Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektu: innowacyjne podejście do utrzymania utraty wagi

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: Innowacyjne, skoncentrowane na aktywności fizycznej podejście do utrzymania utraty wagi

Głównym celem tego projektu jest ocena innowacyjnego podejścia do otyłości. Badanie to określi, czy leczenie behawioralne można poprawić poprzez 1) skupienie się na PA po początkowym leczeniu odchudzającym oraz 2) zastosowanie nowatorskiego, opartego na akceptacji podejścia do promowania PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość dorosłych, którzy angażują się w modyfikację stylu życia, ma trudności z utrzymaniem wysokiego poziomu PA w dłuższej perspektywie, a większość uważa również, że powrót do wagi jest nieunikniony. Obecne portfolio dostępnych interwencji nie odpowiada na te wyzwania w odpowiedni sposób. Ten projekt ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zwiększenia zdolności do utrzymania, w dłuższej perspektywie, poziomu PA wystarczająco wysokiego, aby osiągnąć długoterminowe utrzymanie utraty wagi.

W badaniu 300 otyłych dorosłych zostanie zrekrutowanych ze społeczności i poddanych 6-miesięcznej grupowej, standardowej terapii behawioralnej w celu wywołania utraty wagi (faza I). Wybrano 6-miesięczną fazę I, aby wszyscy uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na osiągnięcie początkowej utraty wagi przed rozpoczęciem fazy II, dzięki czemu faza II będzie prawdziwym testem utrzymania utraty wagi. W fazie II uczestnicy otrzymają jedną z trzech interwencji, która będzie prowadzona przez dodatkowe 12 miesięcy: 1) terapia behawioralna, ze standardowym naciskiem na utrzymanie zmian w diecie i PA (BT), 2) terapia behawioralna, z głównym naciskiem na wykorzystaniu tych umiejętności do utrzymania PA (BT-PA) lub 3) leczeniu behawioralnym opartym na akceptacji, z głównym naciskiem na wykorzystanie tych umiejętności do utrzymania PA (ABT-PA).

Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 6 miesięcy, 18 miesięcy (koniec leczenia), 24 miesiące (6-miesięczna obserwacja) i 36 miesięcy (18-miesięczna obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć BMI między 27 a 45 kg/m2
  • Mieć możliwość zaangażowania się w co najmniej 15 minut umiarkowanej aktywności fizycznej (np. szybki marsz)
  • Pomyślnie ukończyć wszystkie etapy procesu rejestracji, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice przed randomizacją i uzyskać zgodę lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne zaangażowanie w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną
  • Karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat
  • Zgłoś niedawne rozpoczęcie kuracji lub zmianę dawkowania leków na receptę, które mogą spowodować znaczną utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Uczestniczą lub planują uczestniczyć w innym programie odchudzania w ciągu najbliższych trzech lat
  • Czy główny członek rodziny lub członek ich gospodarstwa domowego bierze udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia behawioralna dla utraty wagi
Osiemnaście miesięcy standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i jej utrzymania.
Behawioralne: Złoty standard terapii behawioralnej w celu utraty wagi
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty i utrzymania wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji). Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji).
Eksperymentalny: Behawioralna terapia utraty wagi z naciskiem na PA
Sześć miesięcy standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i jej utrzymania, a następnie 12 miesięcy standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i jej utrzymania, z większym naciskiem na cele związane z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Złoty standard terapii behawioralnej w celu utraty wagi
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty i utrzymania wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji). Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji).
Behawioralne: Terapia behawioralna w celu utraty wagi z naciskiem na aktywność fizyczną
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty wagi i jej utrzymania, z większym naciskiem na cele związane z aktywnością fizyczną (65% sesji) niż cele związane z jedzeniem (25% sesji). Omówione zostaną inne zachowania związane z utratą wagi, takie jak samokontrola w pozostałym czasie (10% sesji).
Eksperymentalny: Terapia behawioralna oparta na akceptacji z naciskiem na PA
Sześć miesięcy standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i jej utrzymania, a następnie 12 miesięcy grupowej terapii behawioralnej ze strategiami opartymi na akceptacji i większym naciskiem na cele związane z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Złoty standard terapii behawioralnej w celu utraty wagi
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty i utrzymania wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji). Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji).
Behawioralne: Oparta na akceptacji terapia behawioralna dla utraty wagi z naciskiem na PA
Oparta na grupie, oparta na akceptacji terapia behawioralna mająca na celu utratę wagi i jej utrzymanie, z większym naciskiem na cele związane z aktywnością fizyczną (65% sesji) niż cele związane z jedzeniem (25% sesji). Inne zachowania związane z utratą wagi, takie jak monitoring zostanie objęty w pozostałym czasie (10% sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Obiektywnie mierzone w klinice badawczej w każdym punkcie czasowym na skali
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Obiektywnie mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą akcelerometrów wGT3X-BT firmy Actigraph
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Czas potrzebny na przejście pół mili marszu na bieżni. Krótszy czas wskazuje na wyższy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Mierzona w klinice poziomo przy pępku.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderator eksploracyjny: Emocjonalne przejadanie się
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Kwestionariusz przejadania się emocjonalnego. Kwestionariusz Emocjonalnego Przejadania się to kwestionariusz samoopisowy składający się z sześciu pozycji, przeznaczony do oceny częstotliwości emocjonalnego przejadania się (Masheb i Grilo, 2006). Uczestnicy oceniają swoją częstotliwość jedzenia „niezwykle dużej ilości” w ciągu ostatnich 28 dni w odpowiedzi na 6 emocji (niepokój, smutek, samotność, zmęczenie, złość i szczęście) w 7-punktowej skali Likerta: 0 = brak dni, 1 = 1-5 dni, 2 = 6-12 dni, 3 = 13-15 dni, 4 = 16-22 dni, 5 = 23-27 dni i 6 = codziennie. Odpowiedzi na sześć pozycji są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6 (jednostki to wyniki na skali). Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze emocjonalne przejadanie się (tj. gorsze wyniki). Kwestionariusz Emocjonalnego Przejadania się wcześniej wykazywał wysoką spójność wewnętrzną (alfa = 0,85) z rzetelnością testu-ponownego testu wśród osób z zespołem napadowego objadania się (Masheb i Grilo, 2006).
0 miesięcy, 6 miesięcy
Moderator eksploracyjny: Odhamowanie jedzenia.
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
18-itemowy kwestionariusz Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe i in., 2009) oceniał odhamowane zachowania żywieniowe. Kwestionariusz składa się ze stwierdzeń dotyczących żywności, a uczestnicy oceniają, czy odnoszą się do nich na 4-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie prawda, w większości prawda, w większości fałsz, zdecydowanie fałsz). Kwestionariusz ma dobrze zwalidowaną trójczynnikową strukturę (α Cronbacha 0,78-0,94), która obejmuje domenę nieskrępowanego jedzenia. W tym projekcie wykorzystano punktację z Niemeier, Phelan, Fava i Wing, 2007, odpowiedzi są kodowane 0 (w większości/zdecydowanie fałsz) lub 1 (w większości/zdecydowanie prawda). Wyniki całkowite wahają się od 0 do 18 (wyższe wyniki oznaczają bardziej problematyczne zachowania żywieniowe, tj. gorszy wynik). Podskala braku zahamowań w jedzeniu jest sumą 16 pozycji (zakres 0-16), takich jak: „Czasami, kiedy zaczynam jeść, po prostu nie mogę przestać”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom braku zahamowań w jedzeniu (tj. gorszy wynik). Jednostki to wyniki na skali.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Moderator eksploracyjny: Hedoniczny głód
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Skala Mocy Pożywienia to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia skłonność do jedzenia dla przyjemności (a nie głód fizjologiczny) na podstawie wskazówek ze środowiska (Lowe i in., 2009). Pozycje mierzą myśli, uczucia i motywacje uczestników związane z apetytem na bardzo smaczne potrawy za pomocą trzech podskal opartych na bliskości żywności: (1) Jedzenie dostępne w środowisku, ale nieobecne fizycznie (suma 6 pozycji, zakres 6-30) (2 ) Jedzenie fizycznie obecne, ale jeszcze nie spróbowane (suma 4 pozycji, zakres 4-20) oraz (3) Jedzenie smakowane, ale jeszcze nie skonsumowane (suma 5 pozycji, zakres 5-25). Przykładowa pozycja to: „Jeśli zobaczę lub powącham jedzenie, które lubię, odczuwam silną potrzebę, aby je zjeść”. Uczestnicy oceniali każde z tych stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki całkowite są sumą 15 pozycji (zakres 15-75) (jednostki to wyniki na skali). Wyższe wyniki całkowite i podskalowe wskazują na większy głód hedoniczny (tj. Gorszy wynik).
0 miesięcy, 6 miesięcy
Moderator eksploracyjny: apetyczna reakcja na ćwiczenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Postrzegana apetyczna reakcja na ćwiczenia. Była to miara pojedynczej pozycji, w której uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z tych czterech opcji najlepiej opisujących ich doświadczenia z ostatniego miesiąca: Nie ma związku między moim poziomem ćwiczeń a moim apetytem; Ćwiczenia pomagają mi kontrolować apetyt - kiedy regularnie ćwiczę, jestem mniej głodny; Ćwiczenia zwiększają mój apetyt - kiedy ćwiczę regularnie, jestem bardziej głodny; Nie dotyczy, ponieważ nie ćwiczy. Ten element został skonstruowany przez zespół badawczy, ponieważ nie zidentyfikowano żadnej wcześniej istniejącej miary tego konstruktu. Obliczono liczbę i procent uczestników w każdej kategorii (według warunków leczenia). Zmienna ta składa się z czterech odpowiedzi kategorycznych, a zatem nie ma wartości minimalnej/maksymalnej. Żadna z opcji odpowiedzi nie jest uważana za lepszą lub gorszą od pozostałych. Każda opcja opisuje odrębne potencjalne doświadczenia, jakie uczestnicy mogli mieć w związku z jedzeniem/ćwiczeniami w ciągu ostatniego miesiąca.
0 miesięcy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402002613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj