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Projektauswirkung: Ein innovativer Ansatz zur Gewichtsabnahme

2. März 2023 aktualisiert von: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: Ein innovativer, auf körperliche Aktivität ausgerichteter Ansatz zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung eines innovativen Ansatzes zur Behandlung von Fettleibigkeit. Diese Studie wird bestimmen, ob die Verhaltensbehandlung verbessert werden kann, indem 1) ein primärer Fokus auf PA nach der anfänglichen Behandlung zur Gewichtsabnahme implementiert wird und 2) ein neuartiger, auf Akzeptanz basierender Ansatz zur Förderung von PA verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Erwachsenen, die ihren Lebensstil ändern, finden es schwierig, langfristig ein hohes PA-Niveau aufrechtzuerhalten, und die meisten finden auch, dass eine Gewichtszunahme unvermeidlich ist. Das derzeitige Portfolio verfügbarer Interventionen wird diesen Herausforderungen nicht angemessen gerecht. Dieses Projekt soll die Wirksamkeit einer Intervention testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit zu verbessern, langfristig einen PA-Spiegel aufrechtzuerhalten, der hoch genug ist, um eine langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen.

In der Studie werden 300 fettleibige Erwachsene aus der Gemeinde rekrutiert und 6 Monate lang einer gruppenbasierten Standard-Verhaltensbehandlung zur Einleitung einer Gewichtsabnahme unterzogen (Phase I). Eine 6-monatige Phase I wurde gewählt, damit alle Teilnehmer ausreichend Zeit haben, um den anfänglichen Gewichtsverlust zu erreichen, bevor Phase II beginnt, sodass Phase II wirklich ein Test für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts sein kann. In Phase II erhalten die Teilnehmer eine von drei Interventionen, die für weitere 12 Monate durchgeführt werden: 1) Verhaltensbehandlung mit dem Standardschwerpunkt auf der Aufrechterhaltung von Änderungen in Ernährung und PA (BT), 2) Verhaltensbehandlung mit primärem Schwerpunkt auf die Verwendung dieser Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung von PA (BT-PA) oder 3) akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung, mit einem primären Schwerpunkt auf der Verwendung dieser Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung von PA (ABT-PA).

Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, 18 Monaten (Ende der Behandlung), 24 Monaten (6-Monats-Follow-up) und 36 Monaten (18-Monats-Follow-up) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI zwischen 27 und 45 kg/m2
  • Die Fähigkeit haben, sich mindestens 15 Minuten lang mäßig körperlich zu betätigen (z. zügiges Gehen)
  • Schließen Sie alle Schritte des Registrierungsprozesses erfolgreich ab, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen vor der Randomisierung und der Erteilung der ärztlichen Freigabe

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Erkrankung, die eine sichere Beteiligung an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verhindert
  • stillen, schwanger sind oder planen, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden
  • Melden Sie, dass Sie kürzlich mit einer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten begonnen oder deren Dosierung geändert haben, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust oder einer Gewichtszunahme führen können
  • in den nächsten drei Jahren an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen
  • Lassen Sie ein primäres Familienmitglied oder ein Mitglied ihres Haushalts an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Achtzehn Monate Standard-, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Goldstandard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung). Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Experimental: Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme mit PA-Schwerpunkt
Sechs Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, gefolgt von 12 Monaten standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einem größeren Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitätszielen.
Verhalten: Goldstandard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung). Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Verhalten: Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität
Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, mit einem größeren Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitätszielen (65 % der Sitzung) als auf essensbezogenen Zielen (25 % der Sitzung). Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden behandelt in der restlichen Zeit (10 % der Sitzung).
Experimental: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie mit PA-Schwerpunkt
Sechs Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, gefolgt von 12 Monaten gruppenbasierter Verhaltenstherapie mit akzeptanzbasierten Strategien und einem größeren Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitätszielen.
Verhalten: Goldstandard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung). Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Verhalten: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme mit PA-Schwerpunkt
Gruppenbasierte, akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, mit einem größeren Schwerpunkt auf körperlichen Aktivitätszielen (65 % der Sitzung) als auf essensbezogenen Zielen (25 % der Sitzung). Andere Gewichtsabnahmeverhalten wie Selbst Überwachung wird in der verbleibenden Zeit abgedeckt (10 % der Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Objektiv gemessen in der Forschungsklinik zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Objektiv gemessen zu jedem Zeitpunkt mit wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern von Actigraph
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zeit, die benötigt wird, um einen halben Kilometer auf dem Laufband zu laufen. Kürzere Zeiten weisen auf eine höhere kardiorespiratorische Fitness hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
In der Klinik horizontal am Nabel gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierender Moderator: Emotionales Überessen
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum emotionalen Überessen. Der Emotional Overeating Questionnaire ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit von emotionalem Überessen zu bewerten (Masheb & Grilo, 2006). Die Teilnehmer bewerten ihre Häufigkeit des Essens einer "ungewöhnlich großen Menge" in den letzten 28 Tagen als Reaktion auf 6 Emotionen (Angst, Traurigkeit, Einsamkeit, Müdigkeit, Wut und Glück) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 0 = keine Tage, 1 = 1–5 Tage, 2 = 6–12 Tage, 3 = 13–15 Tage, 4 = 16–22 Tage, 5 = 23–27 Tage und 6 = jeden Tag. Die Antworten auf die sechs Items werden für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 (Einheiten sind Punktzahlen auf der Skala). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf häufigeres emotionales Überessen hin (d. h. schlechteres Ergebnis). Der Emotional Overeating Questionnaire hat zuvor eine hohe interne Konsistenz (Alpha = 0,85) mit Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Personen mit Binge-Eating-Störung gezeigt (Masheb & Grilo, 2006).
0 Monate, 6 Monate
Explorativer Moderator: Enthemmtes Essen.
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Der 18-Punkte Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) bewertete enthemmtes Essverhalten. Der Fragebogen besteht aus Aussagen über Ernährung und bewerten die Teilnehmer, wenn sie auf diese auf einer 4-stufigen Likert-Skala (absolut richtig, meistens richtig, meistens falsch, definitiv falsch) zutreffen. Der Fragebogen hat eine gut validierte Drei-Faktoren-Struktur (Cronbachs α von 0,78-0,94), die eine Domäne für hemmungsloses Essen enthält. Dieses Projekt verwendete die Bewertung von Niemeier, Phelan, Fava & Wing, 2007, die Antworten werden mit 0 (meistens/definitiv falsch) oder 1 (meistens/definitiv wahr) codiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–18 (höhere Punktzahlen bedeuten ein problematischeres Essverhalten, d. h. ein schlechteres Ergebnis). Die Subskala „enthemmtes Essen“ ist die Summe von 16 Items (Bereich 0–16), wie zum Beispiel: „Manchmal, wenn ich anfange zu essen, kann ich einfach nicht aufhören.“ Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an enthemmtem Essen hin (d. h. schlechteres Ergebnis). Einheiten sind Punktzahlen auf der Skala.
0 Monate, 6 Monate
Exploratorischer Moderator: Hedonischer Hunger
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Die Power of Food Scale ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Tendenz, aus Vergnügen zu essen (und nicht aus physiologischem Hunger) auf der Grundlage von Hinweisen aus der Umwelt bewertet (Lowe et al., 2009). Die Items messen die appetitbezogenen Gedanken, Gefühle und Motivationen der Teilnehmer für sehr schmackhafte Lebensmittel mit drei Subskalen, die auf der Lebensmittelnähe basieren: (1) Lebensmittel, die in der Umgebung verfügbar, aber nicht physisch vorhanden sind (Summe von 6 Items, Bereich 6-30) (2 ) Essen physisch vorhanden, aber noch nicht gekostet (Summe von 4 Items, Bereich 4-20) und (3) Essen geschmeckt, aber noch nicht verzehrt (Summe von 5 Items, Bereich 5-25). Ein Beispielitem ist: „Wenn ich ein Essen sehe oder rieche, das ich mag, verspüre ich einen starken Drang, etwas zu essen.“ Die Teilnehmer bewerteten jede dieser Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 15 Items (Bereich 15-75) (Einheiten sind Punktzahlen auf der Skala). Höhere Gesamt- und Subskalenwerte weisen auf einen größeren hedonischen Hunger (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin.
0 Monate, 6 Monate
Exploratorischer Moderator: Appetitive Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene appetitliche Reaktion auf körperliche Betätigung. Dies war eine Messung mit einem einzigen Item, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, auszuwählen, welche dieser vier Optionen ihre Erfahrung im vergangenen Monat am besten beschreibt: Es gibt keinen Zusammenhang zwischen meinem Trainingsniveau und meinem Appetit; Sport hilft mir, meinen Appetit zu kontrollieren – ich bin weniger hungrig, wenn ich regelmäßig Sport treibe; Sport steigert meinen Appetit – ich bin hungriger, wenn ich mich regelmäßig bewege; Nicht zutreffend, da kein Training. Dieses Item wurde vom Forschungsteam konstruiert, da kein bereits existierendes Maß dieses Konstrukts identifiziert wurde. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie (nach Behandlungsbedingung) wurden berechnet. Diese Variable besteht aus vier kategorialen Antworten und hat daher keinen Minimal-/Maximalwert. Keine der Antwortoptionen wird als besser oder schlechter als die anderen angesehen. Jede Option beschreibt separate potenzielle Erfahrungen, die die Teilnehmer im letzten Monat in Bezug auf Essen/Sport gemacht haben könnten.
0 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402002613

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