члена их домохозяйства, участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия для похудения
Восемнадцать месяцев стандартной групповой поведенческой терапии для похудения и поддержания потери веса.
Поведенческий: Золотой стандарт поведенческой терапии для похудения
Групповая поведенческая терапия для похудения и поддержания потери веса со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса). Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса).
Экспериментальный: Поведенческая терапия для снижения веса с акцентом на PA
Шесть месяцев стандартного группового поведенческого лечения для снижения и поддержания веса, а затем 12 месяцев стандартного группового поведенческого лечения для снижения и поддержания веса с большим акцентом на цели физической активности.
Поведенческий: Золотой стандарт поведенческой терапии для похудения
Групповая поведенческая терапия для похудения и поддержания потери веса со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса). Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса).
Поведенческий: Поведенческая терапия для снижения веса с упором на физическую активность
Групповое поведенческое лечение для похудения и поддержания потери веса, с большим акцентом на цели физической активности (65% сеанса), чем на цели, связанные с приемом пищи (25% сеанса). Будут рассмотрены другие виды поведения для снижения веса, такие как самоконтроль. в оставшееся время (10% сеанса).
Экспериментальный: Поведенческая терапия, основанная на принятии, с акцентом на ПА
Шесть месяцев стандартной групповой поведенческой терапии для похудения и поддержания потери веса, затем 12 месяцев групповой поведенческой терапии со стратегиями, основанными на принятии, и с большим акцентом на цели физической активности.
Поведенческий: Золотой стандарт поведенческой терапии для похудения
Групповая поведенческая терапия для похудения и поддержания потери веса со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса). Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса).
Поведенческий: Поведенческая терапия, основанная на принятии, для снижения веса с акцентом на ПА
Групповое, основанное на принятии поведенческое лечение для снижения веса и поддержания потери веса, с большим акцентом на цели физической активности (65% сеанса), чем на цели, связанные с приемом пищи (25% сеанса). мониторинг будет пройден в оставшееся время (10% сессии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Объективно измеряется в исследовательской клинике в каждый момент времени по шкале
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Объективно измерено в каждый момент времени с помощью акселерометров wGT3X-BT от Actigraph.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Время, необходимое для прохождения полумили на беговой дорожке. Более короткое время указывает на более высокий уровень кардиореспираторной подготовленности.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Измеряется в клиническом горизонтальном положении у пупка.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский модератор: эмоциональное переедание
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Опросник эмоционального переедания. Опросник эмоционального переедания представляет собой анкету для самоотчетов из шести пунктов, предназначенную для оценки частоты эмоционального переедания (Masheb & Grilo, 2006). Участники оценивают свою частоту употребления «необычно большого количества» пищи за предыдущие 28 дней в ответ на 6 эмоций (беспокойство, печаль, одиночество, усталость, гнев и счастье) по 7-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет дней, 1 = 1-5 дней, 2 = 6-12 дней, 3 = 13-15 дней, 4 = 16-22 дня, 5 = 23-27 дней и 6 = каждый день. Ответы на шесть пунктов усредняются для получения общего балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 6 (единицы — баллы по шкале). Более высокие общие баллы указывают на более частое эмоциональное переедание (т. е. на худший результат). Опросник эмоционального переедания ранее показал высокую внутреннюю согласованность (альфа = 0,85) с надежностью повторного тестирования среди людей с компульсивным перееданием (Masheb & Grilo, 2006).
0 месяцев, 6 месяцев
Исследовательский модератор: Расторможенное питание.
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Трехфакторный опросник по еде (TFEQ) из 18 пунктов (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) оценивал расторможенное пищевое поведение. Анкета состоит из утверждений о еде и оценок участников, если они относятся к ним по 4-балльной шкале Лайкерта (определенно верно, в основном верно, в основном неверно, определенно неверно). Опросник имеет хорошо валидированную трехфакторную структуру (α Кронбаха 0,78-0,94), который включает домен для расторможенного приема пищи. В этом проекте использовалась оценка Нимейера, Фелана, Фавы и Винга, 2007 г., ответы кодируются 0 (в основном/определенно неверно) или 1 (в основном/определенно верно). Сумма баллов варьируется от 0 до 18 (более высокие баллы означают более проблемное пищевое поведение, то есть худший результат). Подшкала расторможенного питания представляет собой сумму 16 пунктов (от 0 до 16), например: «Иногда, когда я начинаю есть, я просто не могу остановиться». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень расторможенного приема пищи (т. е. худший результат). Единицы – это баллы по шкале.
0 месяцев, 6 месяцев
Исследовательский модератор: гедонистический голод
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Шкала питания представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 15 пунктов, которая оценивает склонность к еде для удовольствия (а не физиологический голод) на основе сигналов из окружающей среды (Lowe et al., 2009). Пункты измеряют связанные с аппетитом мысли, чувства и мотивацию участников в отношении очень вкусных продуктов с помощью трех подшкал, основанных на близости к еде: (1) Еда, доступная в окружающей среде, но не присутствующая физически (сумма 6 пунктов, диапазон 6-30) (2 ) Еда физически присутствует, но еще не попробовала (сумма из 4 предметов, диапазон 4-20) и (3) Еда, которую пробовали, но еще не съели (сумма 5 предметов, диапазон 5-25). Пример: «Если я вижу или чувствую запах еды, которая мне нравится, у меня возникает сильное желание ее съесть». Участники оценили каждое из этих утверждений по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общие баллы представляют собой сумму 15 пунктов (от 15 до 75) (единицами являются баллы по шкале). Более высокие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на больший гедонистический голод (т. Е. На худший результат).
0 месяцев, 6 месяцев
Исследовательский модератор: аппетитная реакция на упражнения
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Воспринимаемый аппетитный ответ на упражнение. Это было одноэлементное измерение, в котором участников просили выбрать один из этих четырех вариантов, который лучше всего описывает их опыт в прошлом месяце: нет никакой связи между моим уровнем физической активности и моим аппетитом; Упражнения помогают мне контролировать аппетит — я менее голоден, когда регулярно занимаюсь спортом; Упражнения повышают мой аппетит — я более голоден, когда регулярно занимаюсь спортом; Не применимо, потому что не тренируюсь. Этот элемент был создан исследовательской группой, так как не было определено ранее существовавшее измерение этой конструкции. Было рассчитано количество и процент участников в каждой категории (по условиям лечения). Эта переменная состоит из четырех категориальных ответов и поэтому не имеет минимального/максимального значения. Ни один из вариантов ответа не считается лучше или хуже других. Каждый вариант описывает отдельный потенциальный опыт участников в отношении еды/упражнений за последний месяц.
0 месяцев, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402002613

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться