Tutkimus CyberKnifellä hoidettujen maksasolusyöpäpotilaiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Käyttöaihe: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on kolmanneksi tappavin syöpä maailmassa. Se nähdään ensisijaisesti alueilla, joilla hepatiitti on endeeminen, kuten Aasiassa, mutta muita riskitekijöitä ovat alkoholikirroosi.

Kirurginen resektio ja/tai transplantaatio ovat ainoita parantavia vaihtoehtoja. Kuitenkin yli 80 %:lla potilaista on sairaus, jota ei voida leikata. Näille potilaille, joilla on leikkaamattomia kasvaimia, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuusablaatio (RFA), radioaktiiviset mikropallot, mikroaaltokoagulaatio, laser-indusoitu lämpöhoito ja perkutaaninen alkoholiinjektio, joilla kaikilla on samanlainen eloonjääminen hinnat. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-leikkaukselliselle HCC:lle on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, joka on saatu saataville diagnostisten kuvantamis- ja säteilynantotekniikoiden merkittävien parannusten ansiosta. Vaikka seuranta on rajallista, tulokset osoittavat rohkaisevia paikallisia valvontamääriä.

Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CyberKnife SBRT:n tehoa ja turvallisuutta HCC:n hoidossa.

Yhteenveto oppiaineen kelpoisuuskriteereistä:

Sisällyttämiskriteerit

1. Vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma yhden kolmesta EASL-kriteeristä:

   • Histopatologia
   • Kaksi radiografista tekniikkaa (ei US, MRI, CT, angiografia), jotka vahvistavat leesion > 2 cm ja valtimon hypervaskularisaatio
   • Yksi radiografinen tekniikka, joka vahvistaa leesion > 2 cm ja valtimon hypervaskularisaatio ja AFP > 400 ng/ml
2. Unifokaaliset maksakasvaimet eivät saa ylittää 5 cm suurimmassa aksiaalisessa mitassa. Multifokaaliset leesiot rajoitetaan enintään kolmeen leesioon, joissa leesion enimmäiskoko on 3 cm kutakin leesiota kohden ja jotka voidaan hoitaa yhdellä kohdetilavuudella samassa maksasegmentissä, kunhan normaalin kudoksen annosrajoitukset voidaan täyttää.
3. Maksan tilavuus > 750 cc
4. Maksavaurio potilailla, joille kirurginen resektio ei ole mahdollista, tai potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite I)
6. Potilaat, joilla on Child Pugh -luokkaan A luokiteltu maksasairaus
7. Elinajanodote > 6 kuukautta
8. Ikä > 18 vuotta vanha
9. Albumiini > 2,5 g/dl
10. Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl
11. INR <1,5
12. Transaminaasit (SGOT ja SGPT) enintään 3 kertaa normaalin yläraja
13. Kreatiniini < 2,0 mg/dl
14. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
15. Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa poissulkemiskriteerit

1. Aiempi leikkaus, kemoterapia tai sädehoito maksakasvaimeen 2. Aiempi sädehoito ylävatsaan 3. Aiempi RFA tai maksansiirto 4. Kasvaimet, jotka ovat yli 5 cm suurimmassa aksiaalisessa ulottuvuudessa 5. Lapsen B-status 6. Sädehoidon vasta-aihe 7 . Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta 8. Kliinisesti merkittävä askites, joka ei kestä lääkehoitoa 9. Raskaana olevat naiset 10. Minkä tahansa systeemisen kemoterapian antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana 11. Maksan eri lohkoissa sijaitsevien multifokaalisten leesioiden tai maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden esiintyminen 12. Portaalilaskimotukos 13. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitokäytäntöön Interventio ja toimitustapa: CyberKnife SBRT - Ulkoinen fotonisäteily. Toimenpide on avohoito. Synkroninen hengitysseurantajärjestelmä Intervention ja arvioinnin kesto: Hoidon kesto on 1 viikko. Seurantajakso kestää 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.