Undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med CyberKnife

Indikation: Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest dødelige kræftsygdom i verden. Det ses primært i områder, hvor hepatitis er endemisk, såsom Asien, men andre risikofaktorer omfatter alkoholisk skrumpelever.

Kirurgisk resektion og/eller transplantation er fortsat de eneste helbredende muligheder. Imidlertid har mere end 80 % af patienterne en uoperabel sygdom. For disse patienter med ikke-operable tumorer er en række behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulation, laserinduceret termoterapi og perkutan alkoholinjektion, som alle har lignende overlevelse satser. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for uoperabelt HCC er en relativt ny behandlingsmulighed, der er tilgængelig på grund af betydelige forbedringer i diagnostisk billeddannelse og teknikker til strålelevering. Selvom opfølgningen er begrænset, viser resultaterne opmuntrende lokale kontrolrater.

Efterforskerne foreslår at udføre et fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​CyberKnife SBRT til behandling af HCC.

Resumé af emnets berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier

1. Bekræftet hepatocellulært karcinom i henhold til et af tre EASL-kriterier:

   • Histopatologi
   • To radiografiske teknikker (ud af UL, MR, CT, angiografi), der bekræfter en læsion >2 cm med arteriel hypervaskularisering
   • En røntgenteknik, der bekræfter en læsion > 2 cm med arteriel hypervaskularisering og en AFP > 400 ng/mL
2. Unifokale levertumorer må ikke overstige 5 cm i største aksiale dimension. Multifokale læsioner vil være begrænset til maksimalt 3 læsioner med en maksimal læsionsstørrelse på 3 cm for hver læsion, som kan behandles inden for et enkelt målvolumen inden for det samme leversegment, så længe dosisbegrænsningerne for normalt væv kan overholdes.
3. Volum af uinvolveret lever >750 cc
4. Leverlæsion hos patienter, for hvem kirurgisk resektion ikke er mulig, eller patienter, der nægter operation.
5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag I)
6. Patienter med leversygdom klassificeret som Child Pugh klasse A
7. Forventet levetid >6 måneder
8. Alder > 18 år
9. Albumin > 2,5 g/dL
10. Total bilirubin < 3 mg/dL
11. INR <1,5
12. Transaminaser (SGOT og SGPT) ikke mere end 3 gange den øvre normalgrænse
13. Kreatinin < 2,0 mg/dL
14. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne undersøgelse
15. Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument Eksklusionskriterier

1. Forudgående operation, kemoterapi eller bestråling af levertumoren 2. Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven 3. Forudgående RFA eller levertransplantation 4. Tumorer større end 5 cm i største aksiale dimension 5. Barn B-status 6. Kontraindikation for at modtage strålebehandling 7 Aktiv gastrointestinal blødning inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen 8. Klinisk signifikant ascites, der er refraktær over for medicinsk behandling 9. Kvinder, der er gravide 10. Administration af systemisk kemoterapi inden for de sidste 6 måneder 11. Tilstedeværelse af multifokale læsioner lokaliseret i forskellige leverlapper eller ekstrahepatiske metastaser 12. Portalvenetrombe 13. Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol Intervention og leveringsmåde: CyberKnife SBRT - Ekstern fotonstråling. Proceduren er ambulant. Synchrony Respiratory Tracking System Varighed af intervention og evaluering: Behandlingens varighed vil være 1 uge. Opfølgningsperioden vil være i 3 år efter afslutning af behandlingen.