Étude sur l'efficacité et la sécurité des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités avec CyberKnife

Indication : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le troisième cancer le plus meurtrier au monde. Elle est principalement observée dans les régions où l'hépatite est endémique, comme l'Asie, mais d'autres facteurs de risque incluent la cirrhose alcoolique.

La résection chirurgicale et/ou la transplantation restent les seules options curatives. Cependant, plus de 80 % des patients présentent une maladie non résécable. Pour ces patients atteints de tumeurs non résécables, une variété d'options de traitement sont disponibles, y compris la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation par radiofréquence (RFA), les microsphères radioactives, la coagulation par micro-ondes, la thermothérapie induite par laser et l'injection percutanée d'alcool, qui ont toutes une survie similaire les taux. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le CHC non résécable est une option de traitement relativement nouvelle rendue disponible grâce aux améliorations significatives de l'imagerie diagnostique et des techniques d'administration de rayonnement. Bien que le suivi soit limité, les résultats montrent des taux de contrôle locaux encourageants.

Les chercheurs proposent de mener une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du CyberKnife SBRT pour le traitement du CHC.

Résumé des critères d'éligibilité des sujets :

Critère d'intégration

1. Carcinome hépatocellulaire confirmé selon l'un des trois critères EASL :

   • Histopathologie
   • Deux techniques radiographiques (hors échographie, IRM, scanner, angiographie) confirmant une lésion > 2 cm avec hypervascularisation artérielle
   • Une technique radiographique qui confirme une lésion > 2 cm avec une hypervascularisation artérielle et un AFP > 400 ng/mL
2. Les tumeurs hépatiques unifocales ne doivent pas dépasser 5 cm dans leur plus grande dimension axiale. Les lésions multifocales seront limitées à un maximum de 3 lésions avec une taille de lésion maximale de 3 cm pour chaque lésion, qui peuvent être traitées dans un seul volume cible dans le même segment hépatique tant que les contraintes de dose au tissu normal peuvent être respectées.
3. Volume de foie non impliqué > 750 cc
4. Lésion hépatique chez les patients pour lesquels la résection chirurgicale n'est pas possible ou les patients qui refusent la chirurgie.
5. Statut de performance de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (annexe I)
6. Patients atteints d'une maladie du foie classée dans la classe A de Child Pugh
7. Espérance de vie > 6 mois
8. Âge > 18 ans
9. Albumine > 2,5 g/dL
10. Bilirubine totale < 3 mg/dL
11. RIN <1,5
12. Transaminases (SGOT et SGPT) pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
13. Créatinine < 2,0 mg/dL
14. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude
15. Capacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé Critères d'exclusion

1. Antécédents de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie pour la tumeur du foie 2. Antécédents de radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen 3. Antécédents d'ARF ou de greffe du foie 4. Tumeurs supérieures à 5 cm dans la plus grande dimension axiale 5. Statut Child B 6. Contre-indication à la radiothérapie 7 Saignement gastro-intestinal actif dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude 8. Ascite cliniquement significative réfractaire au traitement médical 9. Femmes enceintes 10. Administration de toute chimiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois 11. Présence de lésions multifocales situées dans différents lobes du foie ou de métastases extrahépatiques 12. Thrombus de la veine porte 13. Participation à un autre protocole de traitement simultané Intervention et Mode de Délivrance : CyberKnife SBRT - Radiation photonique externe. La procédure est ambulatoire. Synchrony Respiratory Tracking System Durée de l'intervention et de l'évaluation : La durée du traitement sera de 1 semaine. La période de suivi sera de 3 ans après la fin du traitement.