Studie om effektivitet og sikkerhet for pasienter med hepatocellulær karsinom behandlet med CyberKnife

Indikasjon: Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje mest dødelige kreften i verden. Det er først og fremst sett i områder der hepatitt er endemisk, for eksempel Asia, men andre risikofaktorer inkluderer alkoholisk skrumplever.

Kirurgisk reseksjon og/eller transplantasjon er fortsatt de eneste kurative alternativene. Imidlertid har mer enn 80 % av pasientene en uoperabel sykdom. For disse pasientene med ikke-operable svulster er en rekke behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulasjon, laserindusert termoterapi og perkutan alkoholinjeksjon, som alle har lignende overlevelse priser. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for uoperabel HCC er et relativt nytt behandlingsalternativ som er gjort tilgjengelig på grunn av betydelige forbedringer i diagnostisk bildebehandling og stråleleveringsteknikker. Selv om oppfølgingen er begrenset, viser resultatene oppmuntrende lokale kontrollrater.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til CyberKnife SBRT for behandling av HCC.

Sammendrag av emnekvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Bekreftet hepatocellulært karsinom i henhold til ett av tre EASL-kriterier:

   • Histopatologi
   • To radiografiske teknikker (ut av US, MR, CT, angiografi) som bekrefter en lesjon >2 cm med arteriell hypervaskularisering
   • En røntgenteknikk som bekrefter en lesjon >2 cm med arteriell hypervaskularisering og en AFP>400 ng/ml
2. Unifokale levertumorer skal ikke overstige 5 cm i største aksiale dimensjon. Multifokale lesjoner vil være begrenset til maksimalt 3 lesjoner med en maksimal lesjonsstørrelse på 3 cm for hver lesjon, som kan behandles innenfor et enkelt målvolum innenfor samme leversegment så lenge dosebegrensningene til normalt vev kan oppfylles.
3. Volum av uinvolvert lever >750 cc
4. Leverlesjon hos pasienter der kirurgisk reseksjon ikke er mulig eller pasienter som nekter operasjon.
5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg I)
6. Pasienter med leversykdom klassifisert som Child Pugh klasse A
7. Forventet levealder >6 måneder
8. Alder > 18 år
9. Albumin > 2,5 g/dL
10. Totalt bilirubin < 3 mg/dL
11. INR <1,5
12. Transaminaser (SGOT og SGPT) ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense
13. Kreatinin < 2,0 mg/dL
14. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien
15. Evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument Eksklusjonskriterier

1. Tidligere kirurgi, kjemoterapi eller stråling for levertumoren 2. Tidligere strålebehandling til øvre del av magen 3. Tidligere RFA eller levertransplantasjon 4. Svulster større enn 5 cm i største aksiale dimensjon 5. Barn B-status 6. Kontraindikasjon for å få strålebehandling 7 Aktiv gastrointestinal blødning innen 2 uker etter studieregistrering 8. Klinisk signifikant ascites resistent mot medisinsk behandling 9. Kvinner som er gravide 10. Administrering av systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene 11. Tilstedeværelse av multifokale lesjoner lokalisert i forskjellige leverlapper eller ekstrahepatiske metastaser 12. Portalvenetrombe 13. Deltakelse i en annen samtidig behandlingsprotokoll Intervensjon og leveringsmåte: CyberKnife SBRT - Ekstern fotonstråling. Prosedyren er poliklinisk. Synchrony Respiratory Tracking System Varighet av intervensjon og evaluering: Behandlingens varighet vil være 1 uke. Oppfølgingsperioden vil være i 3 år etter avsluttet behandling.