Estudo sobre eficácia e segurança de pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com CyberKnife

Indicação: O carcinoma hepatocelular (CHC) é o terceiro câncer mais letal no mundo. É visto principalmente em áreas onde a hepatite é endêmica, como a Ásia, mas outros fatores de risco incluem cirrose alcoólica.

A ressecção cirúrgica e/ou transplante continuam sendo as únicas opções curativas. No entanto, mais de 80% dos pacientes apresentam doença irressecável. Para esses pacientes com tumores irressecáveis, uma variedade de opções de tratamento está disponível, incluindo quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência (RFA), microesferas radioativas, coagulação por micro-ondas, termoterapia induzida por laser e injeção percutânea de álcool, todos com sobrevida semelhante cotações. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para HCC irressecável é uma opção de tratamento relativamente nova disponibilizada devido a melhorias significativas nas técnicas de diagnóstico por imagem e administração de radiação. Embora o acompanhamento seja limitado, os resultados mostram taxas encorajadoras de controle local.

Os investigadores propõem realizar um estudo de Fase II avaliando a eficácia e segurança do CyberKnife SBRT para o tratamento de HCC.

Resumo dos critérios de elegibilidade do assunto:

Critério de inclusão

1. Carcinoma hepatocelular confirmado de acordo com um dos três critérios da EASL:

   • histopatologia
   • Duas técnicas radiográficas (fora de US, ressonância magnética, tomografia computadorizada, angiografia) que confirmam uma lesão > 2 cm com hipervascularização arterial
   • Uma técnica radiográfica que confirme lesão >2 cm com hipervascularização arterial e AFP>400 ng/mL
2. Tumores hepáticos unifocais não excedendo 5 cm na maior dimensão axial. As lesões multifocais serão restritas a um máximo de 3 lesões com um tamanho máximo de lesão de 3 cm para cada lesão, que podem ser tratadas dentro de um único volume alvo dentro do mesmo segmento hepático, desde que as restrições de dose para o tecido normal possam ser atendidas.
3. Volume de fígado não envolvido >750 cc
4. Lesão hepática em pacientes para os quais a ressecção cirúrgica não é possível ou pacientes que recusam a cirurgia.
5. Estado de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (Apêndice I)
6. Pacientes com doença hepática classificados como Child Pugh classe A
7. Expectativa de vida > 6 meses
8. Idade > 18 anos
9. Albumina > 2,5 g/dL
10. Bilirrubina Total < 3 mg/dL
11. RNI <1,5
12. Transaminases (SGOT e SGPT) não mais que 3 vezes o limite superior do normal
13. Creatinina < 2,0 mg/dL
14. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo
15. Capacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito Critérios de exclusão

1. Cirurgia prévia, quimioterapia ou radioterapia para o tumor hepático 2. Radioterapia prévia na parte superior do abdome 3. RFA prévia ou transplante hepático 4. Tumores maiores que 5 cm na maior dimensão axial 5. Estado infantil B 6. Contra-indicação para receber radioterapia 7 . Sangramento gastrointestinal ativo dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo 8. Ascite clinicamente significativa refratária à terapia médica 9. Mulheres grávidas 10. Administração de qualquer quimioterapia sistêmica nos últimos 6 meses 11. Presença de lesões multifocais localizadas em diferentes lobos do fígado ou metástases extra-hepáticas 12. Trombo da veia porta 13. Participação em outro protocolo de tratamento concorrente Intervenção e Modo de Entrega: CyberKnife SBRT - Radiação externa de fótons. O procedimento é ambulatorial. Duração da Intervenção e Avaliação do Synchrony Respiratory Tracking System: A duração do tratamento será de 1 semana. O período de acompanhamento será de 3 anos após a conclusão da terapia.