Исследование эффективности и безопасности пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, пролеченных CyberKnife

Показания: Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьим наиболее смертоносным видом рака в мире. В первую очередь это наблюдается в районах, эндемичных по гепатиту, таких как Азия, но другие факторы риска включают алкогольный цирроз печени.

Хирургическая резекция и/или трансплантация остаются единственными вариантами лечения. Однако более чем у 80% пациентов заболевание неоперабельно. Для этих пациентов с нерезектабельными опухолями доступны различные варианты лечения, в том числе трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), радиочастотная абляция (РЧА), радиоактивные микросферы, микроволновая коагуляция, лазерно-индуцированная термотерапия и чрескожное введение спирта, все из которых имеют одинаковую выживаемость. ставки. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при нерезектабельной ГЦР является относительно новым методом лечения, который стал доступен благодаря значительным улучшениям в диагностической визуализации и методах доставки излучения. Хотя последующее наблюдение ограничено, результаты показывают обнадеживающие показатели местного контроля.

Исследователи предлагают провести исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CyberKnife SBRT для лечения ГЦК.

Резюме критериев приемлемости субъекта:

Критерии включения

1. Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с одним из трех критериев EASL:

   • гистопатология
   • Два рентгенологических метода (вне УЗИ, МРТ, КТ, ангиография), которые подтверждают поражение > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией
   • Один рентгенографический метод, который подтверждает поражение > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией и АФП > 400 нг/мл.
2. Унифокальные опухоли печени не превышают 5 см в наибольшем осевом измерении. Многоочаговые поражения будут ограничены максимум 3 поражениями с максимальным размером поражения 3 см для каждого поражения, которые можно лечить в пределах одного целевого объема в одном и том же сегменте печени, при условии соблюдения ограничений по дозе для нормальной ткани.
3. Объем непораженной печени >750 куб.см
4. Поражение печени у пациентов, у которых хирургическая резекция невозможна, или у пациентов, отказывающихся от хирургического вмешательства.
5. Статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной клинической онкологической группы (ECOG) (Приложение I)
6. Пациенты с заболеванием печени, относящимся к классу А по Чайлд-Пью.
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
8. Возраст > 18 лет
9. Альбумин > 2,5 г/дл
10. Общий билирубин < 3 мг/дл
11. МНО <1,5
12. Трансаминазы (SGOT и SGPT) не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
13. Креатинин < 2,0 мг/дл
14. Право на участие в этом исследовании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
15. Способность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии Критерии исключения

1. Предшествующая операция, химиотерапия или лучевая терапия по поводу опухоли печени 2. Предшествующая лучевая терапия верхней части живота 3. Предшествующая РЧА или трансплантация печени 4. Опухоли более 5 см в наибольшем осевом измерении 5. Статус ребенка В 6. Противопоказания к лучевой терапии 7 y Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель после включения в исследование 8. Клинически значимый асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии 9. Беременные женщины 10. Применение любой системной химиотерапии в течение последних 6 месяцев 11. Наличие многоочаговых поражений, расположенных в разных долях печени или внепеченочных метастазов 12. Тромб воротной вены 13. Участие в другом параллельном протоколе лечения. Вмешательство и способ доставки: CyberKnife SBRT - внешнее фотонное облучение. Процедура амбулаторная. Synchrony Respiratory Tracking System Продолжительность вмешательства и оценки: Продолжительность лечения составит 1 неделю. Последующий период будет в течение 3 лет после завершения терапии.