Studie o účinnosti a bezpečnosti pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených CyberKnife

Indikace: Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí nejsmrtelnější rakovina na světě. Primárně se vyskytuje v oblastech, kde je hepatitida endemická, jako je Asie, ale mezi další rizikové faktory patří alkoholická cirhóza.

Jedinou léčebnou možností zůstává chirurgická resekce a/nebo transplantace. Více než 80 % pacientů má však neresekovatelné onemocnění. Pro tyto pacienty s neresekovatelnými nádory je k dispozici celá řada léčebných možností, včetně transarteriální chemoembolizace (TACE), radiofrekvenční ablace (RFA), radioaktivních mikrokuliček, mikrovlnné koagulace, laserem indukované termoterapie a perkutánní injekce alkoholu, z nichž všechny mají podobné přežití sazby. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro neresekabilní HCC je relativně novou léčebnou možností, která je dostupná díky významným zlepšením v diagnostickém zobrazování a technikách dodávání záření. Ačkoli je sledování omezené, výsledky ukazují povzbudivou míru lokální kontroly.

Výzkumníci navrhují provést studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost CyberKnife SBRT pro léčbu HCC.

Shrnutí kritérií způsobilosti předmětu:

Kritéria pro zařazení

1. Potvrzený hepatocelulární karcinom podle jednoho ze tří kritérií EASL:

   • Histopatologie
   • Dvě radiografické techniky (mimo US, MRI, CT, Angiografie), které potvrzují lézi > 2 cm s arteriální hypervaskularizací
   • Jedna radiografická technika, která potvrzuje lézi > 2 cm s arteriální hypervaskularizací a AFP > 400 ng/ml
2. Unifokální nádory jater nepřesahují 5 cm v největším axiálním rozměru. Multifokální léze budou omezeny na maximálně 3 léze s maximální velikostí lézí 3 cm pro každou lézi, které lze léčit v rámci jednoho cílového objemu ve stejném segmentu jater, pokud mohou být splněna omezení dávky pro normální tkáň.
3. Objem nezúčastněných jater >750 ccm
4. Jaterní léze u pacientů, u kterých není možná chirurgická resekce, nebo pacientů, kteří operaci odmítají.
5. Stav výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (příloha I)
6. Pacienti s onemocněním jater klasifikovaným jako Child Pugh třída A
7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
8. Věk > 18 let
9. Albumin > 2,5 g/dl
10. Celkový bilirubin < 3 mg/dl
11. INR <1,5
12. Transaminázy (SGOT a SGPT) ne více než trojnásobek horní hranice normálu
13. Kreatinin < 2,0 mg/dl
14. Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
15. Schopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného zákonného zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení

1. Předchozí operace, chemoterapie nebo ozařování jaterního nádoru 2. Předchozí radioterapie horní části břicha 3. Předchozí RFA nebo transplantace jater 4. Nádory větší než 5 cm v největším axiálním rozměru 5. Stav dítěte B 6. Kontraindikace radioterapie 7 Aktivní gastrointestinální krvácení do 2 týdnů od zařazení do studie 8. Klinicky významný ascites refrakterní na medikamentózní terapii 9. Těhotné ženy 10. Podávání jakékoli systémové chemoterapie během posledních 6 měsíců 11. Přítomnost multifokálních lézí lokalizovaných v různých lalocích jater nebo extrahepatálních metastáz 12. Trombus portální žíly 13. Účast v jiném souběžném léčebném protokolu Intervence a způsob porodu: CyberKnife SBRT - Externí fotonové záření. Zákrok je ambulantní. Synchrony Respiratory Tracking System Délka intervence a hodnocení: Délka léčby bude 1 týden. Sledovací období bude 3 roky po ukončení terapie.