Prosjektpåvirkning: En innovativ tilnærming til vedlikehold av vekttap
2. mars 2023 oppdatert av: Meghan Butryn, Drexel University
1R01DK100345-01A1: En innovativ, fysisk aktivitetsfokusert tilnærming til vedlikehold av vekttap
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere en innovativ tilnærming til fedme.
Denne studien vil avgjøre om atferdsbehandling kan forbedres ved å 1) implementere et primært fokus på PA etter innledende vekttapsbehandling, og 2) bruke en ny, akseptbasert tilnærming til å fremme PA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste voksne som engasjerer seg i livsstilsendringer finner det vanskelig å opprettholde et høyt nivå av PA over lang sikt, og de fleste opplever også at vektøkning er uunngåelig. Den nåværende porteføljen av tilgjengelige intervensjoner håndterer ikke disse utfordringene tilstrekkelig. Dette prosjektet er designet for å teste effektiviteten til en intervensjon som er spesielt utviklet for å forbedre evnen til å opprettholde, på lang sikt, et nivå av PA som er høyt nok til å oppnå langsiktig vedlikehold av vekttap.
I studien vil 300 overvektige voksne rekrutteres fra samfunnet og gis 6 måneder med gruppebasert, standard atferdsbehandling for induksjon av vekttap (fase I). En 6-måneders fase I ble valgt slik at alle deltakerne vil ha tilstrekkelig tid til å oppnå innledende vekttap før fase II begynner, slik at fase II virkelig kan være en test for vedlikehold av vekttap. I fase II vil deltakerne motta en av tre intervensjoner, som skal leveres i ytterligere 12 måneder: 1) atferdsbehandling, med standard vekt på å opprettholde endringer i kosthold og PA (BT), 2) atferdsbehandling, med hovedvekt på å bruke disse ferdighetene for å opprettholde PA (BT-PA), eller 3) akseptbasert atferdsbehandling, med hovedvekt på å bruke disse ferdighetene for å opprettholde PA (ABT-PA).
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 6 måneder, 18 måneder (slutt av behandlingen), 24 måneder (6 måneders oppfølging) og 36 måneder (18 måneders oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI mellom 27 og 45 kg/m2
- Ha evnen til å delta i minst 15 minutter med moderat fysisk aktivitet (f. rask gange)
- Fullfør alle trinn i registreringsprosessen, inkludert oppmøte ved alle klinikkbesøk før randomisering og gi legeklarering
Ekskluderingskriterier:
- Ha en medisinsk tilstand som forhindrer sikker engasjement i moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre årene
- Rapporter at du nylig har startet et kurs med eller endret doseringen av reseptbelagte medisiner som kan forårsake betydelig vekttap eller vektøkning
- Deltar i eller planlegger å delta i et annet vekttapsprogram i løpet av de neste tre årene
- Har et primært familiemedlem eller medlem av husstanden deres som deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsterapi for vekttap
Atten måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi for vekttap med vekt på PA
Seks måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vekttapvedlikehold, etterfulgt av 12 måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vekttapvedlikehold med større vekt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap, med større vekt på fysisk aktivitetsmål (65 % av økten) enn spiserelaterte mål (25 % av økten). Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket. i den resterende tiden (10 % av økten).
|
|
Eksperimentell: Akseptbasert atferdsterapi med PA vekt
Seks måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap, etterfulgt av 12 måneder med gruppebasert atferdsterapi med akseptbaserte strategier, og større vekt på fysisk aktivitetsmål.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og vedlikehold av vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Gruppebasert, akseptbasert atferdsbehandling for vekttap og vekttapvedlikehold, med større vekt på fysisk aktivitetsmål (65 % av økten) enn spiserelaterte mål (25 % av økten). Annen vekttapsatferd som f.eks. overvåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Objektivt målt på hvert tidspunkt ved hjelp av wGT3X-BT akselerometre fra Actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Tid det tok å fullføre en halvmils tur på tredemøllen.
Kortere tid indikerer et høyere nivå av kardiorespiratorisk kondisjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Målt i klinisk horisontalt ved navlen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende moderator: Emosjonell overspising
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjema for følelsesmessig overspising.
The Emotional Overeating Questionnaire er et selvrapporteringsskjema med seks punkter designet for å vurdere hyppigheten av emosjonell overspising (Masheb & Grilo, 2006).
Deltakerne vurderer frekvensen av å spise en "uvanlig stor mengde" i løpet av de siste 28 dagene som svar på 6 følelser (angst, tristhet, ensomhet, tretthet, sinne og lykke) på en 7-punkts Likert-skala: 0 = ingen dager, 1 =1-5 dager, 2 = 6-12 dager, 3 = 13-15 dager, 4 = 16-22 dager, 5 = 23-27 dager og 6 = hver dag.
Svarene på de seks elementene er gjennomsnittet for en total poengsum.
Totalskåre varierer fra 0-6 (enheter er poeng på skalaen).
Høyere totalscore indikerer hyppigere følelsesmessig overspising (dvs. dårligere utfall).
The Emotional Overeating Questionnaire har tidligere vist høy intern konsistens (alfa = 0,85) med test-retest reliabilitet blant individer med overspisingsforstyrrelse (Masheb & Grilo, 2006).
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Utforskende moderator: uhemmet spising.
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Trefaktorspiseskjemaet (TFEQ) med 18 elementer (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) vurderte uhemmet spiseatferd.
Spørreskjemaet består av utsagn om mat og deltakernes vurdering dersom de gjelder dem på en 4-punkts Likert-skala (definitivt sant, mest sant, mest usant, definitivt usant).
Spørreskjemaet har en godt validert trefaktorstruktur (Cronbachs α på 0,78-0,94),
som inkluderer et domene for uhemmet spising.
Dette prosjektet brukte skåring fra Niemeier, Phelan, Fava, & Wing, 2007, svarene er kodet 0 (mest/definitivt usant) eller 1 (stort sett/definitivt sant).
Total score varierer fra 0-18 (høyere skår betyr mer problematisk spiseatferd, dvs. dårligere resultat).
Underskalaen for uhemmet spising er summen av 16 elementer (område 0-16), for eksempel: "Noen ganger når jeg begynner å spise, klarer jeg rett og slett ikke å stoppe."
Høyere score indikerer høyere nivåer av hemmet spising (dvs. dårligere resultat).
Enheter er poeng på skalaen.
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Utforskende moderator: Hedonisk sult
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
The Power of Food Scale er et 15-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tendensen til å spise for nytelse (i stedet for fysiologisk sult) basert på signaler fra miljøet (Lowe et al., 2009).
Elementer måler deltakernes appetittrelaterte tanker, følelser og motivasjoner for svært velsmakende matvarer med tre underskalaer basert på nærhet til mat: (1) Mat tilgjengelig i miljøet, men ikke fysisk tilstede (sum av 6 varer, område 6-30) (2) ) Mat som er fysisk tilstede, men ennå ikke smakt (sum av 4 varer, område 4-20), og (3) Mat smakt, men ennå ikke konsumert (sum av 5 varer, område 5-25).
Et eksempel er: "Hvis jeg ser eller lukter en mat jeg liker, får jeg en sterk trang til å ha noe."
Deltakerne vurderte hver av disse påstandene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalpoengsum er en sum av de 15 elementene (intervall 15-75) (enheter er poengsum på skalaen).
Høyere total- og subskala-score indikerer større hedonisk sult (dvs. dårligere utfall).
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Utforskende moderator: appetittvekkende respons på trening
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Opplevd appetittfull respons på trening.
Dette var et enkelt elementmål, der deltakerne ble bedt om å velge hvilket av disse fire alternativene best beskrev opplevelsen deres den siste måneden: Det er ingen sammenheng mellom treningsnivået mitt og appetitten min; Trening hjelper meg å kontrollere appetitten min - jeg er mindre sulten når jeg trener regelmessig; Trening øker appetitten min - jeg er mer sulten når jeg trener regelmessig; Ikke aktuelt fordi du ikke trener.
Denne gjenstanden ble konstruert av forskerteamet, siden ingen forhåndseksisterende mål for denne konstruksjonen ble identifisert.
Antall og prosentandel av deltakere innenfor hver kategori (etter behandlingstilstand) ble beregnet.
Denne variabelen består av fire kategoriske svar, og har dermed ingen minimum/maksimum verdi.
Ingen av svaralternativene anses som bedre eller dårligere enn de andre.
Hvert alternativ beskriver separate potensielle erfaringer deltakerne kan ha hatt i forhold til spising/trening den siste måneden.
|
0 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butryn ML, Crane NT, Lufburrow E, Hagerman CJ, Forman EM, Zhang F. The Role of Physical Activity in Long-term Weight Loss: 36-month Results From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2023 Feb 4;57(2):146-154. doi: 10.1093/abm/kaac028.
- Butryn ML, Godfrey KM, Call CC, Forman EM, Zhang F, Volpe SL. Promotion of physical activity during weight loss maintenance: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):178-187. doi: 10.1037/hea0001043.
- Butryn ML, Martinelli MK, Remmert JE, Roberts SR, Zhang F, Forman EM, Manasse SM. Executive Functioning as a Predictor of Weight Loss and Physical Activity Outcomes. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):909-917. doi: 10.1093/abm/kaz001.
- Rosenbaum DL, Clark MH, Convertino AD, Call CC, Forman EM, Butryn ML. Examination of Nutrition Literacy and Quality of Self-monitoring in Behavioral Weight Loss. Ann Behav Med. 2018 Aug 16;52(9):809-816. doi: 10.1093/abm/kax052.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1402002613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .