Onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van patiënten met hepatocellulair carcinoom behandeld met CyberKnife

Indicatie: Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde meest dodelijke kanker ter wereld. Het wordt voornamelijk gezien in gebieden waar hepatitis endemisch is, zoals Azië, maar andere risicofactoren zijn alcoholische cirrose.

Chirurgische resectie en/of transplantatie blijven de enige curatieve opties. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich echter met een inoperabele ziekte. Voor deze patiënten met niet-reseceerbare tumoren zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA), radioactieve microsferen, microgolfcoagulatie, lasergeïnduceerde thermotherapie en percutane alcoholinjectie, die allemaal een vergelijkbare overleving hebben tarieven. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor inoperabel HCC is een relatief nieuwe behandelingsoptie die beschikbaar is vanwege aanzienlijke verbeteringen in diagnostische beeldvorming en bestralingstechnieken. Hoewel de follow-up beperkt is, laten de resultaten bemoedigende lokale controlepercentages zien.

De onderzoekers stellen voor een fase II-studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van CyberKnife SBRT voor de behandeling van HCC te beoordelen.

Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria:

Inclusiecriteria

1. Bevestigd hepatocellulair carcinoom volgens een van de drie EASL-criteria:

   • Histopathologie
   • Twee radiografische technieken (uit US, MRI, CT, angiografie) die een laesie >2 cm met arteriële hypervascularisatie bevestigen
   • Eén radiografische techniek die een laesie >2 cm bevestigt met arteriële hypervascularisatie en een AFP >400 ng/ml
2. Unifocale levertumoren mogen niet groter zijn dan 5 cm in grootste axiale afmeting. Multifocale laesies zullen worden beperkt tot maximaal 3 laesies met een maximale laesiegrootte van 3 cm voor elke laesie, die kunnen worden behandeld binnen een enkel doelvolume binnen hetzelfde leversegment, zolang aan de dosisbeperkingen voor normaal weefsel kan worden voldaan.
3. Volume niet-aangedane lever >750 cc
4. Leverbeschadiging bij patiënten voor wie chirurgische resectie niet mogelijk is of patiënten die een operatie weigeren.
5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 (bijlage I)
6. Patiënten met leverziekte geclassificeerd als Child Pugh klasse A
7. Levensverwachting >6 maanden
8. Leeftijd > 18 jaar
9. Albumine > 2,5 g/dL
10. Totaal Bilirubine < 3 mg/dL
11. INR <1,5
12. Transaminasen (SGOT en SGPT) niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
13. Creatinine < 2,0 mg/dL
14. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie
15. Bekwaamheid van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen Uitsluitingscriteria

1. Voorafgaande operatie, chemotherapie of bestraling van de levertumor 2. Voorafgaande radiotherapie van de bovenbuik 3. Voorafgaande RFA of levertransplantatie 4. Tumoren groter dan 5 cm in grootste axiale afmeting 5. Kind B-status 6. Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie 7 Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek 8. Klinisch significante ascites die ongevoelig zijn voor medische therapie 9. Vrouwen die zwanger zijn 10. Toediening van systemische chemotherapie in de afgelopen 6 maanden 11. Aanwezigheid van multifocale laesies in verschillende lobben van de lever of extrahepatische metastasen 12. Trombus in de poortader 13. Deelname aan een ander gelijktijdig behandelingsprotocol Interventie en wijze van toediening: CyberKnife SBRT - Externe fotonenstraling. Procedure is poliklinisch. Synchrony Respiratory Tracking System Duur van de interventie en evaluatie: De duur van de behandeling is 1 week. De follow-upperiode is 3 jaar na voltooiing van de therapie.