Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit CyberKnife behandelt wurden

Indikation: Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritttödlichste Krebsart der Welt. Es tritt hauptsächlich in Gebieten auf, in denen Hepatitis endemisch ist, wie z. B. in Asien, aber andere Risikofaktoren umfassen alkoholische Zirrhose.

Die chirurgische Resektion und/oder Transplantation bleiben die einzigen kurativen Optionen. Allerdings weisen mehr als 80 % der Patienten eine inoperable Erkrankung auf. Für diese Patienten mit inoperablen Tumoren steht eine Vielzahl von Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter transarterielle Chemoembolisation (TACE), Hochfrequenzablation (RFA), radioaktive Mikrosphären, Mikrowellenkoagulation, laserinduzierte Thermotherapie und perkutane Alkoholinjektion, die alle eine ähnliche Überlebenszeit haben Preise. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei inoperablem HCC ist eine relativ neue Behandlungsoption, die aufgrund signifikanter Verbesserungen bei diagnostischen Bildgebungs- und Bestrahlungstechniken verfügbar gemacht wurde. Obwohl die Nachsorge begrenzt ist, zeigen die Ergebnisse ermutigende lokale Kontrollraten.

Die Prüfärzte schlagen vor, eine Phase-II-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CyberKnife SBRT zur Behandlung von HCC bewertet wird.

Zusammenfassung der fachlichen Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien

1. Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom nach einem der drei EASL-Kriterien:

   • Histopathologie
   • Zwei Röntgentechniken (außer US, MRT, CT, Angiographie), die eine Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation bestätigen
   • Eine Röntgentechnik, die eine Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation und einem AFP > 400 ng/ml bestätigt
2. Unifokale Lebertumoren dürfen in der größten axialen Ausdehnung 5 cm nicht überschreiten. Multifokale Läsionen werden auf maximal 3 Läsionen mit einer maximalen Läsionsgröße von 3 cm für jede Läsion beschränkt, die innerhalb eines einzelnen Zielvolumens innerhalb desselben Lebersegments behandelt werden können, solange die Dosisbeschränkungen für normales Gewebe eingehalten werden können.
3. Volumen unbeteiligter Leber > 750 cc
4. Leberläsion bei Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion nicht möglich ist, oder bei Patienten, die eine Operation ablehnen.
5. Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Anhang I)
6. Patienten mit einer als Child-Pugh-Klasse A eingestuften Lebererkrankung
7. Lebenserwartung >6 Monate
8. Alter > 18 Jahre alt
9. Albumin > 2,5 g/dl
10. Gesamtbilirubin < 3 mg/dL
11. INR <1,5
12. Transaminasen (SGOT und SGPT) nicht mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
13. Kreatinin < 2,0 mg/dl
14. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet
15. Fähigkeit des Forschungssubjekts oder autorisierten gesetzlichen Vertreters, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, Ausschlusskriterien zu unterzeichnen

1. Vorherige Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung des Lebertumors 2. Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs 3. Vorherige RFA oder Lebertransplantation 4. Tumore, die größer als 5 cm in der größten axialen Ausdehnung sind 5. Kind-B-Status 6. Kontraindikation für eine Strahlentherapie 7 . Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie 8. Klinisch signifikanter Aszites, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht 9. Schwangere Frauen 10. Verabreichung einer systemischen Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate 11. Vorhandensein von multifokalen Läsionen in verschiedenen Leberlappen oder extrahepatischen Metastasen 12. Pfortaderthrombus 13. Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll Intervention und Art der Verabreichung: CyberKnife SBRT – Externe Photonenbestrahlung. Das Verfahren ist ambulant. Synchrony Respiratory Tracking System Dauer der Intervention und Auswertung: Die Behandlungsdauer beträgt 1 Woche. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre nach Abschluss der Therapie.