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Impact du projet : une approche innovante du maintien de la perte de poids

2 mars 2023 mis à jour par: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1 : Une approche novatrice axée sur l'activité physique pour le maintien de la perte de poids

L'objectif majeur de ce projet est d'évaluer une approche innovante de l'obésité. Cette étude déterminera si le traitement comportemental peut être amélioré en 1) mettant l'accent sur l'AP après le traitement initial de perte de poids, et 2) en utilisant une nouvelle approche basée sur l'acceptation pour la promotion de l'AP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des adultes qui s'engagent dans la modification de leur mode de vie ont du mal à maintenir un niveau élevé d'AP sur le long terme, et la plupart trouvent également que la reprise de poids est inévitable. Le portefeuille actuel d'interventions disponibles ne répond pas adéquatement à ces défis. Ce projet est conçu pour tester l'efficacité d'une intervention spécifiquement conçue pour améliorer la capacité à maintenir, à long terme, un niveau d'AP suffisamment élevé pour atteindre un maintien à long terme de la perte de poids.

Dans l'étude, 300 adultes obèses seront recrutés dans la communauté et recevront 6 mois de traitement comportemental standard en groupe pour l'induction de la perte de poids (phase I). Une phase I de 6 mois a été choisie afin que tous les participants aient suffisamment de temps pour accomplir la perte de poids initiale avant le début de la phase II, permettant à la phase II d'être véritablement un test de maintien de la perte de poids. Au cours de la phase II, les participants recevront l'une des trois interventions, qui seront dispensées pendant 12 mois supplémentaires : 1) un traitement comportemental, avec l'accent standard sur le maintien des changements dans le régime alimentaire et l'AP (BT), 2) un traitement comportemental, avec un accent principal sur l'utilisation de ces compétences pour maintenir l'AP (BT-PA), ou 3) un traitement comportemental basé sur l'acceptation, avec un accent principal sur l'utilisation de ces compétences pour maintenir l'AP (ABT-PA).

Les évaluations seront effectuées au départ, 6 mois, 18 mois (fin du traitement), 24 mois (suivi de 6 mois) et 36 mois (suivi de 18 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un IMC entre 27 et 45 kg/m2
  • Avoir la capacité de pratiquer au moins 15 minutes d'activité physique modérée (par ex. marche rapide)
  • Compléter avec succès toutes les étapes du processus d'inscription, y compris la participation à toutes les visites à la clinique de pré-randomisation et fournir l'autorisation du médecin

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui empêche de s'engager en toute sécurité dans une activité physique modérée à vigoureuse
  • Allaitez, êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les trois prochaines années
  • Déclarez avoir récemment commencé un traitement ou modifié la posologie de médicaments sur ordonnance pouvant entraîner une perte ou un gain de poids important
  • Participent ou prévoient de participer à un autre programme de perte de poids au cours des trois prochaines années
  • Avoir un membre principal de la famille ou un membre de leur ménage participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie comportementale standard pour la perte de poids
Dix-huit mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids.
Comportemental: Thérapie comportementale de référence pour la perte de poids
Traitement comportemental de groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session).
Expérimental: Thérapie comportementale pour la perte de poids avec emphase sur l'AP
Six mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, suivi de 12 mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids avec un accent plus marqué sur les objectifs d'activité physique.
Comportemental: Thérapie comportementale de référence pour la perte de poids
Traitement comportemental de groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session).
Comportemental: Thérapie comportementale pour la perte de poids avec accent sur l'activité physique
Traitement comportemental de groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, mettant davantage l'accent sur les objectifs d'activité physique (65 % de la session) que sur les objectifs liés à l'alimentation (25 % de la session). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10% de la séance).
Expérimental: Thérapie comportementale basée sur l'acceptation avec emphase sur l'AP
Six mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, suivis de 12 mois de thérapie comportementale en groupe avec des stratégies basées sur l'acceptation et un accent plus marqué sur les objectifs d'activité physique.
Comportemental: Thérapie comportementale de référence pour la perte de poids
Traitement comportemental de groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session).
Comportemental: Thérapie comportementale basée sur l'acceptation pour la perte de poids avec emphase sur l'AP
Traitement comportemental basé sur l'acceptation de groupe pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids, avec un accent plus important sur les objectifs d'activité physique (65 % de la session) que sur les objectifs liés à l'alimentation (25 % de la session). Autres comportements de perte de poids tels que soi-même le suivi sera couvert dans le temps restant (10% de la séance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Mesuré objectivement dans la clinique de recherche à chaque instant sur une échelle
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Mesurée objectivement à chaque instant à l'aide des accéléromètres wGT3X-BT d'Actigraph
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Temps nécessaire pour effectuer une marche d'un demi-mile sur le tapis roulant. Des temps plus courts indiquent un plus grand niveau de forme cardiorespiratoire.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Tour de taille
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Mesuré dans la clinique horizontalement au niveau du nombril.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modérateur exploratoire : suralimentation émotionnelle
Délai: 0 mois, 6 mois
Questionnaire sur la suralimentation émotionnelle. Le Emotional Overeating Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation en six points conçu pour évaluer la fréquence de la suralimentation émotionnelle (Masheb & Grilo, 2006). Les participants évaluent leur fréquence de consommation d'une « quantité inhabituellement élevée » au cours des 28 jours précédents en réponse à 6 émotions (anxiété, tristesse, solitude, fatigue, colère et bonheur) sur une échelle de Likert en 7 points : 0 = aucun jour, 1 =1-5 jours, 2 = 6-12 jours, 3 = 13-15 jours, 4 = 16-22 jours, 5 = 23-27 jours et 6 = tous les jours. Les réponses aux six items sont moyennées pour un score total. Les scores totaux vont de 0 à 6 (les unités sont des scores sur l'échelle). Des scores totaux plus élevés indiquent une suralimentation émotionnelle plus fréquente (c'est-à-dire un résultat pire). Le Emotional Overeating Questionnaire a précédemment montré une cohérence interne élevée (alpha = 0,85) avec une fiabilité test-retest chez les personnes atteintes de trouble de l'hyperphagie boulimique (Masheb & Grilo, 2006).
0 mois, 6 mois
Modérateur exploratoire : Manger désinhibé.
Délai: 0 mois, 6 mois
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) en 18 items (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) a évalué le comportement alimentaire désinhibé. Le questionnaire se compose d'énoncés sur la nourriture et les participants évaluent s'ils s'appliquent à eux sur une échelle de Likert à 4 points (tout à fait vrai, principalement vrai, principalement faux, définitivement faux). Le questionnaire a une structure à trois facteurs bien validée (α de Cronbach de 0,78 à 0,94), qui comprend un domaine d'alimentation désinhibée. Ce projet a utilisé la notation de Niemeier, Phelan, Fava et Wing, 2007, les réponses sont codées 0 (plutôt/tout à fait faux) ou 1 (plutôt/tout à fait vrai). Les scores totaux vont de 0 à 18 (des scores plus élevés signifient des comportements alimentaires plus problématiques, c'est-à-dire des résultats pires). La sous-échelle de l'alimentation désinhibée est la somme de 16 éléments (fourchette de 0 à 16), tels que : "Parfois, lorsque je commence à manger, je n'arrive tout simplement pas à m'arrêter." Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'alimentation désinhibée (c'est-à-dire un résultat pire). Les unités sont des scores sur l'échelle.
0 mois, 6 mois
Modérateur exploratoire : la faim hédonique
Délai: 0 mois, 6 mois
La Power of Food Scale est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 points qui évalue la tendance à manger pour le plaisir (plutôt que pour la faim physiologique) en fonction des signaux de l'environnement (Lowe et al., 2009). Les éléments mesurent les pensées, les sentiments et les motivations des participants liés à l'appétit pour les aliments très appétissants avec trois sous-échelles basées sur la proximité des aliments : (1) Aliments disponibles dans l'environnement mais pas physiquement présents (somme de 6 éléments, plage de 6 à 30) (2 ) Nourriture physiquement présente mais pas encore goûtée (somme de 4 éléments, plage de 4 à 20) et (3) Nourriture goûtée mais pas encore consommée (somme de 5 éléments, plage de 5 à 25). Un exemple d'item est : "Si je vois ou sens un aliment que j'aime, j'ai une forte envie d'en avoir." Les participants ont évalué chacun de ces énoncés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux sont une somme des 15 éléments (fourchette de 15 à 75) (les unités sont les scores sur l'échelle). Des scores totaux et des sous-échelles plus élevés indiquent une plus grande faim hédonique (c'est-à-dire un résultat pire).
0 mois, 6 mois
Modérateur exploratoire : Réponse appétitive à l'exercice
Délai: 0 mois, 6 mois
Réponse appétitive perçue à l'exercice. Il s'agissait d'une mesure à un seul élément, où les participants devaient sélectionner laquelle de ces quatre options décrivait le mieux leur expérience au cours du mois précédent : il n'y a pas de relation entre mon niveau d'exercice et mon appétit ; L'exercice m'aide à contrôler mon appétit - j'ai moins faim lorsque je fais de l'exercice régulièrement; L'exercice augmente mon appétit - j'ai plus faim lorsque je fais de l'exercice régulièrement; Non applicable car ne faisant pas d'exercice. Cet item a été construit par l'équipe de recherche, car aucune mesure préexistante de ce construit n'a été identifiée. Le nombre et le pourcentage de participants dans chaque catégorie (par condition de traitement) ont été calculés. Cette variable se compose de quatre réponses catégorielles et n'a donc pas de valeur minimale/maximale. Aucune des options de réponse n'est considérée comme meilleure ou pire que les autres. Chaque option décrit des expériences potentielles distinctes que les participants peuvent avoir eues en rapport avec l'alimentation/l'exercice au cours du mois précédent.
0 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1402002613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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