Projektpåvirkning: En innovativ tilgang til vægttabsvedligeholdelse
2. marts 2023 opdateret af: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: En innovativ, fysisk aktivitetsfokuseret tilgang til vægttabsvedligeholdelse
Hovedmålet med dette projekt er at evaluere en innovativ tilgang til fedme.
Denne undersøgelse vil afgøre, om adfærdsmæssig behandling kan forbedres ved 1) at implementere et primært fokus på PA efter indledende vægttabsbehandling og 2) bruge en ny, acceptbaseret tilgang til at fremme PA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste voksne, der engagerer sig i livsstilsændringer, har svært ved at opretholde et højt niveau af PA på lang sigt, og de fleste oplever også, at vægtgenvinding er uundgåelig. Den nuværende portefølje af tilgængelige interventioner løser ikke disse udfordringer tilstrækkeligt. Dette projekt er designet til at teste effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at forbedre evnen til på lang sigt at opretholde et niveau af PA, der er højt nok til at opnå langsigtet vægttabsvedligeholdelse.
I undersøgelsen vil 300 overvægtige voksne blive rekrutteret fra samfundet og forsynet med 6 måneders gruppebaseret standard adfærdsbehandling til induktion af vægttab (fase I). En 6-måneders fase I blev valgt, så alle deltagere vil have tilstrækkelig tid til at opnå det indledende vægttab, før fase II begynder, hvilket gør det muligt for fase II virkelig at være en test af vægttabsvedligeholdelse. I fase II vil deltagerne modtage en af tre interventioner, der skal leveres i yderligere 12 måneder: 1) adfærdsbehandling, med standard vægt på opretholdelse af ændringer i kost og PA (BT), 2) adfærdsbehandling, med primær vægt på at bruge disse færdigheder til at opretholde PA (BT-PA), eller 3) acceptbaseret adfærdsbehandling, med primær vægt på at bruge disse færdigheder til at opretholde PA (ABT-PA).
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 6 måneder, 18 måneder (afslutning af behandlingen), 24 måneder (6 måneders opfølgning) og 36 måneder (18 måneders opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et BMI mellem 27 og 45 kg/m2
- Har evnen til at deltage i mindst 15 minutters moderat fysisk aktivitet (f. rask gang)
- Gennemfør alle trin i tilmeldingsprocessen, inklusive deltagelse ved alle klinikbesøg før randomisering og tilvejebringelse af lægegodkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk tilstand, der forhindrer sikker deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre år
- Rapporter, at du for nylig har påbegyndt et kursus eller ændret doseringen af receptpligtig medicin, der kan forårsage betydeligt vægttab eller vægtøgning
- Deltager i eller planlægger at deltage i et andet vægttabsprogram inden for de næste tre år
- Har et primært familiemedlem eller medlem af deres husstand, der deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsterapi til vægttab
Atten måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vedligeholdelse af vægttab.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi til vægttab med PA vægt
Seks måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, efterfulgt af 12 måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling for vægttab og vægttabsvedligeholdelse med større vægt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, med større vægt på fysisk aktivitetsmål (65 % af sessionen) end spiserelaterede mål (25 % af sessionen). Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
|
|
Eksperimentel: Acceptbaseret adfærdsterapi med PA vægt
Seks måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, efterfulgt af 12 måneders gruppebaseret adfærdsterapi med acceptbaserede strategier og en større vægt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Gruppebaseret, acceptbaseret adfærdsbehandling til vægttab og vægttabsvedligeholdelse, med større vægt på fysisk aktivitetsmål (65 % af sessionen) end spiserelaterede mål (25 % af sessionen). Anden vægttabsadfærd som f.eks. overvågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Objektivt målt på hvert tidspunkt ved hjælp af wGT3X-BT accelerometre fra Actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Det tog tid at gennemføre en gåtur på 300 meter på løbebåndet.
Kortere tid indikerer et højere niveau af kardiorespiratorisk kondition.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Målt i klinisk horisontalt ved navlen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende moderator: Følelsesmæssig overspisning
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema om følelsesmæssig overspisning.
The Emotional Overeating Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter designet til at vurdere hyppigheden af følelsesmæssig overspisning (Masheb & Grilo, 2006).
Deltagerne vurderer deres hyppighed af at spise en "usædvanlig stor mængde" i løbet af de foregående 28 dage som reaktion på 6 følelser (angst, tristhed, ensomhed, træthed, vrede og lykke) på en 7-punkts Likert-skala: 0 = ingen dage, 1 =1-5 dage, 2 = 6-12 dage, 3 = 13-15 dage, 4 = 16-22 dage, 5 = 23-27 dage og 6 = hver dag.
Svar på de seks punkter er gennemsnittet for en samlet score.
Samlede scorer varierer fra 0-6 (enheder er scores på skalaen).
Højere totalscore indikerer hyppigere følelsesmæssig overspisning (dvs. dårligere resultat).
The Emotional Overeating Questionnaire har tidligere vist høj intern konsistens (alfa = 0,85) med test-gentest reliabilitet blandt personer med binge eating Disorder (Masheb & Grilo, 2006).
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Udforskende moderator: uhæmmet spisning.
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) med 18 punkter (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) vurderede uhæmmet spiseadfærd.
Spørgeskemaet består af udsagn om mad og deltagernes vurdering, hvis de anvender dem på en 4-punkts Likert-skala (bestemt sandt, mest sandt, mest falsk, absolut falsk).
Spørgeskemaet har en velvalideret tre-faktor struktur (Cronbachs α på 0,78-0,94),
som omfatter et domæne til uhæmmet spisning.
Dette projekt brugte scoring fra Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, svarene er kodet 0 (for det meste/afgjort falsk) eller 1 (for det meste/afgjort sandt).
Samlet score spænder fra 0-18 (højere score betyder mere problematisk spiseadfærd, dvs. dårligere resultat).
Den uhæmmede spise-underskala er summen af 16 punkter (interval 0-16), såsom: "Nogle gange, når jeg begynder at spise, kan jeg bare ikke stoppe."
Højere score indikerer højere niveauer af uhæmmet spisning (dvs. dårligere resultat).
Enheder er point på skalaen.
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Udforskende moderator: Hedonisk sult
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
The Power of Food Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der vurderer tendensen til at spise for fornøjelsens skyld (i stedet for fysiologisk sult) baseret på signaler fra omgivelserne (Lowe et al., 2009).
Elementer måler deltagernes appetitrelaterede tanker, følelser og motivationer for meget velsmagende fødevarer med tre underskalaer baseret på fødevarenærhed: (1) Mad tilgængelig i miljøet, men ikke fysisk til stede (sum af 6 varer, interval 6-30) (2) ) Mad, der er fysisk til stede, men endnu ikke smagt (sum af 4 varer, interval 4-20), og (3) Mad smagt, men endnu ikke indtaget (sum af 5 varer, interval 5-25).
Et eksempel er: "Hvis jeg ser eller lugter en mad, jeg kan lide, får jeg en kraftig trang til at få noget."
Deltagerne bedømte hvert af disse udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Samlede score er en sum af de 15 elementer (interval 15-75) (enheder er score på skalaen).
Højere total- og subskala-score indikerer større hedonisk sult (dvs. dårligere resultat).
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Udforskende moderator: Appetitiv reaktion på træning
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Opfattet appetitlig reaktion på træning.
Dette var et enkelt punktmål, hvor deltagerne blev bedt om at vælge, hvilken af disse fire muligheder, der bedst beskrev deres oplevelse i den seneste måned: Der er ingen sammenhæng mellem mit træningsniveau og min appetit; Motion hjælper mig med at kontrollere min appetit – jeg er mindre sulten, når jeg træner regelmæssigt; Motion øger min appetit – jeg er mere sulten, når jeg træner regelmæssigt; Ikke relevant, fordi du ikke træner.
Dette element blev konstrueret af forskerholdet, da der ikke blev identificeret nogen forudeksisterende mål for denne konstruktion.
Antallet og procentdelen af deltagere inden for hver kategori (efter behandlingstilstand) blev beregnet.
Denne variabel består af fire kategoriske svar, og har således ikke en minimum/maksimum værdi.
Ingen af svarmulighederne anses for at være bedre eller dårligere end de andre.
Hver mulighed beskriver separate potentielle oplevelser, deltagerne kan have haft i forhold til at spise/motionere den seneste måned.
|
0 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Skøn)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402002613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .