Studio sull'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con CyberKnife

Indicazioni: il carcinoma epatocellulare (HCC) è il terzo tumore più mortale al mondo. Si osserva principalmente nelle aree in cui l'epatite è endemica, come l'Asia, ma altri fattori di rischio includono la cirrosi alcolica.

La resezione chirurgica e/o il trapianto rimangono le uniche opzioni curative. Tuttavia, oltre l'80% dei pazienti presenta una malattia non resecabile. Per questi pazienti con tumori non resecabili è disponibile una varietà di opzioni terapeutiche, tra cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'ablazione con radiofrequenza (RFA), le microsfere radioattive, la coagulazione a microonde, la termoterapia indotta da laser e l'iniezione percutanea di alcol, che hanno tutte una sopravvivenza simile aliquote. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per l'HCC non resecabile è un'opzione terapeutica relativamente nuova resa disponibile a causa dei miglioramenti significativi nelle tecniche di imaging diagnostico e di erogazione delle radiazioni. Sebbene il follow-up sia limitato, i risultati mostrano incoraggianti tassi di controllo locale.

I ricercatori propongono di condurre uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di CyberKnife SBRT per il trattamento dell'HCC.

Riepilogo dei criteri di ammissibilità del soggetto:

Criterio di inclusione

1. Carcinoma epatocellulare confermato secondo uno dei tre criteri EASL:

   • Istopatologia
   • Due tecniche radiografiche (ecografia, risonanza magnetica, TC, angiografia) che confermano una lesione >2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa
   • Una tecnica radiografica che conferma una lesione >2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa e AFP >400 ng/mL
2. Tumori epatici unifocali che non superano i 5 cm di dimensione assiale massima. Le lesioni multifocali saranno limitate a un massimo di 3 lesioni con una dimensione massima della lesione di 3 cm per ciascuna lesione, che può essere trattata all'interno di un singolo volume target all'interno dello stesso segmento epatico purché i vincoli di dose al tessuto normale possano essere soddisfatti.
3. Volume di fegato sano >750 cc
4. Lesione epatica in pazienti per i quali la resezione chirurgica non è possibile o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
5. Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) (Appendice I)
6. Pazienti con malattie del fegato classificate come Child Pugh classe A
7. Aspettativa di vita >6 mesi
8. Età > 18 anni
9. Albumina > 2,5 g/dL
10. Bilirubina totale < 3 mg/dL
11. EUR <1,5
12. Transaminasi (SGOT e SGPT) non più di 3 volte il limite superiore della norma
13. Creatinina < 2,0 mg/dL
14. Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio
15. Capacità del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto Criteri di esclusione

1. Precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per il tumore del fegato 2. Precedente radioterapia alla parte superiore dell'addome 3. Precedente RFA o trapianto di fegato 4. Tumori superiori a 5 cm nella dimensione assiale massima 5. Stato di bambino B 6. Controindicazione a ricevere la radioterapia 7 Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio 8. Ascite clinicamente significativa refrattaria alla terapia medica 9. Donne in gravidanza 10. Somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica negli ultimi 6 mesi 11. Presenza di lesioni multifocali localizzate in diversi lobi del fegato o metastasi extraepatiche 12. Trombo della vena porta 13. Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante Intervento e modalità di consegna: CyberKnife SBRT - Radiazione fotonica esterna. La procedura è ambulatoriale. Synchrony Respiratory Tracking System Durata dell'intervento e della valutazione: la durata del trattamento sarà di 1 settimana. Il periodo di follow-up sarà di 3 anni dopo il completamento della terapia.