射波刀治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

适应症：肝细胞癌（HCC）是世界上第三大致命癌症。 它主要见于肝炎流行的地区，例如亚洲，但其他危险因素包括酒精性肝硬化。

手术切除和/或移植仍然是唯一的治疗选择。 然而，超过 80% 的患者存在无法切除的疾病。 对于这些无法切除的肿瘤患者，有多种治疗方案可供选择，包括经动脉化疗栓塞术（TACE）、射频消融术（RFA）、放射性微球、微波凝固、激光诱导热疗和经皮酒精注射，所有这些都具有相似的生存率费率。 无法切除的 HCC 的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种相对较新的治疗选择，因为诊断成像和放射递送技术有了显着改进。 尽管后续行动有限，但结果显示令人鼓舞的局部控制率。

研究人员提议开展一项 II 期研究，评估 Cyber​​Knife SBRT 治疗 HCC 的有效性和安全性。

受试者资格标准摘要：

纳入标准

1. 根据三个 EASL 标准之一确诊的肝细胞癌：

   • 组织病理学
   • 两种放射线照相技术（美国以外的 MRI、CT、血管造影）可确认 >2 cm 的病变伴有动脉血管增生
   • 一种放射学技术，可确认病灶 > 2 cm 并伴有动脉血管增生和 AFP > 400 ng/mL
2. 单灶性肝肿瘤的最大轴向尺寸不超过 5 厘米。 多灶性病灶将被限制为最多 3 个病灶，每个病灶的最大病灶尺寸为 3 厘米，只要能够满足对正常组织的剂量限制，就可以在同一肝段内的单个靶区内进行治疗。
3. 未受累肝脏体积 >750 cc
4. 无法手术切除或拒绝手术的患者的肝脏病变。
5. 东部临床肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2（附录 I）
6. Child Pugh A 级肝病患者
7. 预期寿命 >6 个月
8. 年龄 > 18 岁
9. 白蛋白 > 2.5 克/分升
10. 总胆红素 < 3 mg/dL
11. 印度卢比 <1.5
12. 转氨酶（SGOT 和 SGPT）不超过正常上限的 3 倍
13. 肌酐 < 2.0 毫克/分升
14. 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项研究
15. 研究对象或授权法定代表人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿 排除标准

1. 肝肿瘤既往手术、化疗或放疗 2. 上腹部放疗前 3. 射频消融或肝移植 4. 肿瘤最大轴径大于 5 cm 5. Child B 状态 6. 放疗禁忌症 7 . 研究入组后 2 周内活动性胃肠道出血 8. 药物治疗难治的临床显着腹水 9. 孕妇 10. 在过去 6 个月内进行过任何全身化疗 11. 存在位于不同肝叶的多灶性病变或肝外转移 12. 门静脉血栓 13. 参与另一个同时进行的治疗方案干预和分娩方式：Cyber​​Knife SBRT - 外部光子辐射。 手术是门诊。 同步呼吸跟踪系统干预和评估持续时间：治疗持续时间为 1 周。 随访期为治疗完成后 3 年。