サイバーナイフで治療された肝細胞癌患者の有効性と安全性に関する研究

適応症: 肝細胞癌 (HCC) は、世界で 3 番目に死亡率の高い癌です。 主にアジアなどの肝炎が蔓延している地域で見られますが、他の危険因子にはアルコール性肝硬変が含まれます。

外科的切除および/または移植は、唯一の治癒オプションのままです。 しかし、患者の 80% 以上が切除不能な疾患を呈しています。 切除不能な腫瘍を有するこれらの患者には、経動脈化学塞栓術（TACE）、高周波焼灼療法（RFA）、放射性マイクロスフェア、マイクロ波凝固、レーザー誘導温熱療法、経皮的アルコール注射など、さまざまな治療オプションが利用可能であり、これらはすべて同様の生存率を示します。レート。 切除不能な HCC に対する体幹定位放射線治療 (SBRT) は、画像診断と放射線照射技術が大幅に改善されたため、比較的新しい治療オプションとして利用できるようになりました。 追跡調査は限られていますが、結果は有望な局所制御率を示しています。

研究者らは、HCC の治療に対する Cyber​​Knife SBRT の有効性と安全性を評価する第 II 相試験を実施することを提案しています。

被験者適格基準の要約:

包含基準

1. -3つのEASL基準のいずれかに従って確認された肝細胞癌：

   • 病理組織学
   • 動脈の血管新生を伴う 2 cm を超える病変を確認する 2 つの X 線撮影技術（米国外、MRI、CT、血管造影法）
   • 動脈血管過多症を伴う 2 cm を超える病変と 400 ng/mL を超える AFP を確認する 1 つの X 線撮影技術
2. 最大軸方向寸法が5cmを超えない単発性肝腫瘍。 多発性病変は、各病変の最大病変サイズが 3 cm の最大 3 つの病変に制限され、正常組織への線量制限を満たすことができる限り、同じ肝臓セグメント内の単一の標的体積内で治療できます。
3. 関与していない肝臓の体積 > 750 cc
4. 外科的切除が不可能な患者または手術を拒否する患者の肝病変。
5. -Eastern Clinical Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2（付録I）
6. Child PughクラスAに分類される肝疾患の患者
7. 平均余命 >6 か月
8. 年齢 > 18 歳
9. アルブミン > 2.5 g/dL
10. 総ビリルビン < 3 mg/dL
11. INR <1.5
12. トランスアミナーゼ (SGOT および SGPT) が通常の上限の 3 倍以下
13. クレアチニン < 2.0 mg/dL
14. 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの研究の対象となります
15. -研究対象者また​​は正式な法定代理人の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲 除外基準

1. 肝臓腫瘍に対する以前の手術、化学療法または放射線療法 2. 上腹部への以前の放射線療法 3. 以前の RFA または肝臓移植 4. 最大軸方向寸法が 5 cm を超える腫瘍 5. 小児 B の状態 6. 放射線療法を受けることの禁忌 7 .研究登録から2週間以内の活発な胃腸出血 8.医学的治療に抵抗性の臨床的に重要な腹水 9.妊娠中の女性 10. -過去6か月以内の全身化学療法の投与 11. 肝臓の異なる葉に位置する多巣性病変または肝外転移の存在 12. 門脈血栓 13. 別の同時治療プロトコル介入および送達モードへの参加: Cyber​​Knife SBRT - 外部光子放射。 手続きは外来です。 Synchrony Respiratory Tracking System 介入と評価の期間: 治療期間は 1 週間です.. 経過観察期間は治療終了後3年間です。