프로젝트 영향: 체중 감량 유지에 대한 혁신적인 접근 방식
2023년 3월 2일 업데이트: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: 체중 감량 유지를 위한 혁신적인 신체 활동 중심 접근 방식
이 프로젝트의 주요 목표는 비만에 대한 혁신적인 접근 방식을 평가하는 것입니다.
이 연구는 행동 치료가 1) 초기 체중 감량 치료 후 PA에 일차 초점을 구현하고 2) PA 촉진에 대한 새로운 수용 기반 접근 방식을 사용하여 개선될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
라이프 스타일 수정에 참여하는 대부분의 성인은 장기간에 걸쳐 높은 수준의 PA를 유지하는 것이 어렵다는 것을 알고 대부분의 사람들은 체중 회복이 불가피하다는 것을 알게 됩니다. 현재 사용 가능한 개입 포트폴리오는 이러한 문제를 적절하게 해결하지 못합니다. 이 프로젝트는 장기적인 체중 감량 유지를 달성하기에 충분히 높은 PA 수준을 장기적으로 유지하는 능력을 향상시키기 위해 특별히 고안된 개입의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서는 지역사회에서 300명의 비만 성인을 모집하여 체중 감소 유도를 위한 그룹 기반의 표준 행동 치료(1상)를 6개월 동안 제공합니다. 모든 참가자가 2단계가 시작되기 전에 초기 체중 감량을 달성할 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있도록 6개월의 1단계가 선택되어 2단계가 진정한 체중 감량 유지 테스트가 될 수 있습니다. 2단계에서 참가자는 추가 12개월 동안 제공될 세 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. PA(BT-PA)를 유지하기 위해 이러한 기술을 사용하는 것, 또는 3) PA(ABT-PA)를 유지하기 위해 이러한 기술을 사용하는 데 중점을 둔 수용 기반 행동 치료.
평가는 기준선, 6개월, 18개월(치료 종료), 24개월(6개월 추적) 및 36개월(18개월 추적)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 27~45kg/m2 사이여야 합니다.
- 중간 정도의 신체 활동(예: 빠르게 걷기)
- 모든 사전 무작위화 클리닉 방문 및 의사 승인 제공을 포함하여 등록 프로세스의 모든 단계를 성공적으로 완료합니다.
제외 기준:
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태가 있는 경우
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 최근 상당한 체중 감소 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 처방약의 투여량을 변경하거나 과정을 시작했다고 보고합니다.
- 향후 3년 동안 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 주요 가족 구성원 또는 가족 구성원이 연구에 참여하도록 하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체중 감량을 위한 표준 행동 요법
체중 감량 및 체중 감량 유지를 위한 표준 그룹 기반 행동 치료 18개월.
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다이어트(세션의 65%) 및 신체 활동 목표(세션의 25%)를 표준으로 강조하여 체중 감소 및 체중 감소 유지를 위한 그룹 기반 행동 치료.
자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동은 남은 시간(세션의 10%)에서 다루게 됩니다.
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실험적: PA를 강조한 체중 감량을 위한 행동 요법
체중 감소 및 체중 감소 유지를 위한 6개월의 표준 그룹 기반 행동 치료에 이어 체중 감소 및 체중 감소 유지를 위한 12개월의 표준 그룹 기반 행동 치료가 이어지며 신체 활동 목표에 더 중점을 둡니다.
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다이어트(세션의 65%) 및 신체 활동 목표(세션의 25%)를 표준으로 강조하여 체중 감소 및 체중 감소 유지를 위한 그룹 기반 행동 치료.
자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동은 남은 시간(세션의 10%)에서 다루게 됩니다.
식사 관련 목표(세션의 25%)보다 신체 활동 목표(세션의 65%)에 더 중점을 둔 체중 감량 및 체중 감량 유지를 위한 그룹 기반 행동 치료.자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동이 포함됩니다. 나머지 시간(세션의 10%)에.
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실험적: PA를 강조하는 수용 기반 행동 치료
체중 감량 및 체중 감량 유지를 위한 6개월의 표준 그룹 기반 행동 치료, 수용 기반 전략 및 신체 활동 목표에 더 중점을 둔 그룹 기반 행동 치료 12개월이 뒤따릅니다.
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다이어트(세션의 65%) 및 신체 활동 목표(세션의 25%)를 표준으로 강조하여 체중 감소 및 체중 감소 유지를 위한 그룹 기반 행동 치료.
자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동은 남은 시간(세션의 10%)에서 다루게 됩니다.
식사 관련 목표(세션의 25%)보다 신체 활동 목표(세션의 65%)에 더 중점을 둔 체중 감량 및 체중 감량 유지를 위한 그룹 기반, 수용 기반 행동 치료. 모니터링은 남은 시간(세션의 10%)에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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스케일의 각 시점에서 연구 클리닉에서 객관적으로 측정
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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Actigraph의 wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 각 시점에서 객관적으로 측정
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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런닝머신에서 0.5마일을 완주하는 데 걸리는 시간입니다.
짧은 시간은 더 높은 수준의 심폐 건강을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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배꼽에서 수평으로 임상에서 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 진행자: 감정적 과식
기간: 0개월, 6개월
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정서적 과식 설문지.
감정적 과식 설문지는 감정적 과식의 빈도를 평가하기 위해 고안된 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Masheb & Grilo, 2006).
참가자는 7점 리커트 척도에서 6가지 감정(불안, 슬픔, 외로움, 피로, 분노 및 행복)에 대한 응답으로 이전 28일 동안 "비정상적으로 많은 양"을 먹는 빈도를 평가합니다. 0 = 없음, 1 =1~5일, 2=6~12일, 3=13~15일, 4=16~22일, 5=23~27일, 6=매일.
6개 항목에 대한 응답은 총 점수에 대한 평균입니다.
총 점수 범위는 0-6입니다(단위는 척도의 점수임).
총 점수가 높을수록 감정적 과식이 더 빈번함을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
감정적 과식 설문지는 이전에 폭식 장애(Masheb & Grilo, 2006)가 있는 개인의 테스트-재테스트 신뢰도와 함께 높은 내적 일관성(알파 = 0.85)을 보여주었습니다.
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0개월, 6개월
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탐색 중재자: 억제되지 않은 식사.
기간: 0개월, 6개월
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18개 항목의 3요소 섭식 설문지(TFEQ)(Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009)는 억제되지 않은 섭식 행동을 평가했습니다.
설문지는 음식에 대한 진술로 구성되며 참가자는 4점 리커트 척도(확실히 참, 대부분 참, 대부분 거짓, 확실히 거짓)로 적용할 경우 평가합니다.
설문지는 잘 검증된 3요인 구조(Cronbach's α 0.78-0.94)를 가지고 있습니다.
여기에는 억제되지 않은 식사를 위한 도메인이 포함됩니다.
이 프로젝트는 Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007의 점수를 사용했으며 응답은 0(대부분/확실히 거짓) 또는 1(대부분/확실히 참)으로 코딩되었습니다.
총 점수 범위는 0-18입니다(높은 점수는 더 문제가 있는 식습관, 즉 더 나쁜 결과를 의미합니다).
억제되지 않은 먹기 하위 척도는 "때때로 먹기 시작하면 멈출 수 없는 것 같습니다."와 같은 16개 항목(범위 0-16)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 억제되지 않은 식사를 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
단위는 척도의 점수입니다.
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0개월, 6개월
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탐색 진행자: 쾌락적 허기
기간: 0개월, 6개월
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Power of Food Scale은 환경의 신호를 기반으로 (생리적 배고픔이 아닌) 쾌락을 위해 먹는 경향을 평가하는 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다(Lowe et al., 2009).
항목은 음식 근접성에 기반한 세 가지 하위 척도를 사용하여 매우 맛있는 음식에 대한 참가자의 식욕 관련 생각, 감정 및 동기를 측정합니다. (1) 환경에서 사용할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 음식(총 6개 항목, 범위 6-30) ) 물리적으로 존재하지만 아직 맛보지 않은 음식(총 4개 항목, 범위 4-20) 및 (3) 맛을 보았지만 아직 소비되지 않은 음식(총 5개 항목, 범위 5-25).
항목의 예는 다음과 같습니다. "내가 좋아하는 음식을 보거나 냄새를 맡으면 먹고 싶은 강한 충동이 생깁니다."
참가자들은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 이러한 각 진술을 평가했습니다.
총점은 15개 항목(범위 15-75)의 합계입니다(단위는 척도의 점수임).
전체 및 하위 척도 점수가 높을수록 쾌락적 허기가 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
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0개월, 6개월
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탐색 중재자: 운동에 대한 식욕 반응
기간: 0개월, 6개월
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운동에 대한 인지된 식욕 반응.
이것은 단일 항목 측정으로, 참가자들에게 지난 달 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 네 가지 옵션 중 하나를 선택하도록 요청했습니다. 내 운동 수준과 식욕 사이에는 관계가 없습니다. 운동은 식욕을 조절하는 데 도움이 됩니다. 규칙적으로 운동하면 배가 덜 고파집니다. 운동을 하면 식욕이 증가합니다. 규칙적으로 운동하면 배가 더 고파집니다. 운동을 하지 않기 때문에 해당되지 않습니다.
이 항목은 이 구조의 기존 척도가 확인되지 않았기 때문에 연구팀에 의해 구성되었습니다.
각 범주(치료 조건별) 내의 참가자 수 및 백분율을 계산했습니다.
이 변수는 4개의 범주형 응답으로 구성되어 있으므로 최소/최대 값이 없습니다.
응답 옵션 중 어느 것도 다른 것보다 더 좋거나 나쁘다고 간주되지 않습니다.
각 옵션은 참가자가 지난 한 달 동안 식사/운동과 관련하여 가졌을 수 있는 별도의 잠재적인 경험을 설명합니다.
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0개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .