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Impatto del progetto: un approccio innovativo al mantenimento della perdita di peso

2 marzo 2023 aggiornato da: Meghan Butryn, Drexel University

1R01DK100345-01A1: un approccio innovativo e incentrato sull'attività fisica per il mantenimento della perdita di peso

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare un approccio innovativo all'obesità. Questo studio determinerà se il trattamento comportamentale può essere migliorato 1) implementando un focus primario sulla PA dopo il trattamento iniziale per la perdita di peso e 2) utilizzando un nuovo approccio basato sull'accettazione alla promozione della PA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adulti che si dedicano alla modifica dello stile di vita trova difficile mantenere un livello elevato di PA a lungo termine e la maggior parte ritiene anche che il recupero del peso sia inevitabile. L'attuale portafoglio di interventi disponibili non affronta adeguatamente queste sfide. Questo progetto ha lo scopo di testare l'efficacia di un intervento che è specificamente progettato per migliorare la capacità di mantenere, a lungo termine, un livello di PA sufficientemente elevato da ottenere il mantenimento della perdita di peso a lungo termine.

Nello studio, 300 adulti obesi saranno reclutati dalla comunità e forniti di 6 mesi di trattamento comportamentale standard basato sul gruppo per l'induzione della perdita di peso (Fase I). È stata scelta una Fase I di 6 mesi in modo che tutti i partecipanti abbiano tempo sufficiente per realizzare la perdita di peso iniziale prima dell'inizio della Fase II, consentendo alla Fase II di essere veramente un test per il mantenimento della perdita di peso. Nella Fase II, i partecipanti riceveranno uno dei tre interventi, da erogare per altri 12 mesi: 1) trattamento comportamentale, con l'enfasi standard sul mantenimento dei cambiamenti nella dieta e PA (BT), 2) trattamento comportamentale, con un'enfasi primaria sull'uso di queste abilità per mantenere la PA (BT-PA), o 3) trattamento comportamentale basato sull'accettazione, con un'enfasi primaria sull'uso di queste abilità per mantenere la PA (ABT-PA).

Le valutazioni saranno condotte al basale, 6 mesi, 18 mesi (fine del trattamento), 24 mesi (follow-up di 6 mesi) e 36 mesi (follow-up di 18 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un BMI compreso tra 27 e 45 kg/m2
  • Avere la capacità di impegnarsi in almeno 15 minuti di attività fisica moderata (ad es. camminata svelta)
  • Completare con successo tutte le fasi del processo di iscrizione, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche pre-randomizzazione e fornire l'autorizzazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica che impedisce un impegno sicuro in un'attività fisica da moderata a vigorosa
  • Stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi tre anni
  • Riferisci di aver recentemente iniziato un ciclo o modificato il dosaggio dei farmaci prescritti che possono causare una significativa perdita o aumento di peso
  • Partecipano o pianificano di partecipare a un altro programma di perdita di peso nei prossimi tre anni
  • Avere un membro della famiglia principale o un membro della loro famiglia che partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale standard per la perdita di peso
Diciotto mesi di trattamento comportamentale standard basato sul gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Comportamentale: Terapia comportamentale gold standard per la perdita di peso
Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e sugli obiettivi di attività fisica (25% della sessione). Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Sperimentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso con enfasi sulla PA
Sei mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, seguiti da 12 mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso con una maggiore enfasi sugli obiettivi di attività fisica.
Comportamentale: Terapia comportamentale gold standard per la perdita di peso
Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e sugli obiettivi di attività fisica (25% della sessione). Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Comportamentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso con enfasi sull'attività fisica
Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, con una maggiore enfasi sugli obiettivi di attività fisica (65% della sessione) rispetto agli obiettivi legati all'alimentazione (25% della sessione). Verranno trattati altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio nel tempo rimanente (10% della sessione).
Sperimentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione con enfasi sulla PA
Sei mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, seguiti da 12 mesi di terapia comportamentale di gruppo con strategie basate sull'accettazione e una maggiore enfasi sugli obiettivi dell'attività fisica.
Comportamentale: Terapia comportamentale gold standard per la perdita di peso
Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e sugli obiettivi di attività fisica (25% della sessione). Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Comportamentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione per la perdita di peso con enfasi sulla PA
Trattamento comportamentale di gruppo basato sull'accettazione per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso, con una maggiore enfasi sugli obiettivi di attività fisica (65% della sessione) rispetto agli obiettivi legati all'alimentazione (25% della sessione). Altri comportamenti di perdita di peso come il self il monitoraggio sarà coperto nel tempo rimanente (10% della sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misurato oggettivamente nella clinica di ricerca in ogni punto temporale su una scala
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misurato oggettivamente in ogni punto temporale utilizzando gli accelerometri wGT3X-BT di Actigraph
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Tempo impiegato per completare una camminata di mezzo miglio sul tapis roulant. Tempi più brevi indicano un maggiore livello di fitness cardiorespiratorio.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misurato nella clinica orizzontalmente all'ombelico.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore esplorativo: eccesso di cibo emotivo
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Questionario sull'eccesso di cibo emotivo. L'Emotional Overeating Questionnaire è un questionario self-report di sei voci progettato per valutare la frequenza dell'eccesso di cibo emotivo (Masheb & Grilo, 2006). I partecipanti valutano la loro frequenza di mangiare una "quantità insolitamente grande" nei 28 giorni precedenti in risposta a 6 emozioni (ansia, tristezza, solitudine, stanchezza, rabbia e felicità) su una scala Likert a 7 punti: 0 = nessun giorno, 1 =1-5 giorni, 2 = 6-12 giorni, 3 = 13-15 giorni, 4 = 16-22 giorni, 5 = 23-27 giorni e 6 = ogni giorno. Le risposte ai sei elementi sono mediate per un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 6 (le unità sono i punteggi sulla scala). Punteggi totali più alti indicano un eccesso di cibo emotivo più frequente (cioè un risultato peggiore). L'Emotional Overeating Questionnaire ha precedentemente mostrato un'elevata coerenza interna (alfa = 0,85) con affidabilità test-retest tra gli individui con disturbo da alimentazione incontrollata (Masheb & Grilo, 2006).
0 mesi, 6 mesi
Moderatore esplorativo: Mangiare disinibito.
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) di 18 voci (Cappelleri, Bushmakin, Gerber, Leidy, Sexton, Lowe, et al., 2009) ha valutato il comportamento alimentare disinibito. Il questionario consiste in affermazioni sul cibo e sulla valutazione dei partecipanti se si applicano a loro su una scala Likert a 4 punti (sicuramente vero, per lo più vero, per lo più falso, decisamente falso). Il questionario ha una struttura a tre fattori ben validata (α di Cronbach di 0,78-0,94), che include un dominio per mangiare disinibito. Questo progetto ha utilizzato il punteggio di Niemeier, Phelan, Fava e Wing, 2007, le risposte sono codificate 0 (per lo più/decisamente falso) o 1 (per lo più/decisamente vero). I punteggi totali vanno da 0 a 18 (punteggi più alti significano comportamenti alimentari più problematici, cioè risultati peggiori). La sottoscala dell'alimentazione disinibita è la somma di 16 elementi (intervallo 0-16), come: "A volte, quando inizio a mangiare, sembra proprio che non riesca a smettere". Punteggi più alti indicano livelli più alti di alimentazione disinibita (cioè, esito peggiore). Le unità sono punteggi sulla scala.
0 mesi, 6 mesi
Moderatore esplorativo: Hedonic Hunger
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
La Power of Food Scale è un questionario self-report di 15 item che valuta la tendenza a mangiare per piacere (piuttosto che per la fame fisiologica) sulla base di segnali provenienti dall'ambiente (Lowe et al., 2009). Gli item misurano i pensieri, i sentimenti e le motivazioni relativi all'appetito dei partecipanti per cibi altamente appetibili con tre sottoscale basate sulla vicinanza al cibo: (1) Cibo disponibile nell'ambiente ma non presente fisicamente (somma di 6 item, intervallo 6-30) (2 ) Cibo fisicamente presente ma non ancora assaggiato (somma di 4 elementi, intervallo 4-20) e (3) Cibo assaggiato ma non ancora consumato (somma di 5 elementi, intervallo 5-25). Un elemento di esempio è: "Se vedo o annuso un cibo che mi piace, sento un forte bisogno di mangiarne un po'". I partecipanti hanno valutato ciascuna di queste affermazioni su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali sono una somma dei 15 item (range 15-75) (le unità sono i punteggi sulla scala). Punteggi totali e sottoscala più alti indicano una maggiore fame edonica (ovvero, un risultato peggiore).
0 mesi, 6 mesi
Moderatore esplorativo: risposta appetitiva all'esercizio
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Risposta appetitiva percepita all'esercizio. Questa era una misura a singolo elemento, in cui ai partecipanti veniva chiesto di selezionare quale di queste quattro opzioni descriveva meglio la loro esperienza nell'ultimo mese: non c'è relazione tra il mio livello di esercizio e il mio appetito; L'esercizio mi aiuta a controllare il mio appetito - ho meno fame quando mi alleno regolarmente; L'esercizio aumenta il mio appetito - ho più fame quando mi alleno regolarmente; Non applicabile perché non esercita. Questo item è stato costruito dal gruppo di ricerca, poiché non è stata identificata alcuna misura preesistente di questo costrutto. Sono stati calcolati il ​​conteggio e la percentuale dei partecipanti all'interno di ciascuna categoria (per condizione di trattamento). Questa variabile è composta da quattro risposte categoriche e quindi non ha un valore minimo/massimo. Nessuna delle opzioni di risposta è considerata migliore o peggiore delle altre. Ogni opzione descrive esperienze potenziali separate che i partecipanti potrebbero aver avuto in relazione al mangiare/esercizio fisico nell'ultimo mese.
0 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Butryn, Ph.D., Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402002613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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