Studie om effektivitet och säkerhet hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med CyberKnife

Indikation: Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje mest dödliga cancern i världen. Det ses främst i områden där hepatit är endemisk, såsom Asien, men andra riskfaktorer inkluderar alkoholisk cirros.

Kirurgisk resektion och/eller transplantation är fortfarande de enda botande alternativen. Men mer än 80 % av patienterna har en icke-operabel sjukdom. För dessa patienter med icke-opererbara tumörer finns en mängd olika behandlingsalternativ tillgängliga, inklusive transarteriell kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), radioaktiva mikrosfärer, mikrovågskoagulering, laserinducerad termoterapi och perkutan alkoholinjektion, som alla har liknande överlevnad priser. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för inoperabel HCC är ett relativt nytt behandlingsalternativ som gjorts tillgängligt på grund av betydande förbättringar av diagnostisk bildbehandling och strålbehandlingstekniker. Även om uppföljningen är begränsad visar resultaten uppmuntrande lokala kontrollfrekvenser.

Utredarna föreslår att genomföra en fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CyberKnife SBRT för behandling av HCC.

Sammanfattning av ämnesbehörighetskriterier:

Inklusionskriterier

1. Bekräftat hepatocellulärt karcinom enligt ett av tre EASL-kriterier:

   • Histopatologi
   • Två röntgentekniker (av US, MRI, CT, angiografi) som bekräftar en lesion >2 cm med arteriell hypervaskularisering
   • En röntgenteknik som bekräftar en lesion >2 cm med arteriell hypervaskularisering och en AFP >400 ng/ml
2. Unifokala levertumörer får inte överstiga 5 cm i största axiella dimension. Multifokala lesioner kommer att begränsas till maximalt 3 lesioner med en maximal lesionsstorlek på 3 cm för varje lesion, som kan behandlas inom en enda målvolym inom samma leversegment så länge som dosbegränsningarna för normal vävnad kan uppfyllas.
3. Volym oinvolverad lever >750 cc
4. Leverskada hos patienter för vilka kirurgisk resektion inte är möjlig eller patienter som vägrar operation.
5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 (bilaga I)
6. Patienter med leversjukdom klassificerade som Child Pugh klass A
7. Förväntad livslängd >6 månader
8. Ålder > 18 år gammal
9. Albumin > 2,5 g/dL
10. Totalt bilirubin < 3 mg/dL
11. INR <1,5
12. Transaminaser (SGOT och SGPT) inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen
13. Kreatinin < 2,0 mg/dL
14. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
15. Forskningssubjektets eller auktoriserade juridiska ombuds förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke Exclusion Criteria

1. Tidigare operation, kemoterapi eller strålning för levertumören 2. Tidigare strålbehandling till övre delen av buken 3. Tidigare RFA eller levertransplantation 4. Tumörer större än 5 cm i största axiella dimension 5. Barn B-status 6. Kontraindikation för att få strålbehandling 7 Aktiv gastrointestinal blödning inom 2 veckor efter studieregistreringen 8. Kliniskt signifikant ascites som är refraktär mot medicinsk terapi 9. Kvinnor som är gravida 10. Administrering av systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna 11. Förekomst av multifokala lesioner lokaliserade i olika leverlober eller extrahepatiska metastaser 12. Portalventrombus 13. Deltagande i ett annat samtidig behandlingsprotokoll Intervention and Mode of Delivery: CyberKnife SBRT - Extern fotonstrålning. Förfarandet är polikliniskt. Synchrony Respiratory Tracking System Interventionens varaktighet och utvärdering: Behandlingstiden kommer att vara 1 vecka. Uppföljningsperioden kommer att vara i 3 år efter avslutad behandling.